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Faisabilité de la microscopie laser confocale (CLM) dans la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie des lésions pulmonaires et médiastinales

12 mai 2014 mis à jour par: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Faisabilité de la microscopie laser confocale CLM dans la biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie des lésions pulmonaires et médiastinales

L'hypothèse de cette proposition est que la microscopie laser confocale à l'aiguille (nCLM) peut améliorer le rendement de la biopsie à l'aiguille transthoracique (TTNB) des lésions pulmonaires ou médiastinales en différenciant les tissus viables et nécrotiques. Cela peut réduire le nombre de tentatives de biopsie et éventuellement le taux de complications de la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La biopsie à l'aiguille guidée par scanner (TTNB - biopsie à l'aiguille transthoracique) des lésions pulmonaires est une technique de diagnostic bien établie en pneumologie. Elle est plus adaptée aux lésions pulmonaires périphériques d'un diamètre supérieur à 2 cm et au diagnostic d'une masse médiastinale. Dans ces situations, le rendement du diagnostic peut atteindre jusqu'à 90 % . Cependant, dans les lésions plus petites ou "non homogènes" (comme pour l'imagerie CT), le rendement baisse à seulement 60 %. échantillon de bonne qualité. Le taux de complications du TTNB (pneumothorax ou saignement) est relativement élevé (jusqu'à 15 % et 5 % respectivement). La nécrose est une caractéristique commune des tumeurs à croissance rapide et peut considérablement altérer le diagnostic histopathologique et ainsi réduire le rendement en TTNB. L'optimisation de la position de l'aiguille dans une zone tissulaire viable de la lésion est impérative pour améliorer le rendement de la technique TTNB.

La CLM est une technique émergente dans laquelle un laser de faible puissance excite l'autofluorescence ou la fluorescence induite (par voie intraveineuse. administration) de tissus. . CLM est capable de fournir à l'examinateur une imagerie tissulaire de qualité quasi histopathologique servant de "biopsie optique". La technique est bien établie en dermatologie et en gastro-entérologie (via des endoscopes) et sert à distinguer les anomalies cellulaires dans les troubles inflammatoires, précancéreux et malins. Récemment, des applications pulmonaires ont été décrites permettant la vision alvéolaire en temps réel (alvéoscopie). Lorsqu'il est utilisé à travers le canal de travail de différents endoscopes, il est nommé sonde CLE (sonde confocale laser endomicroscopy).

L'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE) a été étudiée dans le diagnostic des masses pancréatiques et des ganglions lymphatiques coeliaques/médiastinaux. Une sonde CLE a été introduite par biopsie à l'aiguille 19 G par guidage endoscopique dans la lésion. L'imagerie a commencé après l'administration intraveineuse de fluorescéine. Les résultats préliminaires ont montré une bonne qualité d'imagerie et également une valeur prédictive positive remarquable des détails des images dans les tissus normaux par rapport aux tissus malades.

La sonde CLM a un diamètre de 0,85 mm et peut être introduite à travers une aiguille à biopsie transthoracique 19 G en remplaçant le stylet. Son champ de vision est de 320 µm , sa résolution latérale de 3,5 µm , sa profondeur de 50 µm et sa longueur de 4 m. le TTNB sera réalisé selon le protocole standard au service de radiologie interventionnelle de Sheba, suite à l'administration intraveineuse de fluorescéine. Ce protocole est décrit plus loin.

Après avoir reçu le consentement, le patient est allongé sur la table CT et la peau au-dessus de la lésion thoracique est nettoyée et drapée de la manière stérile habituelle. Une anesthésie locale est administrée avec de la lidocaïne à 2 % sur la peau et la plèvre et une aiguille d'introduction 19G est avancée jusqu'au bord de la lésion sous vision CT. Via cet introducteur, une aiguille de biopsie centrale 20G est avancée et 3 à 6 biopsies sont effectuées. Après la procédure, une autre tomodensitométrie est effectuée pour évaluer toute complication immédiate et le patient est transféré dans une salle de réveil pour une observation de 2 heures. Avant la sortie, une radiographie thoracique est effectuée pour évaluer un éventuel pneumothorax ou saignement.

L'utilisation de la fluorescéine en médecine pulmonaire a été décrite en CLM par bronchoscope. Le protocole consiste en l'injection de 10 ml d'une solution de fluorescéine sodique à 0,25 % par un cathéter veineux et un rinçage immédiat avec 10 ml de solution saline à 0,9 %. Ceci diffère des protocoles ophtalmologiques ou gastro-entérologiques utilisant une solution diluée. L'imagerie peut commencer 1 minute après l'injection et durer jusqu'à 10 minutes. Nous nous attendons à des effets secondaires moins importants de l'utilisation de la fluorescéine que ceux décrits dans l'angiographie rétinienne. La fluorescéine colore la microvascularisation, la matrice extracellulaire et le composant cytoplasmique (mais pas les noyaux cellulaires) de l'épithélium et diffuse à travers les capillaires dans les espaces extravasculaires. Le CLM avec fluorescéine peut être utilisé pour diagnostiquer une néoplasie en présentant des vaisseaux anormaux (augmentation de la taille et arborisation) . Une fuite accrue due à la néovascularisation peut également être diagnostiquée. L'examen cytologique rapide sur place (ROSE) sera la norme de qualité de la biopsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Hashomer, Israël
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiberiu Shulimzon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 80 ans adressés pour TTNB en raison de lésions pulmonaires ou médiastinales. Les deux sexes seront inscrits avec de nouvelles masses médiastinales ou pulmonaires diagnostiquées par imagerie thoracique (radiographie thoracique ou tomodensitométrie)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux médicaments anesthésiques, allergie connue à la fluorescéine, incapacité à s'allonger sur le lit de tomodensitométrie ou instabilité cardiovasculaire selon la décision de l'investigateur principal. Les enfants de femmes enceintes ou les patients affaiblis ne seront pas inclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Un bras ; Utilisation du CLM dans le TTNB
  1. déterminer la faisabilité de l'utilisation du CLM dans la réalisation de TTNB de lésions thoraciques et médiastinales
  2. pour obtenir des critères d'imagerie permettant de distinguer les tissus viables des tissus non viables (nécrotiques) et les lésions normales des lésions anormales (inflammatoires/malignes). L'examen cytologique rapide sur site (ROSE) sera la norme de qualité de la biopsie.
  3. les résultats seront comparés aux données historiques des biopsies standard quant au rendement et à la qualité de l'échantillonnage
Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille transthoracique guidée par tomodensitométrie avec assistance par microscopie laser confocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence de tissu viable au CLM comme marqueur d'un diagnostic histologique précis
Délai: 24mois
La présence de tissu nécrotique dans les biopsies pulmonaires ou médiastinales nuit à la qualité du diagnostic histologique. Le CLM peut aider à faire la distinction entre les tissus viables et nécrotiques en temps réel.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-13-0526-ST-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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