- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01979692
Mulighed for konfokal lasermikroskopi (CLM) i computertomografi-guidet nålebiopsi af pulmonale og mediastinale læsioner
Mulighed for konfokal lasermikroskopi CLM i computertomografi-guidet nålebiopsi af pulmonale og mediastinale læsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CT-guidet nålebiopsi (TTNB - trans thoracic needle biopsi) af lungelæsioner er en veletableret diagnoseteknik inden for pulmonologi. Det er mest velegnet til perifere lungelæsioner med en diameter større end 2 cm og til diagnosticering af en mediastinal masse. I disse situationer kan diagnoseudbyttet nå op til 90 %. I mindre eller "ikke homogene" læsioner (med hensyn til CT-billeddannelse) falder udbyttet imidlertid til kun 60 %. Som sædvanligvis er der ingen hurtig onsite-prøvepatologisk undersøgelse (ROSE), udføres et antal forsøg (passager) for at modtage en prøve af god kvalitet. Komplikationsraten for TTNB (pneumothorax eller blødning) er relativt høj (hhv. op til 15 % og 5 %). Nekrose er et almindeligt træk ved hurtigt voksende tumorer og kan væsentligt forringe den histopatologiske diagnose og dermed sænke TTNB-udbyttet. Optimering af nålepositionen til et levedygtigt vævsområde af læsionen er bydende nødvendigt for at forbedre udbyttet af TTNB-teknikken.
CLM er en ny teknik, hvor en laveffektlaser exciterer autofluorescensen eller den inducerede fluorescens (ved intravenøs. administration) af væv. . CLM er i stand til at give undersøgeren næsten histopatologisk kvalitet vævsbilleddannelse, der tjener som en "optisk biopsi". Teknikken er veletableret inden for dermatologi og gastroenterologi (via endoskoper) og tjener til at skelne cellulære abnormiteter i inflammatoriske, præmaligne og ondartede lidelser. For nylig blev lungeapplikationer beskrevet, der muliggjorde alveolært realtidssyn (alveoskopi). Mens det bruges gennem arbejdskanalen af forskellige endoskoper, kaldes det probe CLE (probe konfokal laserendomikroskopi).
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) blev undersøgt til diagnosticering af pancreasmasser og cøliaki/mediastinale lymfeknuder. En probe CLE blev introduceret gennem en 19 G nålebiopsi ved endoskopisk vejledning i læsionen. Billeddannelse startede efter intravenøs administration af fluorescein. Foreløbige resultater viste god billeddannelseskvalitet og også en bemærkelsesværdig positiv prædiktiv værdi af billeddetaljer i normalt versus sygdomsvæv.
CLM-sonden har en diameter på 0,85 mm og kan indføres gennem en 19 G trans thorax biopsinål ved at udskifte stiletten. Dens synsfelt er på 320 µm, lateral opløsning 3,5 µm, dybde på 50 µm og længde på 4 m. TTNB vil blive udført i overensstemmelse med standardprotokollen på Interventional Radiology Department i Sheba efter intravenøs administration af fluorescein. Denne protokol er beskrevet yderligere.
Efter at have modtaget samtykke lægger patienten sig på CT-bordet, og huden over brystlæsionen renses og draperes på sædvanlig steril måde. Lokalbedøvelse afgives med Lidocain 2% til huden og lungehinden, og en 19G introducernål føres frem til læsionsgrænsen under CT-syn. Via denne introducer føres en 20G kernebiopsinål frem, og der udføres 3-6 biopsier. Efter proceduren udføres endnu en CT-scanning for at evaluere for eventuelle umiddelbare komplikationer, og patienten overføres til et opvågningsrum for 2 timers observation. Før udskrivelsen udføres en røntgen af thorax for at vurdere for mulig pneumothorax eller blødning.
Brugen af fluorescein i lungemedicin blev beskrevet i CLM gennem bronkoskop. Protokollen består af injektion af 10 ml 0,25% natriumfluoresceinopløsning gennem et venekateter og øjeblikkelig skylning med 10 ml saltvandsopløsning 0,9%. Dette adskiller sig fra oftalmologiske eller gastroenterologiske protokoller som at bruge en fortyndet opløsning. Billeddannelsen kan starte 1 minut efter injektionen og vare op til 10 minutter. Vi forventer lavere bivirkninger ved brug af fluorescein som dem, der er beskrevet i retinal angiografi. Fluorescein farver mikrovaskulaturen, den ekstracellulære matrix og den cytoplasmatiske komponent (men ikke cellekerner) af epitelet og diffunderer over kapillærer ind i ekstravaskulære rum. CLM med fluorescein kan bruges til at diagnosticere neoplasi ved at præsentere unormale kar (øget størrelse og arborisering). Øget lækage på grund af neovaskularisering kan også diagnosticeres. Hurtig cytologisk undersøgelse på stedet (ROSE) vil være standarden for biopsikvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Telefonnummer: 972 3 5302928
- E-mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 18 og 80 år henvist til TTNB på grund af lunge- eller mediastinale læsioner. Begge køn vil blive indskrevet med nye diagnosticerede mediastinale eller lungemasser ved brystbilleddannelse (thorax radiografi eller computertomografiCT)
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for bedøvende medicin, kendt allergi over for fluorescein, manglende evne til at ligge på CT-lejeundersøgelsen eller kardiovaskulær ustabilitet som besluttet af hovedforskeren. Gravide kvinders børn eller svækkede patienter vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En arm; CLM-brug i TTNB
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af levedygtigt væv ved CLM som en markør for nøjagtig histologisk diagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelsen af nekrotisk væv i lunge- eller mediastinale biopsier hæmmer kvaliteten af histologisk diagnose.
CLM kan hjælpe med at skelne mellem levedygtigt og nekrotisk væv i realtid.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .