- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01979692
Faisabilité de la microscopie laser confocale (CLM) dans la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie des lésions pulmonaires et médiastinales
Faisabilité de la microscopie laser confocale CLM dans la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie des lésions pulmonaires et médiastinales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La biopsie à l'aiguille guidée par scanner (TTNB - biopsie à l'aiguille transthoracique) des lésions pulmonaires est une technique de diagnostic bien établie en pneumologie. Elle est plus adaptée aux lésions pulmonaires périphériques d'un diamètre supérieur à 2 cm et au diagnostic d'une masse médiastinale. Dans ces situations, le rendement du diagnostic peut atteindre jusqu'à 90 % . Cependant, dans les lésions plus petites ou "non homogènes" (comme pour l'imagerie CT), le rendement baisse à seulement 60 %. échantillon de bonne qualité. Le taux de complications du TTNB (pneumothorax ou saignement) est relativement élevé (jusqu'à 15 % et 5 % respectivement). La nécrose est une caractéristique commune des tumeurs à croissance rapide et peut considérablement altérer le diagnostic histopathologique et ainsi réduire le rendement en TTNB. L'optimisation de la position de l'aiguille dans une zone tissulaire viable de la lésion est impérative pour améliorer le rendement de la technique TTNB.
La CLM est une technique émergente dans laquelle un laser de faible puissance excite l'autofluorescence ou la fluorescence induite (par voie intraveineuse. administration) de tissus. . CLM est capable de fournir à l'examinateur une imagerie tissulaire de qualité quasi histopathologique servant de "biopsie optique". La technique est bien établie en dermatologie et en gastro-entérologie (via des endoscopes) et sert à distinguer les anomalies cellulaires dans les troubles inflammatoires, précancéreux et malins. Récemment, des applications pulmonaires ont été décrites permettant la vision alvéolaire en temps réel (alvéoscopie). Lorsqu'il est utilisé à travers le canal de travail de différents endoscopes, il est nommé sonde CLE (sonde confocale laser endomicroscopy).
L'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE) a été étudiée dans le diagnostic des masses pancréatiques et des ganglions lymphatiques coeliaques/médiastinaux. Une sonde CLE a été introduite par biopsie à l'aiguille 19 G par guidage endoscopique dans la lésion. L'imagerie a commencé après l'administration intraveineuse de fluorescéine. Les résultats préliminaires ont montré une bonne qualité d'imagerie et également une valeur prédictive positive remarquable des détails des images dans les tissus normaux par rapport aux tissus malades.
La sonde CLM a un diamètre de 0,85 mm et peut être introduite à travers une aiguille à biopsie transthoracique 19 G en remplaçant le stylet. Son champ de vision est de 320 µm , sa résolution latérale de 3,5 µm , sa profondeur de 50 µm et sa longueur de 4 m. le TTNB sera réalisé selon le protocole standard au service de radiologie interventionnelle de Sheba, suite à l'administration intraveineuse de fluorescéine. Ce protocole est décrit plus loin.
Après avoir reçu le consentement, le patient est allongé sur la table CT et la peau au-dessus de la lésion thoracique est nettoyée et drapée de la manière stérile habituelle. Une anesthésie locale est administrée avec de la lidocaïne à 2 % sur la peau et la plèvre et une aiguille d'introduction 19G est avancée jusqu'au bord de la lésion sous vision CT. Via cet introducteur, une aiguille de biopsie centrale 20G est avancée et 3 à 6 biopsies sont effectuées. Après la procédure, une autre tomodensitométrie est effectuée pour évaluer toute complication immédiate et le patient est transféré dans une salle de réveil pour une observation de 2 heures. Avant la sortie, une radiographie thoracique est effectuée pour évaluer un éventuel pneumothorax ou saignement.
L'utilisation de la fluorescéine en médecine pulmonaire a été décrite en CLM par bronchoscope. Le protocole consiste en l'injection de 10 ml d'une solution de fluorescéine sodique à 0,25 % par un cathéter veineux et un rinçage immédiat avec 10 ml de solution saline à 0,9 %. Ceci diffère des protocoles ophtalmologiques ou gastro-entérologiques utilisant une solution diluée. L'imagerie peut commencer 1 minute après l'injection et durer jusqu'à 10 minutes. Nous nous attendons à des effets secondaires moins importants de l'utilisation de la fluorescéine que ceux décrits dans l'angiographie rétinienne. La fluorescéine colore la microvascularisation, la matrice extracellulaire et le composant cytoplasmique (mais pas les noyaux cellulaires) de l'épithélium et diffuse à travers les capillaires dans les espaces extravasculaires. Le CLM avec fluorescéine peut être utilisé pour diagnostiquer une néoplasie en présentant des vaisseaux anormaux (augmentation de la taille et arborisation) . Une fuite accrue due à la néovascularisation peut également être diagnostiquée. L'examen cytologique rapide sur place (ROSE) sera la norme de qualité de la biopsie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
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Contact:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Numéro de téléphone: 972 3 5302928
- E-mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Tiberiu Shulimzon, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 80 ans adressés pour TTNB en raison de lésions pulmonaires ou médiastinales. Les deux sexes seront inscrits avec de nouvelles masses médiastinales ou pulmonaires diagnostiquées par imagerie thoracique (radiographie thoracique ou tomodensitométrie)
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux médicaments anesthésiques, allergie connue à la fluorescéine, incapacité à s'allonger sur le lit de tomodensitométrie ou instabilité cardiovasculaire selon la décision de l'investigateur principal. Les enfants de femmes enceintes ou les patients affaiblis ne seront pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un bras ; Utilisation du CLM dans le TTNB
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence de tissu viable au CLM comme marqueur d'un diagnostic histologique précis
Délai: 24mois
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La présence de tissu nécrotique dans les biopsies pulmonaires ou médiastinales nuit à la qualité du diagnostic histologique.
Le CLM peut aider à faire la distinction entre les tissus viables et nécrotiques en temps réel.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
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