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Lymphedema in Endometrial Cancer

2017년 6월 22일 업데이트: Duke University

A Pilot Study of Postoperative Lower-extremity Lymphedema and Quality of Life Among Women Undergoing Endometrial Cancer Staging Surgery

Objectives: (1) To determine the incidence of lower-extremity lymphedema after staging surgery for endometrial cancer; (2) to describe lymphedema-related morbidity after staging surgery for endometrial cancer and (3) to evaluate pre- and post-operative quality of life in women with endometrial cancer who undergo staging surgery.

Data analysis and risk/safety issues: The proposed study will consist of a convenience sample of women who undergo minimally invasive surgery for endometrial cancer over a 1 year period. The investigators anticipate enrollment of 75 to 100 women. Frequency tables and difference with its 95% exact confidence intervals between pre-and post-operative lower extremity lymphedema measurements and quality of life questionnaires will be estimated.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(1) women older than 18 years old, (2) endometrial cancer, (3) suitable candidates for surgery, (4) scheduled to undergo laparoscopy or robotic-assisted (RA) laparoscopy for endometrial cancer at Duke University Medical Center (DUMC), (5) no severe physical or mental comorbidity

설명

Inclusion Criteria:

  1. women older than 18 years old,
  2. endometrial cancer,
  3. suitable candidates for surgery,
  4. scheduled to undergo laparoscopy or robotic-assisted (RA) laparoscopy for endometrial cancer at Duke University Medical Center (DUMC),
  5. no severe physical or mental comorbidity

Exclusion Criteria:

  1. metastatic disease,
  2. laparotomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
change in incidence of lower-extremity lymphedema
기간: 1 month, 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer
1 month, 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer

2차 결과 측정

결과 측정
기간
change in lymphedema-related morbidity
기간: 1 month 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer
1 month 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change in quality of life in women with endometrial cancer who undergo staging surgery
기간: pre-operatively, 1 month post-op, 6-9 months and 12-18 months post-op
The study team plans to measure QoL via 2 questionnaires, specifically the EQ-5D and FACT-G. FACT-G and EQ-5D-derived utility scores will be calculated and summarized pre- and post-operatively for all patients using descriptive statistics (means, medians, ranges). The difference with 95% exact confidence intervals between pre- and post-operative FACT-G scores and EQ-5D utility scores obtained at each post-operative visit (t1, t2, & t3) will be estimated.
pre-operatively, 1 month post-op, 6-9 months and 12-18 months post-op

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Laura Havrilesky, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00047483

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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