Pantheris Atherectomy 시스템의 평가 (VISION)
2021년 3월 3일 업데이트: Avinger, Inc.
말초 혈관계에서 사용하기 위한 Pantheris 광간섭 단층 촬영 이미징 죽종절제 시스템의 평가
Avinger Pantheris System의 비무작위 전향적 글로벌 임상 시험입니다. 이 시스템은 병든 하지 동맥에서 플라크 제거를 돕기 위해 형광투시법의 보조 장치로서 방향성 시각화 및 이미징을 제공하는 죽종절제술 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 최대 20개 사이트(최대 3개의 국제 사이트)에서 하지의 말초 동맥 질환으로 진단된 최대 173명의 피험자를 등록할 예정이며, 여기에는 각 사이트에서 133명의 Intention to Treat 피험자와 최대 2명의 추가 Roll-In 피험자가 포함됩니다(최대 3개의 국제 사이트). 총 40개 롤인 과목).
원발성 질환은 기준 혈관 직경 ≥ 2.5 mm 및 ≤ 7.0 mm에 위치해야 합니다.
시험 성공은 임상 사건 위원회에서 판단한 대로 6개월 동안의 주요 부작용 비율을 포함하여 안전성에 중점을 둡니다.
Angiographic Core Lab에서 평가한 바와 같이 Pantheris 장치만으로 치료 후 50% 미만의 잔여 직경 협착증이 있는 표적 병변의 백분율로 정의되는 기술적 성공을 사용하여 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenster, 독일, 48145
- Muenster Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernard's Medical Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center/Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center, Cardiovascular Associates
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Hospital and Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46802
- St. Joseph's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center Cardiovascular Institute Harper-Hutzel Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- St. Dominic Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peters University Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Hatton Institute for Research and Education, Good Samaritan Hospital - Bethesda North
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Dayton Heart Center/Good Samaritan Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38116
- Methodist Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 피험자는 다리의 말초 동맥 질환에 대한 경피 중재술의 후보입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 문서화된 증후성 죽상경화성 말초 동맥 질환 Rutherford Classification 2-5;
- 시각적 추정에 의해 직경이 ≥ 2.5 mm이고 직경이 ≤ 7.0 mm인 표적 병변에 근접한 참조 혈관 루멘;
- 피험자는 심부 대퇴 동맥 원위에 육안으로 추정했을 때 >70%의 협착증이 있는 새로운 표적 병변을 가졌습니다. Pantheris 장치로 2개 이상의 병변을 치료할 수 없습니다.
- 표적 병변 길이 ≤ 15cm(전체 길이가 15cm를 초과하지 않는 2개의 직렬 병변일 수 있음);
- 피험자는 요구 사항을 충족할 수 있고 30일 6개월에 후속 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
- 기준선에서 적어도 하나의 특허 경골 유출 혈관.
24개월 후속 조치에 대한 포함 기준:
- 6개월간의 후속 방문을 마쳤습니다.
- 24개월 후속 방문 전에 재동의
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- Rutherford Class 0~1(무증상 및 경도 파행);
- Rutherford 클래스 6(중증 사지 허혈);
- 표적 병변의 중등도 내지 중증 석회화;
- 표면 대퇴 동맥(SFA)-슬와 분절의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증;
- 표적 병변 내 스텐트 내 재협착;
- 모든 유형의 스텐트 또는 이식편으로 표적 병변;
- 장골 동맥의 표적 병변;
- 표적 병변 협착 <70%;
- 지표 절차(업스트림 질병) 동안 및 표적 병변의 치료 전에 성공적으로 치료되지 않은 표적 병변 근위에 상당한(≥70%) 폐색 병변이 있는 피험자;
- 인덱스 시술 전 30일 이내에 인덱스 사지에서 수행된 혈관 내 또는 수술 절차;
- 색인 시술 후 30일 후에 예정된 혈관내 또는 외과 시술;
- 지수 시술 중 또는 지수 시술 후 30일 이내에 개입이 필요한 반대측 사지의 병변;
- 현재 치료를 받고 있는지 여부에 관계없이 활동성 전신 감염이 있는 피험자
- 만성 혈액 투석 또는 크레아티닌 수치가 >2.0mg/dL인 피험자;
- 지난 2개월 이내에 두개내 또는 위장 출혈, 두개내 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 증거 또는 병력;
- 지난 2개월 이내에 동맥류 표적 혈관의 증거 또는 병력;
- 지난 14일 이내에 중증 외상, 골절, 대수술 또는 실질 기관 생검의 병력;
- 적절하게 전처리할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법이 금기인 자
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력;
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 100,000/mm2 미만인 혈소판 감소증, 알려진 응고 장애 또는 INR(International Normalized Ratio) >1.5;
- 인덱스 시술 후 2주 이내의 모든 혈전용해 요법;
- 피험자에게 연구 장치를 삽입하기 전에 다른 장치의 사용으로 인한 모든 임상 및/또는 혈관 조영 합병증
- 사전 동의서에 서명하지 않았거나 서명하지 않을 피험자 또는 법적 보호자
- 후속 연구 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자
- 등록 전 30일 이내에 심혈관 연구이거나 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제의 모든 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판테리스 트리트먼트 암
개입: Pantheris 시스템을 사용한 죽종절제술.
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병든 하지 동맥에서 플라크 제거를 돕기 위해 형광투시법의 보조 수단으로 방향성 시각화 및 이미징을 사용하는 죽상절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 0일부터 6개월까지
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1차 안전성 종점은 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판단에 따라 6개월 추적 조사를 통해 복합적인 주요 부작용(MAE)이 없는 것으로 정의됩니다. 개별 MAE에는 다음이 포함됩니다.
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0일부터 6개월까지
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1차 유효성 종점: 기술적 성공
기간: 0일
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기술적 성공의 1차 효능 종점은 독립적인 Angiographic Core Laboratory에서 평가할 때 Pantheris 장치 단독 사용 후 잔여 직경 협착증이 50% 미만인 표적 병변의 백분율로 정의됩니다.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점
기간: 0일부터 30일까지
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독립적인 CEC의 판단에 따라 30일(또는 병원 퇴원, 둘 중 더 긴 기간)까지 위에 정의된 MAE로부터의 자유.
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0일부터 30일까지
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2차 안전 종점
기간: 0일부터 30일까지
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시술 중 언제라도 시각화된 유출 혈관의 변화(혈관 경련 및 박리 제외)로 정의되는 시술 색전으로부터의 자유.
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0일부터 30일까지
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2차 안전 종점
기간: 0일부터 6개월까지
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독립적인 CEC의 판단에 따라 6개월 동안 임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유.
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0일부터 6개월까지
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2차 유효성 종점: 절차적 성공
기간: 0일
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독립적인 Angiographic Core Laboratory에서 결정한 Pantheris 및 기타 보조 요법 후 잔여 직경 협착이 30% 미만인 표적 병변의 백분율로 정의된 시술 성공.
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0일
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2차 유효성 종점: ABI
기간: 30일
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30일 시점의 발목-상완 지수(ABI).
ABI는 팔의 혈압에 대한 종아리의 혈압의 비율입니다.
0.95에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다(중요한 말초 동맥 질환이 없음).
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30일
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2차 유효성 종점: Rutherford 분류
기간: 30일
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러더퍼드 분류 30일.
러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환의 정도를 기술하기 위해 일반적으로 사용되는 임상적 수단입니다.
Rutherford Classifications의 범위는 Class 0: 무증상, Class 6: 주요 조직 손실입니다.
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30일
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2차 유효성 평가변수: 삶의 질 - 12항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 30일
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12항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용하여 기준선과 30일 사이의 삶의 질 측정 변화.
SF-12에는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
각각은 0(가능한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(삶의 질이 저하되지 않음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다.
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30일
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2차 유효성 종점: 혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL)
기간: 30일
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL)를 사용하여 기준선과 30일 사이의 삶의 질 변화 측정.
VascuQoL은 만성 사지 허혈을 평가하기 위해 개발된 질병별 설문지입니다.
VascuQol은 7점 척도를 사용하며 1은 최악의 점수를 나타내고 7은 최고 점수를 나타냅니다.
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30일
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2차 유효성 종점: ABI
기간: 6개월
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6개월 시점의 발목-상완 지수(ABI).
ABI는 팔의 혈압에 대한 종아리의 혈압의 비율입니다.
0.95에서 1.3 사이의 ABI는 정상으로 간주됩니다(중요한 말초 동맥 질환이 없음).
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6개월
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2차 유효성 종점: Rutherford 분류
기간: 6개월
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6개월에 러더퍼드 분류.
러더퍼드 분류는 말초 동맥 질환의 정도를 기술하기 위해 일반적으로 사용되는 임상적 수단입니다.
Rutherford Classifications의 범위는 Class 0: 무증상, Class 6: 주요 조직 손실입니다.
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6개월
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2차 유효성 평가변수: 삶의 질 - 12항목 약식 설문조사(SF-12)
기간: 6개월
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12항목 약식 설문조사(SF-12)를 사용하여 기준선과 6개월 사이의 삶의 질 측정 변화.
SF-12에는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
각각은 0(가능한 최악의 쇠약을 나타냄)에서 100(삶의 질이 저하되지 않음을 나타냄)까지 점수를 산출합니다.
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6개월
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2차 유효성 종점: 혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL)
기간: 6개월
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL)를 사용하여 기준선과 6개월 사이의 삶의 질 측정의 변화.
VascuQoL은 만성 사지 허혈을 평가하기 위해 개발된 질병별 설문지입니다.
VascuQol은 7점 척도를 사용하며 1은 최악의 점수를 나타내고 7은 최고 점수를 나타냅니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gray Bennett, MD, Jackson Heart Clinic
- 수석 연구원: Billy Crowder, MD, Jackson Heart Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
팬더리스 시스템에 대한 임상 시험
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
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-
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