Um estudo da segurança e tolerabilidade do GWP42006 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​sem potencial para engravidar ou homens saudáveis
• Idade 18 a 65 anos, inclusive
• Índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 inclusive ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
• Não deve ter achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma, histórico médico ou resultados de laboratório clínico durante a triagem ou Dia -1 (admissão)
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve estar disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, seja notificado sobre a participação no estudo
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado: Dois ou mais dos seguintes métodos são aceitáveis ​​e devem incluir pelo menos um método de barreira:
• Esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura tubária bilateral, histerectomia para parceiras; vasectomia para homens)
• Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino
• Contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral)
• Métodos de barreira (para indivíduos do sexo masculino, deve ser um preservativo; para indivíduos do sexo feminino, o uso de preservativo pelo parceiro ou o uso de uma tampa oclusiva [diafragma ou tampa cervical/cofre] com espuma/gel/filme/creme/espermicida supositório).
• Alternativamente, a verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo.

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica/recebimento de um Medicamento Experimental nos 3 meses anteriores à triagem
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que foram previamente randomizados neste estudo
• História de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos, ou habituação atual a qualquer medicamento ou drogas ilegais
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 0,5 litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
• Uso de produtos de tabaco nos últimos 6 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
• Indivíduos que não têm veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana-1 e -2
• Histórico de anormalidades físicas clinicamente relevantes, condições médicas ou resultados de testes laboratoriais clínicos, por exemplo doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, pulmonares, hematológicas, endocrinológicas, neurológicas, psiquiátricas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, conforme julgado pelo investigador
• Sintomas clinicamente relevantes ou uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à triagem
• Condição cardiovascular conhecida ou história de uma condição cardiovascular ou anormalidades clinicamente relevantes no eletrocardiograma de 12 derivações medido na triagem
• O sujeito tem uma queda postural de 20 mmHg ou mais na pressão arterial sistólica na triagem, com características de hipotensão postural, na opinião do investigador
• Condições cardiovasculares concomitantes, que irão, na opinião dos investigadores, interferir na capacidade de ler seus eletrocardiogramas
• Uso atual ou passado de cannabis recreativa ou medicinal ou medicamentos à base de canabinóides (incluindo Sativex) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo e não está disposto a se abster durante o estudo
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação (p. canabinóides, óleo de gergelim)
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue nos últimos 3 meses
• Não está disposto a se abster de doar sangue durante o estudo planejado
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol e terapia de reposição hormonal) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do Medicamento Investigacional
• Viagem fora do país de residência planejada durante o estudo
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo