Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMA: En observationsstudie av Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) hos deltagare med kronisk njursjukdom i steg 3 och 4 som inte är i dialys (OPTIMA)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En observationell, prospektiv studie för att utvärdera hemoglobinnivåerna i icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom med njuranemi, behandlade med MIRCERA (metoxi-polyetylen-glykol-epoetin beta)

Denna prospektiva observationsstudie utvärderade effektiviteten och säkerheten av Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) hos deltagare med kronisk njursjukdom i dialys med renal anemi. Deltagare som inleddes med behandling med Mircera enligt produktresumén och standard klinisk praxis följdes i 10 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

437

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
      • Athens, Grekland, 11528
        • Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Nephrology Div.
      • Athens, Grekland, 11526
        • Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
      • Athens, Grekland, 11527
        • Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
      • Athens, Grekland, 12351
        • General Hospital Of West Attikis; Nephrology
      • Athens, Grekland, 124 61
        • University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
      • Athens, Grekland, 18454
        • Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
      • Drama, Grekland, 66100
        • General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
      • Ioannina, Grekland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
      • Katerini, Grekland
        • General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
      • Kilkis, Grekland, 611 00
        • General Hospital of Kilkis; Nephrology
      • Larissa, Grekland, 41 110
        • Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
      • Patra, Grekland, 26443
        • Olympion Therapeytirion; Nefrology
      • Patra, Grekland, 26335
        • Agios Andreas General Hospital; Nephrology
      • Piraeus, Grekland, 18536
        • General Hospital Tzanio ; Nephrology
      • Serres, Grekland, 62100
        • General Hospital Of Serres; Nephrology
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • Thermi Private Clinic; Nephrology
      • Thessaloniki, Grekland
        • Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
      • Volos, Grekland, 38221
        • Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
      • Xanthi, Grekland
        • General Hospital of Xanthi; Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) som inte är i dialys med njuranemi (CKD stadier 3 och 4) påbörjade med Mircera-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Deltagare med kronisk njursjukdom (CKD) som inte går i dialys med njuranemi (CKD steg 3 och 4)
  • Initieras med Mircera-behandling (deltagare kan ha fått Mircera-behandling i upp till 3 månader innan studieregistreringen)
  • Förväntad livslängd > 10 månader

Exklusions kriterier:

  • Malign sjukdom
  • Betydande eller akut blödning
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Blodtransfusion under de senaste 2 månaderna
  • Överkänslighet mot Mircera eller något av dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med CKD
Denna enda kohort inkluderade deltagare med CKD som inte fick dialys (stadier 3 och 4), med njuranemi, behandlade med MIRCERA enligt vanlig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobinnivåer inom 10,0 - 12,0 g/dL vid månaderna 8-10
Tidsram: Månader 8 till 10
g/dL = gram per deciliter
Månader 8 till 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobinnivåer inom följande intervall: 11,0 - 12,0 g/dL, 11,0 - 13,0 g/dL och 10,0 - 13,0 g/dL vid månaderna 8-10
Tidsram: Månader 8 till 10
g/dL = gram per deciliter
Månader 8 till 10
Andel deltagare med MIRCERA dosjusteringar
Tidsram: Upp till 10 månader
Förändringar i Mircera-dosen sedan senaste besöket har rapporterats. Antalet deltagare för vilka uppgifter inte rapporterats anges också.
Upp till 10 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (AE) och icke-allvarliga AE
Tidsram: Upp till 10 månader
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd.
Upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera