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Lymphedema in Endometrial Cancer

22 de junho de 2017 atualizado por: Duke University

A Pilot Study of Postoperative Lower-extremity Lymphedema and Quality of Life Among Women Undergoing Endometrial Cancer Staging Surgery

Objectives: (1) To determine the incidence of lower-extremity lymphedema after staging surgery for endometrial cancer; (2) to describe lymphedema-related morbidity after staging surgery for endometrial cancer and (3) to evaluate pre- and post-operative quality of life in women with endometrial cancer who undergo staging surgery.

Data analysis and risk/safety issues: The proposed study will consist of a convenience sample of women who undergo minimally invasive surgery for endometrial cancer over a 1 year period. The investigators anticipate enrollment of 75 to 100 women. Frequency tables and difference with its 95% exact confidence intervals between pre-and post-operative lower extremity lymphedema measurements and quality of life questionnaires will be estimated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(1) women older than 18 years old, (2) endometrial cancer, (3) suitable candidates for surgery, (4) scheduled to undergo laparoscopy or robotic-assisted (RA) laparoscopy for endometrial cancer at Duke University Medical Center (DUMC), (5) no severe physical or mental comorbidity

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. women older than 18 years old,
  2. endometrial cancer,
  3. suitable candidates for surgery,
  4. scheduled to undergo laparoscopy or robotic-assisted (RA) laparoscopy for endometrial cancer at Duke University Medical Center (DUMC),
  5. no severe physical or mental comorbidity

Exclusion Criteria:

  1. metastatic disease,
  2. laparotomy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
change in incidence of lower-extremity lymphedema
Prazo: 1 month, 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer
1 month, 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
change in lymphedema-related morbidity
Prazo: 1 month 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer
1 month 6-9 months and 12-18 months after staging surgery for endometrial cancer

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in quality of life in women with endometrial cancer who undergo staging surgery
Prazo: pre-operatively, 1 month post-op, 6-9 months and 12-18 months post-op
The study team plans to measure QoL via 2 questionnaires, specifically the EQ-5D and FACT-G. FACT-G and EQ-5D-derived utility scores will be calculated and summarized pre- and post-operatively for all patients using descriptive statistics (means, medians, ranges). The difference with 95% exact confidence intervals between pre- and post-operative FACT-G scores and EQ-5D utility scores obtained at each post-operative visit (t1, t2, & t3) will be estimated.
pre-operatively, 1 month post-op, 6-9 months and 12-18 months post-op

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00047483

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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