- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01950377
학습 및 의사 결정의 이미징 및 유전적 조사
2022년 1월 21일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
배경:
- 이전 연구에서는 뇌 화학 물질인 도파민이 의사 결정에 관여하는 것으로 나타났습니다. 다른 유전자는 사람들이 뇌에 얼마나 많은 도파민을 가지고 있는지, 그리고 그것이 그들의 행동에 어떤 영향을 미치는지에 영향을 미칩니다. 연구자들은 도파민과 관련된 유전자가 의사 결정과 충동에 영향을 미치는지 연구할 것입니다. 모든 참가자는 시험을 치릅니다. 일부는 뇌 이미지를 촬영할 것입니다. 연구원은 테스트 응답과 이미지를 연구합니다. 그들은 이러한 유전자의 차이가 다양한 유형의 의사 결정에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
목표:
- 뇌 화학 물질인 도파민에 관여하는 유전자가 행동 테스트에서 충동성과 관련이 있는지 확인합니다.
적임:
- 18~55세의 건강한 성인.
설계:
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다.
- 이 연구의 모든 참가자는 NIH 임상 센터를 최소 1회 외래 방문해야 합니다. 각 방문은 2 4시간 동안 지속됩니다. 첫 방문 시:
- 혈액 샘플은 이전에 95-M-0150에 등록되지 않은 참가자에게서만 채취됩니다.
- 참가자들은 기억력, 주의력, 집중력 및 사고력에 대한 테스트를 받게 됩니다.
- 일부 참가자는 두 번째 방문을 합니다. 1차 이후 최대한 빠른 시일내로 예정입니다. 두 번째 방문 시:
- 참가자는 MRI(자기 공명 영상)를 받게 됩니다. 그들은 최대 2시간 동안 스캐너 안에 누워 있어야 합니다. MRI는 자석, 전파 및 컴퓨터를 사용하여 뇌의 상세한 사진을 생성합니다.
- 참가자는 첫 방문부터 테스트를 반복합니다. 일부는 MRI 중에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 도파민 신호 전달 경로의 유전적 다양성이 충동성 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
우리의 가설은 증가된 도파민 수치 또는 도파민의 세포 내 신호로의 전환이 이 경로에서 유전자의 특정 변이에 의해 야기되어 우리의 행동 작업에서 충동성을 증가시킬 것이라는 것입니다.
우리는 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성 지원자를 최대 400명까지 모집하여 가변성을 조사할 것입니다.
우리는 이 그룹에 대해 유전형 분석, 행동 테스트 및 기능적 자기 공명 영상을 수행할 것입니다.
우리는 처음에 행동 테스트 및 유전자형 분석을 위해 대규모 피험자 풀을 모집할 것입니다.
행동 테스트에는 충동성과 관련된 다양한 실험실 작업이 포함됩니다.
우리는 최근 충동적/강박적 행동(PD+ICBs)이 있는 파킨슨병 환자 그룹에서 사용한 일련의 작업을 개발했습니다.
여러 작업에서 ICB(PD +/- ICB)가 있는 파킨슨병 환자와 ICB가 없는 환자 간에 큰 그룹 효과가 나타났습니다.
우리는 본 연구에서 이러한 작업에 초점을 맞출 것입니다.
구체적인 예로는 정보 샘플링 작업 및 참신성 선호도 측정이 있습니다.
대규모 샘플에서 행동에 대한 유전적 영향이 발견되면 fMRI 테스트를 위해 원래 샘플의 하위 집합을 반환하도록 요청할 것입니다.
유전자형의 함수로 다르게 작동하는 신경 회로를 검사할 수 있도록 하위 집합이 선택됩니다.
즉, 유전자형에 따라 선택됩니다.
이 경우 결과 측정은 행동 작업을 수행하는 동안 유전자형의 함수로서 뇌 활동의 차이가 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
78
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 자원봉사자
설명
- 포함 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이
- 신체 건강이 좋다
- 작업 지침을 명확하게 이해할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 전공의가 있습니다(예: 심장병), 신경학적(예: 뇌졸중) 또는 정신과(예: 양극성 장애) 질병
- 검사를 방해하는 시력 및/또는 청각 문제가 있는 경우
- 현재 향정신성 약물, 항우울제, 스테로이드 또는 아편제를 사용하고 있습니다.
- 현재 남성의 경우 주당 14잔, 여성의 경우 주당 7잔을 초과하여 알코올을 사용합니다.
- 독립적이고 동시적인 치료 중재(예: 항타약제 또는 아편제 치료)가 필요한 알코올 또는 약물 사용 또는 의존(니코틴 제외)의 평생 이력이 있거나 현재 있습니다. 여기에는 자조 그룹 치료/중재가 포함되지 않습니다.
- 동의 및 절차를 이해할 수 없거나 연구에 동의할 수 없음
- 하루에 반갑 이상의 담배를 피운다.
- NIMH 직원과 직원 및 직계 가족은 NIMH 정책에 따라 연구에서 제외됩니다.
위의 사항 외에도 모든 MRI 연구에는 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 임신 중이거나 실험 24시간 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자는 신경영상 연구에서 제외됩니다.
- 머리나 목의 조직에 우발적으로 박힐 수 있는 금속 조각이나 부스러기에 대한 직업적 노출 가능성에 대해 MRI 스캔 전에 모든 피험자에게 질문을 합니다. 뇌 또는 혈관 내부 또는 근처에 외과용 클립 또는 파편이 있는 피험자, 인공와우 이식을 받은 피험자, 눈 또는 CNS에 금속체가 있는 피험자, 고주파 필드를 집중시킬 수 있는 모든 형태의 임플란트 와이어 또는 금속 장치가 있는 피험자는 제외됩니다. MRI 스캐닝 중 가능한 위험 때문에 MRI 스캐닝 실험에서. 과거력이 그러한 문제를 시사하는 사람들도 실험의 MRI 부분에서 제외됩니다. 그들은 여전히 행동 실험에 참여할 수 있습니다.
- 최대 2시간 동안 등을 대고 똑바로 누울 수 없거나 좁고 좁은 공간에서 불편한(밀실공포증이 있는) 피험자는 MRI 스캔에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 성인
건강한 성인 건강한 성인 - 남성과 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 측정에는 행동 작업의 성능, 자기 공명 영상 데이터의 효과 및 개별 참가자의 유전자형이 포함됩니다.
기간: 전진
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결과 측정에는 행동 작업의 성능, 자기 공명 영상 데이터의 효과 및 개별 참가자의 유전자형이 포함됩니다.
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno B Averbeck, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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