OPTIMA: un estudio observacional de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en participantes con enfermedad renal crónica en estadios 3 y 4 que no están en diálisis (OPTIMA)
7 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio observacional prospectivo para evaluar los niveles de hemoglobina en sujetos con enfermedad renal crónica sin diálisis con anemia renal, tratados con MIRCERA (metoxi-polietileno-glicol-epoetina beta)
Este estudio observacional prospectivo evaluó la eficacia y seguridad de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en participantes con enfermedad renal crónica en diálisis con anemia renal.
Los participantes que iniciaron el tratamiento con Mircera de acuerdo con el Resumen de las características del producto y la práctica clínica estándar fueron seguidos durante 10 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
437
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, Grecia, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
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Athens, Grecia, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Athens, Grecia, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
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Athens, Grecia, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
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Athens, Grecia, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
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Athens, Grecia, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
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Athens, Grecia, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
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Drama, Grecia, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Katerini, Grecia
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
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Kilkis, Grecia, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
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Larissa, Grecia, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Patra, Grecia, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
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Patra, Grecia, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
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Piraeus, Grecia, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
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Serres, Grecia, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
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Thessaloniki, Grecia
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
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Volos, Grecia, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
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Xanthi, Grecia
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que no reciben diálisis con anemia renal (ERC en estadios 3 y 4) que iniciaron el tratamiento con Mircera
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, >/= 18 años de edad
- Participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que no reciben diálisis con anemia renal (Etapas 3 y 4 de la ERC)
- Iniciaron el tratamiento con Mircera (los participantes pueden haber recibido tratamiento con Mircera hasta 3 meses antes de la inscripción en el estudio)
- Esperanza de vida > 10 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna
- Sangrado significativo o agudo
- Hipertensión mal controlada
- Transfusión de sangre durante los 2 meses anteriores
- Hipersensibilidad a Mircera o a alguno de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con ERC
Esta única cohorte incluyó a participantes con ERC que no recibían diálisis (Estadios 3 y 4), con anemia renal, tratados con MIRCERA según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niveles de hemoglobina dentro de 10,0 - 12,0 g/dL en los meses 8-10
Periodo de tiempo: Meses 8 a 10
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g/dL = gramos por decilitro
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Meses 8 a 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niveles de hemoglobina dentro de los siguientes rangos: 11,0 - 12,0 g/dL, 11,0 - 13,0 g/dL y 10,0 - 13,0 g/dL en los meses 8-10
Periodo de tiempo: Meses 8 a 10
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g/dL = gramos por decilitro
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Meses 8 a 10
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Porcentaje de participantes con ajustes de dosis de MIRCERA
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Se informan los cambios en la dosis de Mircera desde la última visita.
También se indica el número de participantes para los que no se informaron datos.
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Hasta 10 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (EA) y EA no graves
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Un EA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un EA grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución.
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Hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML28261
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