파킨슨병 환자에서 ABBV-951 피하 주입의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 영국 파킨슨병 협회 뇌은행 기준에 따라 LD 반응성인 명확한 특발성 PD 진단을 받았습니다.
• 피험자는 본 연구에서 투약 전 최소 30일 동안 안정적이고 변경되지 않은 PD에 대한 최적화되고 안정적인 경구 약물 요법을 복용해야 합니다. 이 요법에는 경구 카르비도파/레보도파(CD/LD) 정제(예: Sinemet)가 포함되어야 합니다.
• 여성은 선별 검사 시 및 감금 전에 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
• 남성인 경우, 피험자는 외과적으로 불임이거나 초기 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 적절한 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 18.0~38.0입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 내에 주사에 의한 임의의 약물 수령.
• 중요한 피부 상태 또는 장애(예: 건선, 아토피성 피부염 등)의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 본 제제의 주입을 방해할 수 있는 최근 일광화상, 여드름, 반흔 조직, 문신, 열린 상처, 낙인 또는 착색의 증거 약물을 연구하거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
• 금지된 병용 요법의 약물 사용.
• 사구체 여과율(GFR)이 45 ml/min/1.73 미만인 피험자 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식에 의해 결정된 m2.
• 550mL 이상의 혈액량의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
• 피험자가 ABBV-951을 받기에 부적합한 후보라는 어떤 이유로든 조사관의 고려.