Une étude de l'innocuité et de la tolérabilité du GWP42006 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Femmes en bonne santé en âge de procréer ou hommes en bonne santé
• De 18 à 65 ans, inclusivement
• Indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 inclus ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
• Ne doit avoir aucun résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme, des antécédents médicaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ou du jour -1 (admission)
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
• Doit fournir un consentement éclairé écrit
• Doit être disposé à permettre à son médecin de premier recours et à son consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate : Deux ou plusieurs des méthodes suivantes sont acceptables et doivent inclure au moins une méthode de barrière :
• Stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, hystérectomie pour les partenaires féminines ; vasectomie pour les hommes)
• Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin
• Contraception hormonale (implantable, patch, orale)
• Méthodes barrières (pour les sujets masculins, il doit s'agir d'un préservatif ; pour les sujets féminins, soit l'utilisation d'un préservatif par leur partenaire, soit l'utilisation par le sujet d'une cape occlusive [diaphragme ou cape cervicale] avec mousse/gel/film/crème/ suppositoire).
• Alternativement, la véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet.

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude de recherche clinique/réception d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été randomisés dans cette étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années, ou accoutumance actuelle à des médicaments ou à des drogues illégales
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = 0,5 pinte de bière, 25 ml d'alcool à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
• Consommation de produits du tabac au cours des 6 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
• Chimie clinique, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
• Résultat positif du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine-1 et -2
• Antécédents d'anomalies physiques cliniquement pertinentes, de conditions médicales ou de résultats de tests de laboratoire clinique, par ex. maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, pulmonaire, hématologique, endocrinologique, neurologique, psychiatrique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale selon le jugement de l'investigateur
• Symptômes cliniquement pertinents ou maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Affection cardiovasculaire connue ou antécédents d'une affection cardiovasculaire ou anomalies cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme à 12 dérivations mesuré lors du dépistage
• - Le sujet a une chute posturale de 20 mmHg ou plus de la pression artérielle systolique lors du dépistage, avec des caractéristiques d'hypotension posturale, de l'avis de l'investigateur
• Conditions cardiovasculaires concomitantes, qui, de l'avis des enquêteurs, interféreront avec la capacité de lire leurs électrocardiogrammes
• Utilisation actuelle ou utilisation passée de cannabis récréatif ou médical, ou de médicaments à base de cannabinoïdes (y compris Sativex) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude et n'est pas disposé à s'abstenir pendant la durée de l'étude
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation (par ex. cannabinoïdes, huile de sésame)
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Don ou perte de plus de 500 ml de sang au cours des 3 derniers mois
• Refus de s'abstenir de don de sang pendant l'étude prévue
• - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g par jour de paracétamol et un traitement hormonal substitutif) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration du médicament expérimental
• Voyage hors du pays de résidence prévu pendant l'étude
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison