健康な被験者におけるGWP42006の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 妊娠の可能性のない健康な女性または健康な男性
• 18 歳から 65 歳までの年齢
• -18〜30 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
• -スクリーニングまたは-1日目（入院）中の身体検査、バイタルサイン、心電図、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がないこと
• -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -必要に応じて、彼または彼女のプライマリケア開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを喜んで許可する必要があります
• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります: 次の方法のうち 2 つ以上が許容され、少なくとも 1 つのバリア方法が含まれている必要があります。
• 外科的滅菌（すなわち 両側卵管結紮、女性パートナーの子宮摘出術。男性の精管切除）
• 子宮内器具または子宮内システムの留置
• ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、経口）
• バリア法（男性被験者の場合、これはコンドームでなければなりません。女性被験者の場合、パートナーがコンドームを使用するか、被験者が殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬）。
• あるいは、真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。

除外基準:

• -臨床研究研究への参加/スクリーニング前の3か月以内の治験薬の受領
• -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
• -この研究で以前に無作為化された被験者
• 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴、または薬物または違法薬物への現在の慣れ
• 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = 0.5 パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラス ワイン)
• 過去 6 か月間のタバコ製品の使用。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
• -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
• -臨床的に重要な異常な臨床化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
• 乱用薬物検査結果陽性
• B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 の結果が陽性
• 臨床的に関連する身体的異常、病状、または臨床検査結果などの病歴。 -心血管、腎臓、肝臓、肺、血液、内分泌、神経、精神、慢性呼吸器または胃腸の疾患であると判断された研究者
• -スクリーニング前の4週間の臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気
• -既知の心血管状態または心血管状態の病歴または臨床的に関連する異常 スクリーニングで測定された12誘導心電図
• -被験者は、スクリーニング時に収縮期血圧が20 mmHg以上の姿勢低下を示し、調査官の意見では、姿勢性低血圧の特徴があります
• -調査官の意見では、心電図を読む能力を妨げる同時心血管疾患
• -娯楽用または医療用大麻、またはカンナビノイドベースの医薬品（サティベックスを含む）の現在の使用または過去の使用 研究への参加前の3か月以内であり、研究期間中は禁酒することを望まない
• 任意の薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症 (例: カンナビノイド、ゴマ油）
• -治験責任医師が判断した治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
• 過去 3 か月以内に 500 mL を超える血液を寄付または喪失した
• -計画された研究中に献血を控えたくない
• -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモールおよびホルモン補充療法を除く）または薬草療法を服用している、または服用した被験者 治験薬投与前の14日間
• 研究中に計画された居住国外への旅行
• その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった