- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01979692
Возможности конфокальной лазерной микроскопии (КЛМ) в пункционной биопсии поражений легких и средостения под контролем компьютерной томографии
Возможности конфокальной лазерной микроскопии CLM в пункционной биопсии поражений легких и средостения под контролем компьютерной томографии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Игольная биопсия под контролем КТ (TTNB - трансторакальная пункционная биопсия) поражений легких является хорошо зарекомендовавшим себя методом диагностики в пульмонологии. Он наиболее подходит для периферических поражений легких диаметром более 2 см и для диагностики новообразований средостения. В этих ситуациях диагностическая ценность может достигать 90%. Однако при меньших или «неоднородных» поражениях (как при КТ) выход снижается до 60%. Поскольку обычно не проводится быстрое патологическое исследование образца на месте (ROSE), выполняется ряд попыток (пассажей), чтобы получить образец хорошего качества. Частота осложнений ТТНБ (пневмоторакс или кровотечение) относительно высока (до 15% и 5% соответственно). Некроз является общим признаком быстрорастущих опухолей и может значительно ухудшить гистопатологический диагноз и, таким образом, снизить выход TTNB. Оптимизация положения иглы в области поражения жизнеспособной ткани является обязательным условием для повышения эффективности техники TTNB.
CLM представляет собой новый метод, при котором маломощный лазер возбуждает аутофлуоресценцию или индуцированную флуоресценцию (внутривенно). введения) тканей. . CLM может предоставить исследователю изображение ткани, близкое к гистопатологическому качеству, в качестве «оптической биопсии». Этот метод хорошо зарекомендовал себя в дерматологии и гастроэнтерологии (с помощью эндоскопов) и служит для различения клеточных аномалий при воспалительных, предраковых и злокачественных заболеваниях. Недавно были описаны легочные приложения, позволяющие альвеолярное зрение в реальном времени (альвеоскопия). При использовании через рабочий канал различных эндоскопов он называется зондом CLE (зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия).
Игольчатая конфокальная лазерная эндомикроскопия (nCLE) изучалась в диагностике новообразований поджелудочной железы и чревных/медиастинальных лимфатических узлов. Зонд CLE вводили через биопсию иглы 19 G под эндоскопическим контролем в очаг поражения. Визуализация началась после внутривенного введения флуоресцеина. Предварительные результаты показали хорошее качество визуализации, а также замечательную положительную прогностическую ценность деталей изображения в нормальных и пораженных тканях.
Зонд CLM имеет диаметр 0,85 мм и может быть введен через иглу для трансторакальной биопсии 19G, заменив стилет. Его поле зрения составляет 320 мкм, боковое разрешение 3,5 мкм, глубина 50 мкм и длина 4 м. TTNB будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом в отделении интервенционной радиологии в Шибе после внутривенного введения флуоресцеина. Этот протокол описан далее.
После получения согласия пациент ложится на стол для компьютерной томографии, а кожа над поражением грудной клетки очищается и укутывается обычным стерильным способом. Местная анестезия проводится 2% раствором лидокаина в кожу и плевру, а интродьюсерная игла 19G продвигается к границе поражения под контролем КТ. Через этот интродьюсер продвигают иглу для биопсии 20G и выполняют 3-6 биопсий. После процедуры проводится еще одна компьютерная томография для оценки любых непосредственных осложнений, и пациента переводят в послеоперационную палату для наблюдения в течение 2 часов. Перед выпиской проводят рентгенографию грудной клетки для оценки возможного пневмоторакса или кровотечения.
Применение флуоресцеина в пульмонологии описано при КЛМ через бронхоскоп. Протокол состоит из введения 10 мл 0,25% раствора флуоресцеина натрия через венозный катетер и немедленного промывания 10 мл физиологического раствора 0,9%. Это отличается от офтальмологических или гастроэнтерологических протоколов тем, что используется разбавленный раствор. Визуализация может начинаться через 1 минуту после инъекции и продолжаться до 10 минут. Мы ожидаем меньше побочных эффектов от использования флуоресцеина, чем те, которые описаны при ангиографии сетчатки. Флуоресцеин окрашивает микроциркуляторное русло, внеклеточный матрикс и цитоплазматический компонент (но не ядра клеток) эпителия и диффундирует через капилляры во внесосудистые пространства. CLM с флуоресцеином можно использовать для диагностики неоплазии по выявлению аномальных сосудов (увеличенный размер и разветвление). Также может быть диагностирована повышенная утечка из-за неоваскуляризации. Быстрое цитологическое исследование на месте (ROSE) будет стандартом качества биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Номер телефона: 972 3 5302928
- Электронная почта: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, направленные на TTNB из-за поражений легких или средостения. Оба пола будут зарегистрированы с впервые диагностированными образованиями средостения или легких с помощью визуализации грудной клетки (рентгенография грудной клетки или компьютерная томография КТ).
Критерий исключения:
- известная аллергия на анестезирующие препараты, известная аллергия на флуоресцеин, неспособность лежать на КТ-кровати или сердечно-сосудистая нестабильность по решению главного исследователя. Дети беременных женщин или ослабленные пациенты не будут включены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука; Использование CLM в TTNB
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие жизнеспособной ткани при КЛМ как маркер точной гистологической диагностики
Временное ограничение: 24 месяца
|
Наличие некротической ткани в биоптатах легкого или средостения ухудшает качество гистологической диагностики.
CLM может помочь в различении жизнеспособной и некротической ткани в режиме реального времени.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .