OPTIMA: Eine Beobachtungsstudie zu Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und 4, die nicht dialysiert werden (OPTIMA)
7. August 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung des Hämoglobinspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse und Nierenanämie, behandelt mit MIRCERA (Methoxy-Polyethylen-Glykol-Epoetin Beta)
Diese prospektive Beobachtungsstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mircera (Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Dialyseteilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierenanämie.
Teilnehmer, die gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der klinischen Standardpraxis mit der Behandlung mit Mircera begonnen hatten, wurden 10 Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
437
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
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Athens, Griechenland, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
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Athens, Griechenland, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
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Athens, Griechenland, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
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Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
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Athens, Griechenland, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
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Athens, Griechenland, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
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Athens, Griechenland, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
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Athens, Griechenland, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
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Drama, Griechenland, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
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Heraklion, Griechenland, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
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Ioannina, Griechenland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
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Katerini, Griechenland
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
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Kilkis, Griechenland, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
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Larissa, Griechenland, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
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Patra, Griechenland, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
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Patra, Griechenland, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
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Piraeus, Griechenland, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
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Serres, Griechenland, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
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Thessaloniki, Griechenland, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
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Thessaloniki, Griechenland
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
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Volos, Griechenland, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
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Xanthi, Griechenland
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert werden und eine renale Anämie (CKD-Stadium 3 und 4) haben, beginnen mit der Mircera-Therapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
- Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die nicht dialysiert werden, mit renaler Anämie (CKD-Stadium 3 und 4)
- Beginn der Behandlung mit Mircera (Teilnehmer können bis zu 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie eine Behandlung mit Mircera erhalten haben)
- Lebenserwartung > 10 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Erkrankung
- Starke oder akute Blutung
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Bluttransfusion in den letzten 2 Monaten
- Überempfindlichkeit gegen Mircera oder einen seiner Hilfsstoffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit CKD
Diese einzelne Kohorte umfasste Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse erhielten (Stadien 3 und 4), mit renaler Anämie, die gemäß der üblichen klinischen Praxis mit MIRCERA behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinspiegeln zwischen 10,0 und 12,0 g/dl im 8. bis 10. Monat
Zeitfenster: Monate 8 bis 10
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g/dL = Gramm pro Deziliter
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Monate 8 bis 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten in den folgenden Bereichen: 11,0–12,0 g/dl, 11,0–13,0 g/dl und 10,0–13,0 g/dl in den Monaten 8–10
Zeitfenster: Monate 8 bis 10
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g/dL = Gramm pro Deziliter
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Monate 8 bis 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MIRCERA-Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Es werden Änderungen der Mircera-Dosis seit dem letzten Besuch gemeldet.
Die Anzahl der Teilnehmer, für die keine Daten gemeldet wurden, ist ebenfalls angegeben.
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Bis zu 10 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und nicht schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
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Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht.
Eine schwerwiegende UE ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist.
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Bis zu 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28261
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