Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von GWP42006 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder gesunde Männer
• Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre
• Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
• Es dürfen keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings oder an Tag -1 (Aufnahme) vorliegen.
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Muss bereit sein zuzulassen, dass sein Hausarzt und ggf. sein Berater über die Teilnahme an der Studie informiert werden
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden: Zwei oder mehr der folgenden Methoden sind akzeptabel und müssen mindestens eine Barrieremethode umfassen:
• Chirurgische Sterilisation (d.h. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie für weibliche Partner; Vasektomie bei Männern)
• Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems
• Hormonelle Verhütung (implantierbar, Pflaster, oral)
• Barrieremethoden (für männliche Probanden muss dies ein Kondom sein; für weibliche Probanden entweder die Verwendung eines Kondoms durch ihren Partner oder die Verwendung einer Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] durch die Testperson mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/ Zäpfchen).
• Alternativ ist echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie/Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
• Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren oder aktuelle Gewöhnung an Medikamente oder illegale Drogen
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 0,5 Pint Bier, 25 ml 40% Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
• Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Positives Drogentestergebnis
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus-1 und -2
• Anamnese klinisch relevanter körperlicher Anomalien, medizinischer Zustände oder klinischer Labortestergebnisse, z. kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, hämatologische, endokrinologische, neurologische, psychiatrische, chronische Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Erkrankung in den 4 Wochen vor dem Screening
• Bekannter kardiovaskulärer Zustand oder Vorgeschichte eines kardiovaskulären Zustands oder klinisch relevante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, gemessen beim Screening
• Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers einen posturalen Abfall des systolischen Blutdrucks von 20 mmHg oder mehr beim Screening mit Merkmalen einer posturalen Hypotonie
• Gleichzeitige kardiovaskuläre Erkrankungen, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit beeinträchtigen, ihre Elektrokardiogramme zu lesen
• Aktuelle oder frühere Verwendung von Freizeit- oder medizinischem Cannabis oder Medikamenten auf Cannabinoidbasis (einschließlich Sativex) innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt und nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung (z. Cannabinoide, Sesamöl)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
• Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
• Nicht bereit, während der geplanten Studie auf eine Blutspende zu verzichten
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel (außer 4 g Paracetamol pro Tag und Hormonersatztherapie) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben
• Während des Studiums geplante Reisen außerhalb des Wohnsitzlandes
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen