OPTIMA: Havaintotutkimus Mircerasta (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta) osallistujilla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaiheet 3 ja 4, jotka eivät ole dialyysihoidossa (OPTIMA)
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Havainnollinen, tulevaisuustutkimus hemoglobiinitason arvioimiseksi ei-dialyysihoidossa olevilla kroonisista munuaistautipotilailla, joilla on munuaisanemia ja joita hoidetaan MIRCERAlla (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiinibeeta)
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioitiin Mirceran (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta) tehoa ja turvallisuutta kroonista munuaissairautta sairastavilla dialyysipotilailla, joilla oli munuaisanemia.
Osallistujia, joille aloitettiin Mircera-hoito valmisteyhteenvedon ja tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, seurattiin 10 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Nephrology Dept.
-
Athens, Kreikka, 11528
- Kyanos Stavros Private Hospital; Nephrologic Clinic
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital; Nephrology Div.
-
Athens, Kreikka, 11526
- Red Cross Hospital;Nephrology Dpt.
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital Of Athens G.Gennimatas; Nephrology
-
Athens, Kreikka, 11527
- Ippokrateion Gen. Hospital Of Athens; 2nd University Clinic Of Internal Medicine, Diabetes Center
-
Athens, Kreikka, 12351
- General Hospital Of West Attikis; Nephrology
-
Athens, Kreikka, 124 61
- University Hospital Attikon ; Pathology Clinic
-
Athens, Kreikka, 18454
- Nikea General Hospital; Nephrologic Clinic
-
Drama, Kreikka, 66100
- General Hospital Of Dramas; Dialysis Center Unit
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University Hospital Of Heraklion; Nefrologiki Clinic
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Nephrology Dept.
-
Katerini, Kreikka
- General Hospital Of Katerinis; Nephrology Unit
-
Kilkis, Kreikka, 611 00
- General Hospital of Kilkis; Nephrology
-
Larissa, Kreikka, 41 110
- Univeristy Hospital of Larissa; Nephrology
-
Patra, Kreikka, 26443
- Olympion Therapeytirion; Nefrology
-
Patra, Kreikka, 26335
- Agios Andreas General Hospital; Nephrology
-
Piraeus, Kreikka, 18536
- General Hospital Tzanio ; Nephrology
-
Serres, Kreikka, 62100
- General Hospital Of Serres; Nephrology
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- AXEPA Pathology Section; A Pathology Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 01
- Thermi Private Clinic; Nephrology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Agios Loukas Private Clinic; Nephrology
-
Volos, Kreikka, 38221
- Thessaliki Nossileytiki; Nephrology
-
Xanthi, Kreikka
- General Hospital of Xanthi; Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joilla on munuaisanemia (vaiheet 3 ja 4), jotka aloitettiin Mircera-hoidolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat, >/= 18 vuotta
- Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joilla on munuaisanemia (CKD-vaiheet 3 ja 4)
- aloitettu Mircera-hoidolla (osallistujat ovat saattaneet saada Mircera-hoitoa enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Elinajanodote > 10 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen sairaus
- Merkittävä tai akuutti verenvuoto
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana
- Yliherkkyys Mirceralle tai jollekin sen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on CKD
Tämä yksittäinen kohortti sisälsi osallistujia, joilla oli krooninen munuaistauti, joka ei saa dialyysihoitoa (vaiheet 3 ja 4), joilla oli munuaisanemia ja joita hoidettiin MIRCERAlla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on 10,0 - 12,0 g/dl 8-10 kuukausina
Aikaikkuna: Kuukaudet 8-10
|
g/dl = grammaa desilitrassa
|
Kuukaudet 8-10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitasot ovat seuraavilla alueilla: 11,0 - 12,0 g/dl, 11,0 - 13,0 g/dl ja 10,0 - 13,0 g/dl kuukausina 8-10
Aikaikkuna: Kuukaudet 8-10
|
g/dl = grammaa desilitrassa
|
Kuukaudet 8-10
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MIRCERA-annossäätö
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Mircera-annoksen muutoksista viimeisen käynnin jälkeen on raportoitu.
Ilmoitetaan myös niiden osallistujien lukumäärät, joista ei ole ilmoitettu.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (AE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE on mikä tahansa kokemus, joka viittaa merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimenpiteeseen.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .