- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01979692
폐 및 종격동 병변의 컴퓨터 단층 촬영 유도 바늘 생검에서 공초점 레이저 현미경(CLM)의 타당성
폐 및 종격동 병변의 전산화 단층 촬영 유도 바늘 생검에서 공초점 레이저 현미경 CLM의 타당성
연구 개요
상세 설명
폐 병변의 CT 가이드 바늘 생검(TTNB - 경흉부 바늘 생검)은 폐학에서 잘 확립된 진단 기술입니다. 직경이 2cm 이상인 말초 폐 병변과 종격동 종괴의 진단에 가장 적합합니다. 이러한 상황에서 진단 수율은 최대 90%에 이를 수 있습니다. 그러나 더 작거나 "균질하지 않은" 병변(CT 이미징과 관련하여)에서는 수율이 60%로 떨어집니다. 일반적으로 신속한 현장 표본 병리학적 검사(ROSE)가 없기 때문에 좋은 품질의 샘플. TTNB(기흉 또는 출혈)의 합병증 비율은 상대적으로 높습니다(각각 최대 15% 및 5%). 괴사는 빠르게 성장하는 종양의 일반적인 특징이며 조직병리학적 진단을 크게 손상시켜 TTNB 수율을 낮출 수 있습니다. TTNB 기술의 수율을 향상시키기 위해서는 병변의 생존 가능한 조직 영역으로 바늘 위치를 최적화하는 것이 필수적입니다.
CLM은 저출력 레이저가 자가형광 또는 유도형광(정맥주사에 의해)을 여기시키는 응급 기술입니다. 관리) 조직. . CLM은 검사자에게 "광학 생검" 역할을 하는 거의 조직병리학적 품질의 조직 이미징을 제공할 수 있습니다. 이 기술은 피부과 및 위장병학(내시경을 통해)에서 잘 확립되어 있으며 염증성, 전암성 및 악성 질환에서 세포 이상을 구별하는 역할을 합니다. 최근에는 폐포 실시간 시력(폐포경 검사)을 허용하는 폐 응용 프로그램이 설명되었습니다. 다른 내시경의 작업 채널을 통해 사용되는 동안 프로브 CLE(프로브 공초점 레이저 내시경)라고 합니다.
바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)은 췌장 종괴 및 체강/종격동 림프절의 진단에서 연구되었습니다. 프로브 CLE는 병변으로의 내시경 안내에 의해 19G 바늘 생검을 통해 도입되었습니다. 플루오레세인을 정맥 주사한 후 이미징이 시작되었습니다. 예비 결과는 우수한 이미징 품질과 정상 조직 대 질병 조직의 사진 세부 사항에 대한 놀라운 긍정적 예측 값을 보여주었습니다.
CLM 탐침은 직경이 0.85mm이고 탐침을 교체하여 19G 경흉부 생검 바늘을 통해 도입할 수 있습니다. 시야는 320 µm, 측면 해상도는 3,5 µm, 깊이는 50 µm, 길이는 4 m입니다. TTNB는 플루오레세인의 정맥 투여 후 Sheba의 Interventional Radiology Department에서 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 이 프로토콜에 대해 자세히 설명합니다.
동의를 얻은 후 환자는 CT 테이블에 눕고 흉부 병변 위의 피부를 세척하고 일반적인 멸균 방식으로 덮습니다. 피부와 흉막에 2% 리도카인으로 국소 마취를 시행하고 CT 비전 하에서 19G 유도침을 병변 경계까지 전진시킵니다. 이 도입기를 통해 20G 코어 생검 바늘이 전진되고 3-6회의 생검이 수행됩니다. 시술 후 즉각적인 합병증을 평가하기 위해 또 다른 CT 스캔이 수행되고 환자는 2시간 관찰을 위해 회복실로 이송됩니다. 퇴원 전에 흉부 방사선 촬영을 수행하여 가능한 기흉 또는 출혈을 평가합니다.
폐 의학에서 플루오레세인의 사용은 기관지경을 통한 CLM에서 설명되었습니다. 프로토콜은 정맥 카테터를 통해 0,25% 나트륨 플루오레세인 용액 10ml를 주입하고 10ml 식염수 0,9%로 즉시 헹구는 것으로 구성됩니다. 이것은 희석액을 사용한다는 점에서 안과 또는 위장병 프로토콜과 다릅니다. 이미징은 주사 후 1분 동안 시작하여 최대 10분 동안 지속될 수 있습니다. 우리는 망막 혈관 조영술에서 설명한 것과 같이 플루오레세인 사용으로 인한 부작용이 더 적을 것으로 예상합니다. Fluorescein은 상피의 미세혈관, 세포외 기질 및 세포질 성분(세포 핵은 아님)을 염색하고 모세혈관을 통해 혈관외 공간으로 확산됩니다. 플루오레세인이 포함된 CLM은 비정상적인 혈관(크기 증가 및 수목 형성)을 제시하여 신생물을 진단하는 데 사용할 수 있습니다. 신혈관 형성으로 인한 누출 증가도 진단할 수 있습니다. 현장 신속 세포학적 검사(ROSE)는 생검 품질의 표준이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- 전화번호: 972 3 5302928
- 이메일: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
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수석 연구원:
- Tiberiu Shulimzon, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐 또는 종격동 병변으로 인해 TTNB를 의뢰한 18세에서 80세 사이의 환자. 두 성별 모두 흉부 영상(흉부 방사선촬영 또는 컴퓨터 단층촬영CT)을 통해 새로 진단된 종격동 또는 폐 종괴에 등록됩니다.
제외 기준:
- 마취제에 대한 알려진 알레르기, 플루오레세인에 대한 알려진 알레르기, CT 침대 검사에 누워 있을 수 없음 또는 주 조사관이 결정한 심혈관 불안정성. 임산부의 어린이 또는 쇠약한 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팔 ; TTNB에서 CLM 사용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확한 조직학적 진단의 지표로서 CLM에서 생존 가능한 조직의 존재
기간: 24개월
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폐 또는 종격동 생검에서 괴사 조직의 존재는 조직학적 진단의 질을 떨어뜨립니다.
CLM은 살아있는 조직과 괴사 조직을 실시간으로 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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