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Viabilidade da Microscopia Confocal a Laser (CLM) na Biópsia por Agulha Guiada por Tomografia Computadorizada de Lesões Pulmonares e Mediastinais

12 de maio de 2014 atualizado por: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Viabilidade da Microscopia Confocal a Laser CLM na Biópsia de Agulha Guiada por Tomografia Computadorizada de Lesões Pulmonares e Mediastinais

A hipótese desta proposta é que a microscopia confocal a laser com agulha (nCLM) pode melhorar o rendimento da biópsia transtorácica com agulha (TTNB) de lesões pulmonares ou mediastinais, diferenciando entre tecido viável e necrótico. Isso pode reduzir o número de tentativas de biópsia e, eventualmente, a taxa de complicações do procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A biópsia por agulha guiada por TC (TTNB - trans thoracic Needle Biopsy ) de lesões pulmonares é uma técnica diagnóstica bem estabelecida em pneumologia. É mais adequado para lesões pulmonares periféricas com diâmetro superior a 2 cm e para o diagnóstico de massa mediastinal. Nessas situações, o rendimento diagnóstico pode chegar a 90%. No entanto, em lesões menores ou "não homogêneas" (quanto à imagem de TC), o rendimento diminui para apenas 60%. amostra de boa qualidade. A taxa de complicação do TTNB (pneumotórax ou sangramento) é relativamente alta (até 15% e 5%, respectivamente). A necrose é uma característica comum de tumores de crescimento rápido e pode prejudicar significativamente o diagnóstico histopatológico e, assim, diminuir o rendimento do TTNB. A otimização da posição da agulha em uma área de tecido viável da lesão é imperativa para melhorar o rendimento da técnica TTNB.

CLM é uma técnica emergente na qual um laser de baixa potência excita a autofluorescência ou a fluorescência induzida (por via intravenosa). administração) de tecidos. . O CLM é capaz de fornecer ao examinador imagens de tecidos com qualidade quase histopatológica, servindo como uma "biópsia óptica". A técnica está bem estabelecida em dermatologia e gastroenterologia (através de endoscópios) e serve para distinguir anormalidades celulares em distúrbios inflamatórios, pré-malignos e malignos. Recentemente foram descritas aplicações pulmonares que permitem a visão alveolar em tempo real (alveoscopia). Embora usado através do canal de trabalho de diferentes endoscópios, é denominado sonda CLE (sonda confocal laser endomicroscopia).

A endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha (nCLE) foi estudada no diagnóstico de massas pancreáticas e linfonodos celíacos/mediastínicos. Uma sonda CLE foi introduzida através de uma biópsia com agulha 19 G por orientação endoscópica na lesão. Os exames de imagem começaram após a administração intravenosa de fluoresceína. Os resultados preliminares mostraram boa qualidade de imagem e também um notável valor preditivo positivo de detalhes de imagens em tecidos normais versus doentes.

A sonda CLM tem diâmetro de 0,85 mm e pode ser introduzida através de uma agulha de biópsia transtorácica 19 G substituindo o estilete. Seu campo de visão é de 320 µm, resolução lateral de 3,5 µm, profundidade de 50 µm e comprimento de 4 m. o TTNB será realizado de acordo com o protocolo padrão no Departamento de Radiologia Intervencionista de Sheba, após a administração intravenosa de fluoresceína. Este protocolo é descrito mais adiante.

Depois de receber o consentimento, o paciente deita na mesa de TC e a pele sobre a lesão torácica é limpa e coberta da maneira estéril usual. A anestesia local é administrada com lidocaína a 2% na pele e na pleura e uma agulha introdutora 19G é avançada até a borda da lesão sob visão de TC. Através deste introdutor, uma agulha de biópsia central de 20G é avançada e 3-6 biópsias são realizadas. Após o procedimento, outra tomografia computadorizada é realizada para avaliar quaisquer complicações imediatas e o paciente é transferido para uma sala de recuperação para 2 horas de observação. Antes da alta, uma radiografia de tórax é realizada para avaliar possível pneumotórax ou sangramento.

O uso de fluoresceína em medicina pulmonar foi descrito em CLM através de broncoscópio. O protocolo consiste na injeção de 10 ml de solução de fluoresceína sódica 0,25% através de um cateter venoso e enxágue imediato com 10 ml de solução salina 0,9%. Isso difere dos protocolos oftalmológicos ou gastroenterológicos por usar uma solução diluída. A imagem pode começar 1 minuto após a injeção e durar até 10 minutos. Esperamos efeitos colaterais menores do uso de fluoresceína como os descritos na angiografia da retina. A fluoresceína cora a microvasculatura, a matriz extracelular e o componente citoplasmático (mas não os núcleos celulares) do epitélio e se difunde pelos capilares para os espaços extravasculares. A CLM com fluoresceína pode ser utilizada para diagnosticar neoplasia por apresentar vasos anormais (aumento de tamanho e arborização) . O aumento do vazamento devido à neovascularização também pode ser diagnosticado. O exame citológico rápido no local (ROSE) será o padrão para a qualidade da biópsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Hashomer, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiberiu Shulimzon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade entre 18 e 80 anos encaminhados para TTNB devido a lesões pulmonares ou mediastinais. Ambos os sexos serão inscritos com novas massas mediastinais ou pulmonares diagnosticadas por imagem do tórax (radiografia do tórax ou tomografia computadorizada)

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida à medicação anestésica, alergia conhecida à fluoresceína, incapacidade de deitar no exame de TC no leito ou instabilidade cardiovascular conforme decidido pelo investigador principal. Crianças de mulheres grávidas ou pacientes debilitados não serão incluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Um braço ; Uso de CLM em TTNB
  1. determinar a viabilidade do uso do CLM na realização de TTNB de lesões torácicas e mediastinais
  2. obter critérios de imagem para distinguir tecido viável de não viável (necrótico) e lesões normais versus anormais (inflamatórias/malignas). O exame citológico rápido no local (ROSE) será o padrão de qualidade da biópsia.
  3. os resultados serão comparados com dados históricos de biópsias padrão quanto ao rendimento e qualidade da amostragem
Outros nomes:
  • Biópsia por agulha transtorácica guiada por TC com auxílio de microscopia confocal a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de tecido viável no CLM como marcador de diagnóstico histológico preciso
Prazo: 24 meses
A presença de tecido necrótico em biópsias pulmonares ou mediastinais prejudica a qualidade do diagnóstico histológico. CLM pode ajudar a distinguir entre tecido viável e necrótico em tempo real.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-13-0526-ST-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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