- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01979692
Viabilidade da Microscopia Confocal a Laser (CLM) na Biópsia por Agulha Guiada por Tomografia Computadorizada de Lesões Pulmonares e Mediastinais
Viabilidade da Microscopia Confocal a Laser CLM na Biópsia de Agulha Guiada por Tomografia Computadorizada de Lesões Pulmonares e Mediastinais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A biópsia por agulha guiada por TC (TTNB - trans thoracic Needle Biopsy ) de lesões pulmonares é uma técnica diagnóstica bem estabelecida em pneumologia. É mais adequado para lesões pulmonares periféricas com diâmetro superior a 2 cm e para o diagnóstico de massa mediastinal. Nessas situações, o rendimento diagnóstico pode chegar a 90%. No entanto, em lesões menores ou "não homogêneas" (quanto à imagem de TC), o rendimento diminui para apenas 60%. amostra de boa qualidade. A taxa de complicação do TTNB (pneumotórax ou sangramento) é relativamente alta (até 15% e 5%, respectivamente). A necrose é uma característica comum de tumores de crescimento rápido e pode prejudicar significativamente o diagnóstico histopatológico e, assim, diminuir o rendimento do TTNB. A otimização da posição da agulha em uma área de tecido viável da lesão é imperativa para melhorar o rendimento da técnica TTNB.
CLM é uma técnica emergente na qual um laser de baixa potência excita a autofluorescência ou a fluorescência induzida (por via intravenosa). administração) de tecidos. . O CLM é capaz de fornecer ao examinador imagens de tecidos com qualidade quase histopatológica, servindo como uma "biópsia óptica". A técnica está bem estabelecida em dermatologia e gastroenterologia (através de endoscópios) e serve para distinguir anormalidades celulares em distúrbios inflamatórios, pré-malignos e malignos. Recentemente foram descritas aplicações pulmonares que permitem a visão alveolar em tempo real (alveoscopia). Embora usado através do canal de trabalho de diferentes endoscópios, é denominado sonda CLE (sonda confocal laser endomicroscopia).
A endomicroscopia a laser confocal baseada em agulha (nCLE) foi estudada no diagnóstico de massas pancreáticas e linfonodos celíacos/mediastínicos. Uma sonda CLE foi introduzida através de uma biópsia com agulha 19 G por orientação endoscópica na lesão. Os exames de imagem começaram após a administração intravenosa de fluoresceína. Os resultados preliminares mostraram boa qualidade de imagem e também um notável valor preditivo positivo de detalhes de imagens em tecidos normais versus doentes.
A sonda CLM tem diâmetro de 0,85 mm e pode ser introduzida através de uma agulha de biópsia transtorácica 19 G substituindo o estilete. Seu campo de visão é de 320 µm, resolução lateral de 3,5 µm, profundidade de 50 µm e comprimento de 4 m. o TTNB será realizado de acordo com o protocolo padrão no Departamento de Radiologia Intervencionista de Sheba, após a administração intravenosa de fluoresceína. Este protocolo é descrito mais adiante.
Depois de receber o consentimento, o paciente deita na mesa de TC e a pele sobre a lesão torácica é limpa e coberta da maneira estéril usual. A anestesia local é administrada com lidocaína a 2% na pele e na pleura e uma agulha introdutora 19G é avançada até a borda da lesão sob visão de TC. Através deste introdutor, uma agulha de biópsia central de 20G é avançada e 3-6 biópsias são realizadas. Após o procedimento, outra tomografia computadorizada é realizada para avaliar quaisquer complicações imediatas e o paciente é transferido para uma sala de recuperação para 2 horas de observação. Antes da alta, uma radiografia de tórax é realizada para avaliar possível pneumotórax ou sangramento.
O uso de fluoresceína em medicina pulmonar foi descrito em CLM através de broncoscópio. O protocolo consiste na injeção de 10 ml de solução de fluoresceína sódica 0,25% através de um cateter venoso e enxágue imediato com 10 ml de solução salina 0,9%. Isso difere dos protocolos oftalmológicos ou gastroenterológicos por usar uma solução diluída. A imagem pode começar 1 minuto após a injeção e durar até 10 minutos. Esperamos efeitos colaterais menores do uso de fluoresceína como os descritos na angiografia da retina. A fluoresceína cora a microvasculatura, a matriz extracelular e o componente citoplasmático (mas não os núcleos celulares) do epitélio e se difunde pelos capilares para os espaços extravasculares. A CLM com fluoresceína pode ser utilizada para diagnosticar neoplasia por apresentar vasos anormais (aumento de tamanho e arborização) . O aumento do vazamento devido à neovascularização também pode ser diagnosticado. O exame citológico rápido no local (ROSE) será o padrão para a qualidade da biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Número de telefone: 972 3 5302928
- E-mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Tiberiu Shulimzon, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 80 anos encaminhados para TTNB devido a lesões pulmonares ou mediastinais. Ambos os sexos serão inscritos com novas massas mediastinais ou pulmonares diagnosticadas por imagem do tórax (radiografia do tórax ou tomografia computadorizada)
Critério de exclusão:
- alergia conhecida à medicação anestésica, alergia conhecida à fluoresceína, incapacidade de deitar no exame de TC no leito ou instabilidade cardiovascular conforme decidido pelo investigador principal. Crianças de mulheres grávidas ou pacientes debilitados não serão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Um braço ; Uso de CLM em TTNB
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença de tecido viável no CLM como marcador de diagnóstico histológico preciso
Prazo: 24 meses
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A presença de tecido necrótico em biópsias pulmonares ou mediastinais prejudica a qualidade do diagnóstico histológico.
CLM pode ajudar a distinguir entre tecido viável e necrótico em tempo real.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
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