En studie av sikkerheten og toleransen til GWP42006 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner med ikke-fertil alder eller friske menn
• Alder 18 til 65 år, inkludert
• Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive, eller, hvis det er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
• Må ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram, medisinsk historie eller kliniske laboratorieresultater under screening eller dag -1 (innleggelse)
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må være villig til å la hans eller hennes primærlege og konsulent, om nødvendig, bli varslet om deltakelse i studien
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode: To eller flere av følgende metoder er akseptable og må inkludere minst én barrieremetode:
• Kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral tubal ligering, hysterektomi for kvinnelige partnere; vasektomi for menn)
• Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system
• Hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral)
• Barrieremetoder (for mannlige forsøkspersoner må dette være et kondom; for kvinnelige forsøkspersoner, enten partnerens bruk av kondom eller forsøkspersonens bruk av en okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/ suppositorium).
• Alternativt er ekte avholdenhet akseptabelt når det er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie/mottak av et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har blitt randomisert i denne studien
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene, eller nåværende tilvenning til medisiner eller ulovlige stoffer
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = 0,5 halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
• Bruk av tobakksprodukter de siste 6 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunktur/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
• Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
• Testresultat for positive rusmidler
• Positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus-1 og -2 resultater
• Anamnese med klinisk relevante fysiske abnormiteter, medisinske tilstander eller kliniske laboratorietestresultater, f.eks. kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, hematologisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren
• Klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom i de 4 ukene før screening
• Kjent kardiovaskulær tilstand eller historie med kardiovaskulær tilstand eller klinisk relevante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammet målt ved screening
• Personen har et posturalt fall på 20 mmHg eller mer i systolisk blodtrykk ved screening, med funksjoner av postural hypotensjon, etter utrederens oppfatning
• Samtidige kardiovaskulære tilstander, som etter etterforskernes mening vil forstyrre evnen til å lese elektrokardiogrammene deres
• Nåværende bruk eller tidligere bruk av rekreasjons- eller medisinsk cannabis, eller cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex) innen 3 måneder før studiestart og er uvillig til å avstå fra studien så lenge studien varer
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene (f. cannabinoider, sesamolje)
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, vurdert av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
• Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
• Uvillig til å avstå fra å gi blod under den planlagte studien
• Forsøkspersoner som tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (annet enn 4 g per dag paracetamol og hormonbehandling) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før administrering av Investigational Medicinal Product
• Reise utenfor bostedslandet planlagt under studiet
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn