Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di GWP42006 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Femmine sane potenzialmente non fertili o maschi sani
• Età dai 18 ai 65 anni compresi
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
• Non deve presentare risultati anormali clinicamente significativi all'esame obiettivo, segni vitali, elettrocardiogramma, anamnesi o risultati di laboratorio clinico durante lo screening o il giorno -1 (ricovero)
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve essere disposto a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informato della partecipazione allo studio
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato: due o più dei seguenti metodi sono accettabili e devono includere almeno un metodo di barriera:
• Sterilizzazione chirurgica (es. legatura bilaterale delle tube, isterectomia per le partner femminili; vasectomia per i maschi)
• Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino
• Contraccezione ormonale (impiantabile, cerotto, orale)
• Metodi di barriera (per i soggetti di sesso maschile, questo deve essere un preservativo; per i soggetti di sesso femminile, l'uso di un preservativo da parte del partner o l'uso da parte del soggetto di un cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/della volta] con schiuma/gel/pellicola/crema spermicida/ supposta).
• In alternativa, la vera astinenza è accettabile quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica/ricezione di un medicinale sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio
• Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o attuale assuefazione a farmaci o droghe illegali
• Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = 0,5 pinta di birra, 25 ml di superalcolico al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
• Uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, per l'anticorpo del virus dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana-1 e -2
• Storia di anomalie fisiche clinicamente rilevanti, condizioni mediche o risultati di test clinici di laboratorio, ad es. malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari, ematologiche, endocrinologiche, neurologiche, psichiatriche, respiratorie croniche o gastrointestinali a giudizio dello sperimentatore
• Sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti lo screening
• Condizione cardiovascolare nota o storia di una condizione cardiovascolare o anomalie clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni misurate allo screening
• Il soggetto ha un calo posturale di 20 mmHg o più nella pressione arteriosa sistolica allo screening, con caratteristiche di ipotensione posturale, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Condizioni cardiovascolari concomitanti, che, secondo gli investigatori, interferiranno con la capacità di leggere i loro elettrocardiogrammi
• Uso attuale o uso passato di cannabis ricreativa o medicinale o farmaci a base di cannabinoidi (incluso Sativex) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione (ad es. cannabinoidi, olio di sesamo)
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda un trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Donazione o perdita di sangue superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti
• Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio programmato
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo e terapia ormonale sostitutiva) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione del medicinale sperimentale
• Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo