Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GWP42006 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges alanyokban

2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált, dózisnövelő, biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a GWP42006 egyszeri növekvő és többszörös dózisairól egészséges önkénteseknél

E vizsgálat elsődleges célja a GWP42006 egyszeri növekvő (növekvő) és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózisnövelő, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai (PK) vizsgálat a GWP42006 egyszeri növekvő és többszöri adagjával egészséges önkénteseken. A vizsgálat 5 egyszeri adagolási alkalomból és egy ötnapos ismételt adagolási időszakból áll.

1. rész Egyszeri adagolás:

Négy párhuzamos, 11 alanyból álló csoport vesz részt az orális egyszeri adagolási, dózisemelési vizsgálati fázisban. Minden csoportban véletlenszerűen osztják ki az alanyokat, így nyolc alany aktív, három alany pedig placebót kap. A tervek szerint az 1. és 2. csoportban lépcsőzetes „őrszem” dózistervet alkalmaznak majd, két alcsoporttal:

  • Az első egy placebóból és egy aktív alanyból áll.
  • A másodikban hét alany kap aktív, kettő pedig placebót az első csoport 24 órával az adagolás utáni biztonságossági adatainak áttekintése után.

A Sentinel alany adagolását nagyobb dózisú csoportokban kell elvégezni, ha az 1. vagy 2. csoportban nincs mérhető plazma GWP42006.

Az egyszeri adagolási részben (3. csoport/3. adagolási szint) az egyik csoport ezután 5 mg GWP42006 intravénás adagolást kap a biológiai hozzáférhetőség értékelése érdekében. Az adagok között legalább hét nap telik el.

Legfeljebb három további csoport adható hozzá további értékelésekhez, pl. további dózisszintek vagy táplálékhatás értékelésére. A további csoportok szükségessége a biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok biztonsági tanácsadó bizottság általi felülvizsgálatán alapul.

Dózisemelés:

A tervezett dózisszintek: 25 mg (1. csoport/1. dózisszint), 75 mg (2. csoport/2. dózisszint), 200 mg (3. csoport/3. dózisszint) és 400 mg (4. csoport/4. dózisszint), a maximális adag 800 mg. Az egyes egymást követő dózisok beadása az előző dózisok biztonságosságától, tolerálhatóságától és farmakokinetikai adataitól függ.

2. rész többszörös adagolás:

A 2. részben értékelt dózisokat és adagolási rendeket a vizsgálat 1. részében szereplő biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján választják ki.

A tervek szerint egy 11 alanyból álló csoport vesz részt a többszörös dózisú fázisban, és az alanyokat véletlenszerűen osztják be úgy, hogy nyolc alany aktív, három pedig megfelelő placebót kapjon. Minden alany megkapja a kiválasztott adag GWP42006-ot vagy placebót naponta egyszer, kétszer vagy háromszor összesen öt napon keresztül, a végső adagot az 5. nap reggelén kell beadni.

Legfeljebb két további csoport adható hozzá további értékelésekhez, pl. eltérő dózisszint vagy eltérő adagolási gyakoriság értékeléséhez. Ami az egyszeri adagolást illeti, a további csoportok felvételére vonatkozó döntést a biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján hozzák meg. Az összes további csoport a vak információk alapján kerülne hozzáadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes nőstények vagy egészséges férfiak
  • 18 és 65 év közötti korosztály, beleértve
  • A testtömegindex 18-30 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek
  • Nem lehetnek klinikailag jelentős kóros leletek a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram, kórelőzmény vagy klinikai laboratóriumi eredmények alapján a szűrés vagy az -1. napon (belépés)
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy adott esetben engedélyezze az alapellátást végző orvosának és tanácsadójának, hogy értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről
  • El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását: Az alábbi módszerek közül kettő vagy több elfogadható, és legalább egy gátló módszert tartalmaznia kell:
  • Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, női partnerek méheltávolítása; vazektómia férfiaknál)
  • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer elhelyezése
  • Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális)
  • Baráti módszerek (férfi alanyoknál ennek óvszernek kell lennie; női alanyoknak vagy partnerük óvszerhasználata, vagy az alany okkluzív sapka [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] használata spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/ kúp).
  • Alternatív megoldásként a valódi absztinencia elfogadható, ha összhangban van az alany által preferált és szokásos életmóddal.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban/vizsgálati célú gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
  • Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben, vagy jelenlegi hozzászokás bármilyen gyógyszerhez vagy illegális droghoz
  • Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = 0,5 korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
  • Dohánytermék-használat az elmúlt 6 hónapban. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
  • Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  • Klinikailag jelentős kóros klinikai kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
  • Pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest vagy humán immunhiány vírus-1 és -2 eredmények
  • Klinikailag jelentős fizikai rendellenességek, egészségügyi állapotok vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei, pl. szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, hematológiai, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a vizsgáló megítélése szerint
  • Klinikailag jelentős tünetek vagy klinikailag jelentős betegség a szűrést megelőző 4 hétben
  • Ismert szív- és érrendszeri állapot vagy szív- és érrendszeri állapot az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős eltérések a szűréskor mért 12 elvezetéses elektrokardiogramban
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany szisztolés vérnyomása legalább 20 Hgmm-es testtartási csökkenést mutat a szűrés során
  • Egyidejű szív- és érrendszeri állapotok, amelyek a vizsgálók véleménye szerint zavarják az elektrokardiogramjuk leolvasásának képességét
  • Rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabisz vagy kannabinoid alapú gyógyszerek (beleértve a Sativexet) jelenlegi vagy korábbi használata a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben (pl. kannabinoidok, szezámolaj)
  • Klinikailag jelentős allergia jelenléte vagy kórtörténete, amely kezelést igényel, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  • 500 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség az elmúlt 3 hónapban
  • Nem hajlandó tartózkodni a véradástól a tervezett vizsgálat alatt
  • Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (napi 4 g paracetamol és hormonpótló terápia kivételével) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül
  • A tanulmány során tervezett utazás a lakóhely szerinti országon kívülre
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő meg nem felelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport/dózisszint 1a
25 mg GWP42006 belsőleges oldat. Biztonsági elővigyázatosságból az alanyokat két alcsoportra osztják az őrszem adagolására. Az adagolás első napján csak két alany kap adagot (a randomizálási ütemtervet úgy alakították ki, hogy az első napon egy placebót és egy hatóanyagot kapjanak). Az első csoportra vonatkozó biztonsági adatok áttekintését követően a fennmaradó alanyok adagolásra kerülnek.
Drog: GWP42006

25 (1a és 1b csoport/dózisszint), 75 (2a és 2b csoport/dózisszint), 200 (3a és 3b csoport/dózisszint) és 400 mg GWP42006 (4a és 4b csoport/dózisszint) orális beadása biztosított. ízesítőket és édesítőszert tartalmazó 50 mg/ml GWP42006 szezámolajos oldatként, igény szerint az adagolás napján hígítható.

5 mg GWP42006 és 10 ml Solutol HS 15 oldat további intravénás beadása a 3a és 3b csoport/dózisszintű alanyoknak.
Placebo Comparator: Csoport/dózisszint 1b
Megfelelő placebo az 1a csoport/dózisszinthez. Biztonsági elővigyázatosságból az alanyokat két alcsoportra osztják az őrszem adagolására. Az adagolás első napján csak két alany kap adagot (a randomizálási ütemtervet úgy alakították ki, hogy az első napon egy placebót és egy hatóanyagot kapjanak). Az első csoportra vonatkozó biztonsági adatok áttekintését követően a fennmaradó alanyok adagolásra kerülnek.
Drog: Placebo
A placebo kontrollt az orális vagy intravénás kísérleti összehasonlító gyógyszerhez illesztettük
Más nevek:
  • Placebo kontroll
Kísérleti: Csoport/dózisszint 2a
75 mg GWP42006 belsőleges oldat. Biztonsági elővigyázatosságból az alanyokat két alcsoportra osztják az őrszem adagolására. Az adagolás első napján csak két alany kap adagot (a randomizálási ütemtervet úgy alakították ki, hogy az első napon egy placebót és egy hatóanyagot kapjanak). Az első csoportra vonatkozó biztonsági adatok áttekintését követően a fennmaradó alanyok adagolásra kerülnek.
Drog: GWP42006

25 (1a és 1b csoport/dózisszint), 75 (2a és 2b csoport/dózisszint), 200 (3a és 3b csoport/dózisszint) és 400 mg GWP42006 (4a és 4b csoport/dózisszint) orális beadása biztosított. ízesítőket és édesítőszert tartalmazó 50 mg/ml GWP42006 szezámolajos oldatként, igény szerint az adagolás napján hígítható.

5 mg GWP42006 és 10 ml Solutol HS 15 oldat további intravénás beadása a 3a és 3b csoport/dózisszintű alanyoknak.
Placebo Comparator: Csoport/dózisszint 2b
Megfelelő placebo a 2a csoport/dózisszinthez. Biztonsági elővigyázatosságból az alanyokat két alcsoportra osztják az őrszem adagolására. Az adagolás első napján csak két alany kap adagot (a randomizálási ütemtervet úgy alakították ki, hogy az első napon egy placebót és egy hatóanyagot kapjanak). Az első csoportra vonatkozó biztonsági adatok áttekintését követően a fennmaradó alanyok adagolásra kerülnek.
Drog: Placebo
A placebo kontrollt az orális vagy intravénás kísérleti összehasonlító gyógyszerhez illesztettük
Más nevek:
  • Placebo kontroll
Kísérleti: Csoport/dózisszint 3a
200 mg GWP42006 belsőleges oldat (egyszeri adag), majd 5 mg GWP42006 intravénás beadása az orális adag után
Drog: GWP42006

25 (1a és 1b csoport/dózisszint), 75 (2a és 2b csoport/dózisszint), 200 (3a és 3b csoport/dózisszint) és 400 mg GWP42006 (4a és 4b csoport/dózisszint) orális beadása biztosított. ízesítőket és édesítőszert tartalmazó 50 mg/ml GWP42006 szezámolajos oldatként, igény szerint az adagolás napján hígítható.

5 mg GWP42006 és 10 ml Solutol HS 15 oldat további intravénás beadása a 3a és 3b csoport/dózisszintű alanyoknak.
Placebo Comparator: Csoport/dózisszint 3b
Megfelelő placebo a 3a csoport/dózisszinthez
Drog: Placebo
A placebo kontrollt az orális vagy intravénás kísérleti összehasonlító gyógyszerhez illesztettük
Más nevek:
  • Placebo kontroll
Kísérleti: Csoport/dózisszint 4a
400 mg GWP42006 belsőleges oldat
Drog: GWP42006

25 (1a és 1b csoport/dózisszint), 75 (2a és 2b csoport/dózisszint), 200 (3a és 3b csoport/dózisszint) és 400 mg GWP42006 (4a és 4b csoport/dózisszint) orális beadása biztosított. ízesítőket és édesítőszert tartalmazó 50 mg/ml GWP42006 szezámolajos oldatként, igény szerint az adagolás napján hígítható.

5 mg GWP42006 és 10 ml Solutol HS 15 oldat további intravénás beadása a 3a és 3b csoport/dózisszintű alanyoknak.
Placebo Comparator: Csoport/dózisszint 4b
Megfelelő placebo a 4a csoport/dózisszinthez
Drog: Placebo
A placebo kontrollt az orális vagy intravénás kísérleti összehasonlító gyógyszerhez illesztettük
Más nevek:
  • Placebo kontroll
Kísérleti: GWP42006 naponta 1, 2 vagy 3 alkalommal
Az alanyok naponta egyszer, kétszer vagy háromszor kapják meg a kiválasztott GWP42006 dózist (a napi adagok számát és a tényleges dózist a vizsgálat 1. részéből származó eredmények alapján határozzák meg) összesen 5 napon keresztül, a végső adagot pedig az 5. nap reggelén.
Drog: GWP42006

25 (1a és 1b csoport/dózisszint), 75 (2a és 2b csoport/dózisszint), 200 (3a és 3b csoport/dózisszint) és 400 mg GWP42006 (4a és 4b csoport/dózisszint) orális beadása biztosított. ízesítőket és édesítőszert tartalmazó 50 mg/ml GWP42006 szezámolajos oldatként, igény szerint az adagolás napján hígítható.

5 mg GWP42006 és 10 ml Solutol HS 15 oldat további intravénás beadása a 3a és 3b csoport/dózisszintű alanyoknak.
Placebo Comparator: Placebo naponta 1, 2 vagy 3 alkalommal
Az alanyok naponta egyszer, kétszer vagy háromszor placebót kapnak (a napi adagok számát és a tényleges dózist a vizsgálat 1. részéből származó eredmények alapján határozzák meg) összesen 5 napon keresztül, a végső adagot a következő napon adják be. 5. nap.
Drog: Placebo
A placebo kontrollt az orális vagy intravénás kísérleti összehasonlító gyógyszerhez illesztettük
Más nevek:
  • Placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása az alany biztonságának mérőszáma
Időkeret: 0. nap – 10. nap
Bemutatjuk azoknak az alanyoknak a számát, akik a vizsgálat egyes ágai során nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
0. nap – 10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GWP42006, 7-hidroxi-GWP42006 és 6-hidroxi-GWP42006 vegyületek plazmakoncentráció-idő görbéinek meghatározása, a tiszta GWP42006 egyszeri és többszöri adagjainak emelése után.
Időkeret: Az adagolás előtt, majd 0, 0,04, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
  • Orális adagolás esetén az adagolás előtti vérmintát ≤1 órával az adagolás előtt vettük.
  • Az intravénás adagoláshoz az adagolás előtti mintát közvetlenül az intravénás bolus infúzió előtt vettük.
  • Az adagolás után 0-1 órával mintákat vettek a névleges adagolás utáni mintavételi időtől számított ± 2 percen belül (a csak az intravénás adagolás után vett 0,04 és 0,08 órás farmakokinetikai mintákat az intravénás bolus infúzió közepén és végén vettük) .
  • >1-12 órával az adagolás után mintákat vettek a névleges adagolás utáni mintavételi idő ± 10 percen belül.
  • Az adagolás utáni > 12 órával mintát vettek a névleges adagolás utáni mintavételi időtől számított ± 30 percen belül, ha az alanyok a klinikán tartózkodtak.

A következő farmakokinetikai paramétereket vizsgáltuk: Tmax, plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC)(0-inf), AUC(0-t), T1/2el, F, AUC(0-tau) és Kel.
Az adagolás előtt, majd 0, 0,04, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A kognitív funkciók vizsgálata a GWP42006 egyszeri növekvő és többszörös adagolása után
Időkeret: Belépés (-1. nap) és 2 órával az adagolás után
Kognitív értékelést végeztünk a Fepsy akkumulátorral. A következő teszteket végeztük el: hallási reakcióidő (bal és jobb), egyidejű felismerés (6 szó, 4 ábra), vizuális reakciós feladat (fehér négyzet, bal és jobb), számítógépes vizuális kereső feladat (24 kis figura), ujjkoppintás feladat, felismerés sorozatosan (6 szó, 4 ábra) és bináris választási feladat (véletlenszerű).
Belépés (-1. nap) és 2 órával az adagolás után
GWP42006 többszöri adagolását követő génexpresszió vizsgálata
Időkeret: Adagolás előtti többszöri adagolás 1-4. napon, majd 2 órával az adag beadása után többszöri adaggal, 5. napon
A génexpresszió elemzését a vizsgálat többszörös dózisú fázisában részt vevő alanyoknál végeztük.
Adagolás előtti többszöri adagolás 1-4. napon, majd 2 órával az adag beadása után többszöri adaggal, 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWEP1303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GWP42006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel