아토피성 피부염과 관련된 치료 저항성 소양증 환자에서 VLY-686의 개념 증명

포함 기준:

• 18세 - 65세의 남녀; SCORAD 지수가 80 이하인 아토피성 피부염을 앓는 자;
• 팔, 다리, 몸통 및 목에 아토피 병변이 있는 경우;
• 스크리닝 전 적어도 6주 동안 소양증이 활발하게 존재하는 만성 소양증;
• 치료 저항성 소양증이 있는 피험자; 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드의 사용에도 불구하고 > 6주 소양증 지속;
• 가려움증 VAS 강도 ≥70mm(연구에 포함되기 전 2일 중 하루 동안의 평균 강도/기준선 방문) 및 포함 시 가려움증의 환자 평가(PGA 리커트 척도 항목 "소양증") ≥3;
• 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤35kg/m2인 피험자(BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2);
• 첫 번째 투약 전 35일 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 1개월 동안 올바르게 사용했을 때 2개의 독립적이고 매우 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 남성, 비임 여성 또는 가임 여성 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 활력 징후(앉은 자세 또는 반누운 자세로 3분 휴식 후)는 다음 범위에 속합니다. 체온 35.5-37.8 °C, -수축기 혈압 91-130mmHg, 확장기 혈압 51-90mmHg, 맥박수 50-100bpm;
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 수용
• 소양증에 대한 현재의 모든 치료법의 중단을 포함하여 연구 요건 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력;
• VLY-686 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 의향이 있습니다.
• 피험자는 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 임상 실험실 검사 및 소변 검사로 확인된 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 상태를 포함하는 아토피성 피부염(AD) 이외의 상태로 인한 만성 소양증: 결절성 소양증, 만성 단순 태선, 수포성 유천포창;
• 다른 비-AD 피험자(이상통증, 상완요골 소양증, 체형양진, 희석성 기생충, 우울증 관련 소양증);
• AD의 급성 중복 감염;
• 국소 또는 전신 항히스타민제의 현재 및 과거 체계적 사용(기준 방문 전 2주, 국소 스테로이드(기준 방문 전 2주), 전신 스테로이드(기준 방문 전 6주), 세포독성 치료(기준 방문 전 4주) 기준 방문), 사이클로스포린 A 및 기타 면역억제제(기준 방문 8주 전), 날트렉손, 파록세틴, 플루복사민, 아미트립틸린, 가바펜틴, 프레가발린(소양증 치료를 위해 처방됨, 기준 방문 4주 전), 국소 칼시뉴린 억제제 , 국소 항생제, 방부제 목욕 및 클렌징 로션(기준선 방문 8주 전);
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 금지 약물 섹션에 나열된 요법으로 피부 질환에 대한 실제 치료를 받고 있는 경우,
• DSM V, 약물 및 알코올 남용에 대한 진단 기준에 정의된 최근(6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 또는 기준선 방문 동안 수행된 실험실 분석에 의해 표시된 남용의 증거;
• 현재 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 환자는 제외됩니다.
• 기준선 방문 3개월 이내의 대수술 또는 1개월 이내의 경미한 수술
• 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경학적, 간장, 조혈계, 신장계, 위장관 또는 대사 기능 장애가 현재 통제되고 안정적이지 않은 경우; HbA1c >7% 또는 공복 혈당 수치 >130mg/dL로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병; C형 간염 항체 검사 양성(항HCV); 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg);
• 병력(가족력 포함) 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 후천성 QT 간격 연장의 현재 증거;
• 기준선 방문의 60일 이내에 위약을 포함한 모든 조사 약물에 대한 노출;
• 멜라토닌, 식이 보조제 및/또는 약초 ​​요법을 포함한 일반 의약품에 대한 노출(기준 방문 2주 이내)
• 스크리닝 방문 전 60일 동안 주요 기관계 독성을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 클로람페니콜 또는 타목시펜)로 치료;
• VLY-686 및 동반 부형제와 유사한 약물에 대한 불내성 및/또는 과민증의 병력; 이전 LY686017 또는 VLY-686 시험에 참여
• 기준선 방문 전 2주 이내에 중대한 질병;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치(2X ULN)보다 2배 이상 높은 것으로 입증되는 간경변 병력 또는 간세포 손상의 검사실 증거가 있습니다.
• 연구 참여 또는 자신의 건강에 관한 정보(예: 실험실 결과 또는 병력),
• 사이트 또는 스폰서와 관련된 사람 및/또는 강압에 동의할 수 있는 사람
• 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유.