Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности конфокальной лазерной микроскопии (КЛМ) в пункционной биопсии поражений легких и средостения под контролем компьютерной томографии

12 мая 2014 г. обновлено: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Возможности конфокальной лазерной микроскопии CLM в пункционной биопсии поражений легких и средостения под контролем компьютерной томографии

Гипотеза этого предложения заключается в том, что игольчатая конфокальная лазерная микроскопия (nCLM) может улучшить результаты трансторакальной игольной биопсии (TTNB) поражений легких или средостения путем дифференциации жизнеспособной и некротической ткани. Это может уменьшить количество попыток биопсии и, в конечном итоге, частоту осложнений процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Игольная биопсия под контролем КТ (TTNB - трансторакальная пункционная биопсия) поражений легких является хорошо зарекомендовавшим себя методом диагностики в пульмонологии. Он наиболее подходит для периферических поражений легких диаметром более 2 см и для диагностики новообразований средостения. В этих ситуациях диагностическая ценность может достигать 90%. Однако при меньших или «неоднородных» поражениях (как при КТ) выход снижается до 60%. Поскольку обычно не проводится быстрое патологическое исследование образца на месте (ROSE), выполняется ряд попыток (пассажей), чтобы получить образец хорошего качества. Частота осложнений ТТНБ (пневмоторакс или кровотечение) относительно высока (до 15% и 5% соответственно). Некроз является общим признаком быстрорастущих опухолей и может значительно ухудшить гистопатологический диагноз и, таким образом, снизить выход TTNB. Оптимизация положения иглы в области поражения жизнеспособной ткани является обязательным условием для повышения эффективности техники TTNB.

CLM представляет собой новый метод, при котором маломощный лазер возбуждает аутофлуоресценцию или индуцированную флуоресценцию (внутривенно). введения) тканей. . CLM может предоставить исследователю изображение ткани, близкое к гистопатологическому качеству, в качестве «оптической биопсии». Этот метод хорошо зарекомендовал себя в дерматологии и гастроэнтерологии (с помощью эндоскопов) и служит для различения клеточных аномалий при воспалительных, предраковых и злокачественных заболеваниях. Недавно были описаны легочные приложения, позволяющие альвеолярное зрение в реальном времени (альвеоскопия). При использовании через рабочий канал различных эндоскопов он называется зондом CLE (зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия).

Игольчатая конфокальная лазерная эндомикроскопия (nCLE) изучалась в диагностике новообразований поджелудочной железы и чревных/медиастинальных лимфатических узлов. Зонд CLE вводили через биопсию иглы 19 G под эндоскопическим контролем в очаг поражения. Визуализация началась после внутривенного введения флуоресцеина. Предварительные результаты показали хорошее качество визуализации, а также замечательную положительную прогностическую ценность деталей изображения в нормальных и пораженных тканях.

Зонд CLM имеет диаметр 0,85 мм и может быть введен через иглу для трансторакальной биопсии 19G, заменив стилет. Его поле зрения составляет 320 мкм, боковое разрешение 3,5 мкм, глубина 50 мкм и длина 4 м. TTNB будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом в отделении интервенционной радиологии в Шибе после внутривенного введения флуоресцеина. Этот протокол описан далее.

После получения согласия пациент ложится на стол для компьютерной томографии, а кожа над поражением грудной клетки очищается и укутывается обычным стерильным способом. Местная анестезия проводится 2% раствором лидокаина в кожу и плевру, а интродьюсерная игла 19G продвигается к границе поражения под контролем КТ. Через этот интродьюсер продвигают иглу для биопсии 20G и выполняют 3-6 биопсий. После процедуры проводится еще одна компьютерная томография для оценки любых непосредственных осложнений, и пациента переводят в послеоперационную палату для наблюдения в течение 2 часов. Перед выпиской проводят рентгенографию грудной клетки для оценки возможного пневмоторакса или кровотечения.

Применение флуоресцеина в пульмонологии описано при КЛМ через бронхоскоп. Протокол состоит из введения 10 мл 0,25% раствора флуоресцеина натрия через венозный катетер и немедленного промывания 10 мл физиологического раствора 0,9%. Это отличается от офтальмологических или гастроэнтерологических протоколов тем, что используется разбавленный раствор. Визуализация может начинаться через 1 минуту после инъекции и продолжаться до 10 минут. Мы ожидаем меньше побочных эффектов от использования флуоресцеина, чем те, которые описаны при ангиографии сетчатки. Флуоресцеин окрашивает микроциркуляторное русло, внеклеточный матрикс и цитоплазматический компонент (но не ядра клеток) эпителия и диффундирует через капилляры во внесосудистые пространства. CLM с флуоресцеином можно использовать для диагностики неоплазии по выявлению аномальных сосудов (увеличенный размер и разветвление). Также может быть диагностирована повышенная утечка из-за неоваскуляризации. Быстрое цитологическое исследование на месте (ROSE) будет стандартом качества биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiberiu Shulimzon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, направленные на TTNB из-за поражений легких или средостения. Оба пола будут зарегистрированы с впервые диагностированными образованиями средостения или легких с помощью визуализации грудной клетки (рентгенография грудной клетки или компьютерная томография КТ).

Критерий исключения:

  • известная аллергия на анестезирующие препараты, известная аллергия на флуоресцеин, неспособность лежать на КТ-кровати или сердечно-сосудистая нестабильность по решению главного исследователя. Дети беременных женщин или ослабленные пациенты не будут включены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одна рука; Использование CLM в TTNB
  1. определить целесообразность использования КЛМ при выполнении ТТНБ при поражениях грудной клетки и средостения
  2. для получения критериев визуализации, позволяющих отличить жизнеспособную ткань от нежизнеспособной (некротической), а также нормальные и аномальные (воспалительные/злокачественные) поражения. Быстрое цитологическое исследование на месте (ROSE) будет стандартом качества биопсии.
  3. результаты будут сравниваться с историческими данными стандартных биопсий в отношении выхода и качества образцов.
Другие имена:
  • Трансторакальная пункционная биопсия под контролем КТ с конфокальной лазерной микроскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие жизнеспособной ткани при КЛМ как маркер точной гистологической диагностики
Временное ограничение: 24 месяца
Наличие некротической ткани в биоптатах легкого или средостения ухудшает качество гистологической диагностики. CLM может помочь в различении жизнеспособной и некротической ткани в режиме реального времени.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться