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Lymphedema in Endometrial Cancer

22 giugno 2017 aggiornato da: Duke University

A Pilot Study of Postoperative Lower-extremity Lymphedema and Quality of Life Among Women Undergoing Endometrial Cancer Staging Surgery

Objectives: (1) To determine the incidence of lower-extremity lymphedema after staging surgery for endometrial cancer; (2) to describe lymphedema-related morbidity after staging surgery for endometrial cancer and (3) to evaluate pre- and post-operative quality of life in women with endometrial cancer who undergo staging surgery.

Data analysis and risk/safety issues: The proposed study will consist of a convenience sample of women who undergo minimally invasive surgery for endometrial cancer over a 1 year period. The investigators anticipate enrollment of 75 to 100 women. Frequency tables and difference with its 95% exact confidence intervals between pre-and post-operative lower extremity lymphedema measurements and quality of life questionnaires will be estimated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

(1) women older than 18 years old, (2) endometrial cancer, (3) suitable candidates for surgery, (4) scheduled to undergo laparoscopy or robotic-assisted (RA) laparoscopy for endometrial cancer at Duke University Medical Center (DUMC), (5) no severe physical or mental comorbidity

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. women older than 18 years old,
  2. endometrial cancer,
  3. suitable candidates for surgery,
  4. scheduled to undergo laparoscopy or robotic-assisted (RA) laparoscopy for endometrial cancer at Duke University Medical Center (DUMC),
  5. no severe physical or mental comorbidity

Exclusion Criteria:

  1. metastatic disease,
  2. laparotomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in incidence of lower-extremity lymphedema
Lasso di tempo: 1 month, 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer
1 month, 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
change in lymphedema-related morbidity
Lasso di tempo: 1 month 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer
1 month 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in quality of life in women with endometrial cancer who undergo staging surgery
Lasso di tempo: pre-operatively, 1 month post-op, 6-9 months and 12-18 months post-op
The study team plans to measure QoL via 2 questionnaires, specifically the EQ-5D and FACT-G. FACT-G and EQ-5D-derived utility scores will be calculated and summarized pre- and post-operatively for all patients using descriptive statistics (means, medians, ranges). The difference with 95% exact confidence intervals between pre- and post-operative FACT-G scores and EQ-5D utility scores obtained at each post-operative visit (t1, t2, & t3) will be estimated.
pre-operatively, 1 month post-op, 6-9 months and 12-18 months post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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