- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01979692
Konfokaalisen lasermikroskoopin (CLM) toteutettavuus keuhko- ja välikarsinavaurioiden tietokonetomografialla ohjatussa neulabiopsiassa
Konfokaalisen lasermikroskoopin CLM:n toteutettavuus keuhko- ja välikarsinavaurioiden tietokonetomografialla ohjatussa neulabiopsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkovaurioiden CT-ohjattu neulabiopsia (TTNB - trans-thoracic needle biopsia) on vakiintunut diagnoositekniikka pulmonologiassa. Se soveltuu parhaiten perifeerisiin keuhkovaurioihin, joiden halkaisija on yli 2 cm, ja välikarsinamassan diagnosointiin. Näissä tilanteissa diagnoosin saanto voi nousta jopa 90 %:iin. Pienemmissä tai "epähomogeenisissa" leesioissa (kuten TT-kuvauksessa) saanto laskee vain 60 prosenttiin. Koska tavallisesti ei ole nopeaa paikan päällä tapahtuvaa patologista näytetutkimusta (ROSE), suoritetaan useita yrityksiä (siirtymiä) näytteen saamiseksi. hyvälaatuinen näyte. TTNB:n komplikaatioiden määrä (keuhkorinta tai verenvuoto) on suhteellisen korkea (jopa 15 % ja 5 % vastaavasti). Nekroosi on yleinen piirre nopeasti kasvavissa kasvaimissa ja voi merkittävästi heikentää histopatologista diagnoosia ja siten alentaa TTNB-saantoa. Neulan asennon optimointi leesion elinkelpoiselle kudosalueelle on välttämätöntä TTNB-tekniikan tuoton parantamiseksi.
CLM on uusi tekniikka, jossa pienitehoinen laser herättää autofluoresenssia tai indusoitua fluoresenssia (laskimoon. kudosten antaminen). . CLM pystyy tarjoamaan tutkijalle lähes histopatologisen laadun kudoskuvauksen, joka toimii "optisena biopsiana". Tekniikka on vakiintunut dermatologiassa ja gastroenterologiassa (endoskooppien kautta), ja se auttaa erottamaan solujen poikkeavuuksia tulehduksellisissa, pahanlaatuisissa ja pahanlaatuisissa sairauksissa. Äskettäin kuvattiin keuhkosovelluksia, jotka mahdollistavat keuhkorakkuloiden reaaliaikaisen näön (alveoskopia). Kun sitä käytetään eri endoskooppien työkanavan kautta, se on nimeltään probe CLE (sondin konfocal laser endomicroscopy).
Neulapohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa (nCLE) tutkittiin haiman massojen ja keliakian/välikarsinaimusolmukkeiden diagnosoinnissa. Koetin CLE vietiin 19 G:n neulabiopsian kautta vaurioon endoskooppisella ohjauksella. Kuvantaminen aloitettiin fluoreseiinin laskimonsisäisen annon jälkeen. Alustavat tulokset osoittivat kuvanlaadun hyvää ja myös kuvien yksityiskohtien positiivista ennustusarvoa normaalissa ja sairauskudoksessa.
CLM-koettimen halkaisija on 0,85 mm, ja se voidaan viedä 19 G:n trans rintakehän biopsianeulan kautta vaihtamalla mandriinin. Sen näkökenttä on 320 µm, sivuresoluutio 3,5 µm, syvyys 50 µm ja pituus 4 m. TTNB suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti interventioradiologian osastolla Shebassa fluoreseiinin suonensisäisen annon jälkeen. Tätä protokollaa kuvataan tarkemmin.
Saatuaan suostumuksen potilas makaa TT-pöydällä ja rintakehän vaurion yli oleva iho puhdistetaan ja levitetään tavalliseen steriiliin tapaan. Paikallispuudutus toimitetaan 2 % lidokaiinilla ihoon ja keuhkopussiin ja 19G:n sisäänvientineula viedään leesion rajalle TT-näön alla. Tämän sisäänviennin kautta viedään eteenpäin 20 G:n ytimen biopsianeula ja tehdään 3-6 biopsiaa. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan toinen CT-skannaus välittömien komplikaatioiden arvioimiseksi ja potilas siirretään toipumishuoneeseen 2 tunnin tarkkailua varten. Ennen kotiutumista tehdään rintakehän röntgenkuvaus mahdollisen pneumotoraksin tai verenvuodon arvioimiseksi.
Fluoreseiinin käyttöä keuhkolääketieteessä kuvattiin CLM:ssä bronkoskoopin kautta. Protokolla koostuu 10 ml:n 0,25-prosenttista natriumfluoreseiiniliuosta injektiosta laskimokatetrin läpi ja välittömästä huuhtelusta 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta. Tämä eroaa oftalmologisista tai gastroenterologisista protokollista laimennetun liuoksen käyttämisessä. Kuvaus voi alkaa 1 minuutin kuluttua injektiosta ja kestää jopa 10 minuuttia. Odotamme fluoreseiinin käytöltä pienempiä sivuvaikutuksia kuin verkkokalvon angiografiassa kuvataan. Fluoreseiini värjää epiteelin mikroverisuoniston, solunulkoisen matriksin ja sytoplasmisen komponentin (mutta ei soluytimiä) ja diffundoituu hiussuonten poikki suonen ulkopuolisiin tiloihin. CLM:ää fluoreseiinin kanssa voidaan käyttää neoplasian diagnosoimiseen osoittamalla epänormaaleja verisuonia (suurempi koko ja arborisaatio). Neovaskularisaatiosta johtuva lisääntynyt vuoto voidaan myös diagnosoida. Paikan päällä tehtävä nopea sytologinen tutkimus (ROSE) on biopsian laadun standardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Puhelinnumero: 972 3 5302928
- Sähköposti: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty TTNB:hen keuhko- tai välikarsinavaurioiden vuoksi. Molemmat sukupuolet rekisteröidään uusilla diagnosoiduilla välikarsina- tai keuhkomassoilla rintakehän kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia, CT)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia anestesialääkkeelle, tunnettu allergia fluoreseiinille, kyvyttömyys makaamaan TT-sängyssä tai päätutkijan päättämä sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus. Raskaana olevien naisten lapsia tai heikkokuntoisia potilaita ei oteta mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi; CLM-käyttö TTNB:ssä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinkykyisen kudoksen läsnäolo CLM:ssä tarkan histologisen diagnoosin merkkinä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nekroottisen kudoksen esiintyminen keuhko- tai välikarsinabiopsioissa heikentää histologisen diagnoosin laatua.
CLM voi auttaa erottamaan elävän ja nekroottisen kudoksen reaaliajassa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .