건강한 피험자에서 GWP42006의 안전성 및 내약성 연구
건강한 지원자에서 GWP42006의 단일 상승 및 다중 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 지원자를 대상으로 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 연구입니다. 연구는 5회의 단일 투여 경우와 5일의 반복 투여 기간으로 구성됩니다.
파트 1 단일 투약:
11명의 피험자로 구성된 4개의 병렬 그룹이 경구 단일 투약, 용량 증량 연구 단계에 참여할 것입니다. 각 그룹에서 피험자는 무작위로 배정되어 8명의 피험자가 활성 약물을 투여받고 3명의 피험자가 위약을 투여받게 됩니다. 그룹 1과 2에 대해 두 개의 하위 그룹과 함께 시차 '감시' 선량 설계가 사용될 예정입니다.
- 첫 번째는 위약 1개와 활성 대상 1개로 구성됩니다.
- 두 번째에서는 첫 번째 그룹의 투여 후 24시간 안전성 데이터를 검토한 후 7명의 피험자가 활성을 받고 2명은 위약을 받게 됩니다.
센티넬 피험자 투여는 그룹 1 또는 2에서 측정 가능한 혈장 GWP42006이 없는 경우 고용량 그룹에서 수행됩니다.
단일 투약 부분 내의 한 그룹(그룹 3/용량 수준 3)은 생체이용률을 평가하기 위해 5 mg GWP42006을 정맥 투여합니다. 투여 사이에는 최소 7일이 소요됩니다.
추가 평가를 위해 최대 3개의 추가 그룹을 추가할 수 있습니다. 추가 용량 수준 또는 식품 효과를 평가하기 위해. 추가 그룹의 필요성은 안전성 자문 위원회의 안전성, 내약성 및 PK 데이터 검토를 기반으로 합니다.
용량 증량:
계획된 용량 수준은 25mg(그룹 1/용량 수준 1), 75mg(그룹 2/용량 수준 2), 200mg(그룹 3/용량 수준 3) 및 400mg(그룹 4/용량 수준 4)이며, 최대 용량은 800mg입니다. 각 연속 용량의 투여는 이전 용량의 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 따라 달라집니다.
파트 2 다중 투약:
파트 2에서 평가된 용량 및 용량 요법은 연구 파트 1의 안전성 및 PK 데이터를 기반으로 선택됩니다.
11명의 피험자로 구성된 한 그룹이 다회 투여 단계에 참여할 계획이며, 피험자는 무작위로 배정되어 8명의 피험자가 활성을 받고 3명은 위약을 받도록 할 예정입니다. 각 피험자는 선택된 용량의 GWP42006 또는 위약을 1일 1회, 2회 또는 3회 총 5일 동안 투여받게 되며 최종 용량은 5일차 아침에 투여됩니다.
추가 평가를 위해 최대 2개의 추가 그룹을 추가할 수 있습니다. 다른 용량 수준 또는 다른 투여 빈도를 평가합니다. 단일 투여의 경우 추가 그룹을 포함하는 결정은 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 합니다. 모든 추가 그룹은 블라인드 정보에 추가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 또는 건강한 남성
- 18세에서 65세까지 포함
- 18~30kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 스크리닝 또는 -1일(입원) 동안 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 적절한 경우 자신의 주치의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받도록 기꺼이 허용해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 방법 중 두 가지 이상이 허용되며 하나 이상의 장벽 방법을 포함해야 합니다.
- 외과적 살균(즉, 양측 난관 결찰술, 여성 파트너를 위한 자궁절제술; 남성 정관수술)
- 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 배치
- 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구형)
- 차단 방법(남성 피험자의 경우 콘돔이어야 합니다. 여성 피험자의 경우 파트너가 콘돔을 사용하거나 피험자가 살정제 폼/젤/필름/크림/ 좌약).
- 또는 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구 참여/연구용 의약품 수령
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자
- 지난 2년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 약물 또는 불법 약물에 대한 현재 습관화
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 0.5잔, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)의 정기적인 음주
- 지난 6개월 동안 담배 제품 사용. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스-1 및 -2 결과
- 임상적으로 관련된 신체적 이상, 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트 결과의 병력. 연구자가 판단하는 심혈관, 신장, 간, 폐, 혈액학적, 내분비학적, 신경학적, 정신과적, 만성 호흡기 또는 위장관 질환
- 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 유의한 질병
- 알려진 심혈관 질환 또는 심혈관 질환의 병력 또는 스크리닝 시 측정된 12-유도 심전도에서 임상적으로 관련된 이상
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 체위성 저혈압의 특징과 함께 스크리닝 시 수축기 혈압이 20mmHg 이상 체위적으로 떨어집니다.
- 연구자의 의견으로는 심전도 판독 능력을 방해할 동시 심혈관 질환
- 연구 시작 전 3개월 이내에 레크리에이션 또는 의약 대마초 또는 칸나비노이드 기반 약물(Sativex 포함)의 현재 사용 또는 과거 사용 및 연구 기간 동안 기권할 의사 없음
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민성(예: 카나비노이드, 참기름)
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 계획된 연구 동안 헌혈을 삼가고 싶지 않음
- 시험약 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(1일 4g의 파라세타몰 및 호르몬 대체 요법 제외) 또는 한약제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹/용량 수준 1a
25 mg GWP42006 경구 용액.
안전 예방책으로 피험자는 센티넬 투약을 위해 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
투약 첫날에는 2명의 피험자에게만 투약할 것입니다(위약 1개, 활성 1개를 첫날에 투약하도록 설계된 무작위화 일정).
첫 번째 피험자 세트에 대한 안전성 데이터를 검토한 후 나머지 피험자에게 투약합니다.
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25(그룹/용량 수준 1a 및 1b), 75(그룹/용량 수준 2a 및 2b), 200(그룹/용량 수준 3a 및 3b) 및 400 mg GWP42006(그룹/용량 수준 4a 및 4b)의 경구 투여, 제공된 향료와 감미료를 함유한 참기름에 50 mg/mL GWP42006 용액으로, 필요에 따라 투여 당일 희석합니다. 5 mg GWP42006 및 10 mL Solutol HS 15 용액을 그룹/용량 수준 3a 및 3b 피험자에게 추가 정맥 투여. |
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위약 비교기: 그룹/용량 수준 1b
그룹/용량 수준 1a에 대한 매칭 위약.
안전 예방책으로 피험자는 센티넬 투약을 위해 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
투약 첫날에는 2명의 피험자에게만 투약할 것입니다(위약 1개, 활성 1개를 첫날에 투약하도록 설계된 무작위화 일정).
첫 번째 피험자 세트에 대한 안전성 데이터를 검토한 후 나머지 피험자에게 투약합니다.
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경구 또는 정맥 내 실험 비교 약물과 일치하는 위약 대조군
다른 이름들:
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실험적: 그룹/용량 수준 2a
75 mg GWP42006 경구 용액.
안전 예방책으로 피험자는 센티넬 투약을 위해 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
투약 첫날에는 2명의 피험자에게만 투약할 것입니다(위약 1개, 활성 1개를 첫날에 투약하도록 설계된 무작위화 일정).
첫 번째 피험자 세트에 대한 안전성 데이터를 검토한 후 나머지 피험자에게 투약합니다.
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25(그룹/용량 수준 1a 및 1b), 75(그룹/용량 수준 2a 및 2b), 200(그룹/용량 수준 3a 및 3b) 및 400 mg GWP42006(그룹/용량 수준 4a 및 4b)의 경구 투여, 제공된 향료와 감미료를 함유한 참기름에 50 mg/mL GWP42006 용액으로, 필요에 따라 투여 당일 희석합니다. 5 mg GWP42006 및 10 mL Solutol HS 15 용액을 그룹/용량 수준 3a 및 3b 피험자에게 추가 정맥 투여. |
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위약 비교기: 그룹/용량 수준 2b
그룹/용량 수준 2a에 대한 매칭 위약.
안전 예방책으로 피험자는 센티넬 투약을 위해 두 개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
투약 첫날에는 2명의 피험자에게만 투약할 것입니다(위약 1개, 활성 1개를 첫날에 투약하도록 설계된 무작위화 일정).
첫 번째 피험자 세트에 대한 안전성 데이터를 검토한 후 나머지 피험자에게 투약합니다.
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경구 또는 정맥 내 실험 비교 약물과 일치하는 위약 대조군
다른 이름들:
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실험적: 그룹/용량 수준 3a
200 mg GWP42006 경구 용액(단회 투여) 후 경구 투여 후 5 mg GWP42006 정맥 투여
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25(그룹/용량 수준 1a 및 1b), 75(그룹/용량 수준 2a 및 2b), 200(그룹/용량 수준 3a 및 3b) 및 400 mg GWP42006(그룹/용량 수준 4a 및 4b)의 경구 투여, 제공된 향료와 감미료를 함유한 참기름에 50 mg/mL GWP42006 용액으로, 필요에 따라 투여 당일 희석합니다. 5 mg GWP42006 및 10 mL Solutol HS 15 용액을 그룹/용량 수준 3a 및 3b 피험자에게 추가 정맥 투여. |
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위약 비교기: 그룹/용량 수준 3b
그룹/용량 수준 3a에 대한 매칭 위약
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경구 또는 정맥 내 실험 비교 약물과 일치하는 위약 대조군
다른 이름들:
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실험적: 그룹/용량 수준 4a
400mg GWP42006 경구 용액
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25(그룹/용량 수준 1a 및 1b), 75(그룹/용량 수준 2a 및 2b), 200(그룹/용량 수준 3a 및 3b) 및 400 mg GWP42006(그룹/용량 수준 4a 및 4b)의 경구 투여, 제공된 향료와 감미료를 함유한 참기름에 50 mg/mL GWP42006 용액으로, 필요에 따라 투여 당일 희석합니다. 5 mg GWP42006 및 10 mL Solutol HS 15 용액을 그룹/용량 수준 3a 및 3b 피험자에게 추가 정맥 투여. |
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위약 비교기: 그룹/용량 수준 4b
그룹/용량 수준 4a에 대한 매칭 위약
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경구 또는 정맥 내 실험 비교 약물과 일치하는 위약 대조군
다른 이름들:
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실험적: GWP42006 1일 1, 2, 3회
피험자는 GWP42006의 선택된 용량을 1일 1회, 2회 또는 3회(일일 용량 및 실제 용량은 연구의 Part 1 결과에 따라 결정됨) 총 5일 동안 투여하고 최종 용량을 투여받게 됩니다. 5일 아침.
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25(그룹/용량 수준 1a 및 1b), 75(그룹/용량 수준 2a 및 2b), 200(그룹/용량 수준 3a 및 3b) 및 400 mg GWP42006(그룹/용량 수준 4a 및 4b)의 경구 투여, 제공된 향료와 감미료를 함유한 참기름에 50 mg/mL GWP42006 용액으로, 필요에 따라 투여 당일 희석합니다. 5 mg GWP42006 및 10 mL Solutol HS 15 용액을 그룹/용량 수준 3a 및 3b 피험자에게 추가 정맥 투여. |
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위약 비교기: 위약 1일 1, 2 또는 3회
피험자는 위약을 1일 1회, 2회 또는 3회(일일 투여 횟수 및 실제 투여량은 연구의 Part 1 결과에 따라 결정됨) 총 5일 동안 투여받게 되며, 최종 투여량은 당일 오전에 투여됩니다. 5일차.
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경구 또는 정맥 내 실험 비교 약물과 일치하는 위약 대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 안전성의 척도로서 부작용 발생률
기간: 0일 - 10일
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연구의 각 부문에서 부작용을 경험한 피험자의 수가 표시됩니다.
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0일 - 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수한 GWP42006의 단회 투여량 및 다중 투여량을 증가시킨 후 GWP42006, 7-hydroxy-GWP42006 및 6-hydroxy-GWP42006 화합물에 대한 혈장 농도 시간 곡선을 결정하기 위해.
기간: 투여 전 투여 후 투여 후 0, 0.04, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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하기 약동학적 매개변수를 조사하였다: Tmax, 혈장 농도 곡선하 면적(AUC)(0-inf), AUC(0-t), T1/2el, F, AUC(0-tau) 및 Kel. |
투여 전 투여 후 투여 후 0, 0.04, 0.08, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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GWP42006의 단일 상승 및 다중 투여 후 인지 기능을 조사하기 위해
기간: 입원(-1일) 및 투약 후 2시간
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인지 평가는 Fepsy 배터리를 사용하여 수행되었습니다.
청각반응시간(좌우), 동시인식(단어 6개, 숫자 4개), 시각반응과제(흰색사각형, 좌우), 전산화시각검색과제(작은숫자 24개), 손가락 두드리기 작업, 연속 인식(6 단어, 4 숫자) 및 이진 선택 작업(무작위).
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입원(-1일) 및 투약 후 2시간
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GWP42006의 다중 투여 후 유전자 발현을 조사하기 위해
기간: 다중 투여 1-4일에 사전 투여 후 다중 투여 5일에 투여 2시간 후
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연구의 다회 투여 단계에 참여하는 대상체에 대해 유전자 발현 분석을 수행하였다.
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다중 투여 1-4일에 사전 투여 후 다중 투여 5일에 투여 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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