OPTIMA：Mircera（甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta）在慢性肾脏病第 3 期和第 4 期未进行透析的参与者中的观察性研究 (OPTIMA)
2019年8月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项观察性、前瞻性研究，以评估非透析慢性肾脏病患者的血红蛋白水平并伴有肾性贫血，并接受 MIRCERA（甲氧基-聚乙烯-乙二醇-促红细胞生成素 Beta）治疗
这项前瞻性观察性研究评估了 Mircera（甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β）在接受肾性贫血透析的慢性肾病参与者中的疗效和安全性。
根据产品特性总结和标准临床实践开始接受 Mircera 治疗的参与者接受了 10 个月的随访。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
437
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandroupolis、希腊、68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
-
Athens、希腊、11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
-
Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
-
Athens、希腊、11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
-
Athens、希腊、11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
-
Athens、希腊、11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
-
Athens、希腊、12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
-
Athens、希腊、124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
-
Athens、希腊、18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Drama、希腊、66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
-
Heraklion、希腊、71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
-
Ioannina、希腊、455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
-
Katerini、希腊
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
-
Kilkis、希腊、611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
-
Larissa、希腊、41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Patra、希腊、26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
-
Patra、希腊、26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
-
Piraeus、希腊、18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
-
Serres、希腊、62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
-
Thessaloniki、希腊、54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
-
Thessaloniki、希腊、570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
-
Thessaloniki、希腊
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
-
Volos、希腊、38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
-
Xanthi、希腊
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有慢性肾病 (CKD) 且未接受肾性贫血透析的参与者（CKD 第 3 和第 4 期）开始接受 Mircera 治疗
描述
纳入标准：
- 成人参与者，>/= 18 岁
- 患有慢性肾病 (CKD) 且未接受肾性贫血透析的参与者（CKD 第 3 期和第 4 期）
- 开始接受 Mircera 治疗（参与者可能在参加研究前接受了长达 3 个月的 Mircera 治疗）
- 预期寿命 > 10 个月
排除标准：
- 恶性疾病
- 严重或急性出血
- 高血压控制不佳
- 前2个月输血
- 对 Mircera 或其任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
患有 CKD 的参与者
这个单一队列包括未接受透析的 CKD（第 3 和第 4 阶段）、肾性贫血患者，根据常规临床实践接受 MIRCERA 治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8-10 个月血红蛋白水平在 10.0 - 12.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：第 8 至 10 个月
|
g/dL = 克每分升
|
第 8 至 10 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平在以下范围内的参与者百分比：8-10 个月时 11.0 - 12.0 g/dL、11.0 - 13.0 g/dL 和 10.0 - 13.0 g/dL
大体时间：第 8 至 10 个月
|
g/dL = 克每分升
|
第 8 至 10 个月
|
|
MIRCERA 剂量调整的参与者百分比
大体时间：长达 10 个月
|
报告了自上次就诊以来 Mircera 剂量的变化。
还指出了未报告数据的参与者人数。
|
长达 10 个月
|
|
发生严重不良事件 (AE) 和非严重 AE 的参与者人数
大体时间：长达 10 个月
|
AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。
严重 AE 是任何表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历。
|
长达 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月15日
初级完成 (实际的)
2016年9月4日
研究完成 (实际的)
2016年9月4日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.