Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalisen lasermikroskoopin (CLM) toteutettavuus keuhko- ja välikarsinavaurioiden tietokonetomografialla ohjatussa neulabiopsiassa

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Konfokaalisen lasermikroskoopin CLM:n toteutettavuus keuhko- ja välikarsinavaurioiden tietokonetomografialla ohjatussa neulabiopsiassa

Tämän ehdotuksen hypoteesi on, että neulakonfokaalinen lasermikroskopia (nCLM) voi parantaa keuhkojen tai välikarsinavaurioiden transthoracic neulabiopsian (TTNB) tuottoa erottamalla elinkelpoisen ja nekroottisen kudoksen. Tämä voi vähentää biopsiayritysten määrää ja lopulta toimenpiteen komplikaatioiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkovaurioiden CT-ohjattu neulabiopsia (TTNB - trans-thoracic needle biopsia) on vakiintunut diagnoositekniikka pulmonologiassa. Se soveltuu parhaiten perifeerisiin keuhkovaurioihin, joiden halkaisija on yli 2 cm, ja välikarsinamassan diagnosointiin. Näissä tilanteissa diagnoosin saanto voi nousta jopa 90 %:iin. Pienemmissä tai "epähomogeenisissa" leesioissa (kuten TT-kuvauksessa) saanto laskee vain 60 prosenttiin. Koska tavallisesti ei ole nopeaa paikan päällä tapahtuvaa patologista näytetutkimusta (ROSE), suoritetaan useita yrityksiä (siirtymiä) näytteen saamiseksi. hyvälaatuinen näyte. TTNB:n komplikaatioiden määrä (keuhkorinta tai verenvuoto) on suhteellisen korkea (jopa 15 % ja 5 % vastaavasti). Nekroosi on yleinen piirre nopeasti kasvavissa kasvaimissa ja voi merkittävästi heikentää histopatologista diagnoosia ja siten alentaa TTNB-saantoa. Neulan asennon optimointi leesion elinkelpoiselle kudosalueelle on välttämätöntä TTNB-tekniikan tuoton parantamiseksi.

CLM on uusi tekniikka, jossa pienitehoinen laser herättää autofluoresenssia tai indusoitua fluoresenssia (laskimoon. kudosten antaminen). . CLM pystyy tarjoamaan tutkijalle lähes histopatologisen laadun kudoskuvauksen, joka toimii "optisena biopsiana". Tekniikka on vakiintunut dermatologiassa ja gastroenterologiassa (endoskooppien kautta), ja se auttaa erottamaan solujen poikkeavuuksia tulehduksellisissa, pahanlaatuisissa ja pahanlaatuisissa sairauksissa. Äskettäin kuvattiin keuhkosovelluksia, jotka mahdollistavat keuhkorakkuloiden reaaliaikaisen näön (alveoskopia). Kun sitä käytetään eri endoskooppien työkanavan kautta, se on nimeltään probe CLE (sondin konfocal laser endomicroscopy).

Neulapohjaista konfokaalista laserendomikroskopiaa (nCLE) tutkittiin haiman massojen ja keliakian/välikarsinaimusolmukkeiden diagnosoinnissa. Koetin CLE vietiin 19 G:n neulabiopsian kautta vaurioon endoskooppisella ohjauksella. Kuvantaminen aloitettiin fluoreseiinin laskimonsisäisen annon jälkeen. Alustavat tulokset osoittivat kuvanlaadun hyvää ja myös kuvien yksityiskohtien positiivista ennustusarvoa normaalissa ja sairauskudoksessa.

CLM-koettimen halkaisija on 0,85 mm, ja se voidaan viedä 19 G:n trans rintakehän biopsianeulan kautta vaihtamalla mandriinin. Sen näkökenttä on 320 µm, sivuresoluutio 3,5 µm, syvyys 50 µm ja pituus 4 m. TTNB suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti interventioradiologian osastolla Shebassa fluoreseiinin suonensisäisen annon jälkeen. Tätä protokollaa kuvataan tarkemmin.

Saatuaan suostumuksen potilas makaa TT-pöydällä ja rintakehän vaurion yli oleva iho puhdistetaan ja levitetään tavalliseen steriiliin tapaan. Paikallispuudutus toimitetaan 2 % lidokaiinilla ihoon ja keuhkopussiin ja 19G:n sisäänvientineula viedään leesion rajalle TT-näön alla. Tämän sisäänviennin kautta viedään eteenpäin 20 G:n ytimen biopsianeula ja tehdään 3-6 biopsiaa. Toimenpiteen jälkeen suoritetaan toinen CT-skannaus välittömien komplikaatioiden arvioimiseksi ja potilas siirretään toipumishuoneeseen 2 tunnin tarkkailua varten. Ennen kotiutumista tehdään rintakehän röntgenkuvaus mahdollisen pneumotoraksin tai verenvuodon arvioimiseksi.

Fluoreseiinin käyttöä keuhkolääketieteessä kuvattiin CLM:ssä bronkoskoopin kautta. Protokolla koostuu 10 ml:n 0,25-prosenttista natriumfluoreseiiniliuosta injektiosta laskimokatetrin läpi ja välittömästä huuhtelusta 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta. Tämä eroaa oftalmologisista tai gastroenterologisista protokollista laimennetun liuoksen käyttämisessä. Kuvaus voi alkaa 1 minuutin kuluttua injektiosta ja kestää jopa 10 minuuttia. Odotamme fluoreseiinin käytöltä pienempiä sivuvaikutuksia kuin verkkokalvon angiografiassa kuvataan. Fluoreseiini värjää epiteelin mikroverisuoniston, solunulkoisen matriksin ja sytoplasmisen komponentin (mutta ei soluytimiä) ja diffundoituu hiussuonten poikki suonen ulkopuolisiin tiloihin. CLM:ää fluoreseiinin kanssa voidaan käyttää neoplasian diagnosoimiseen osoittamalla epänormaaleja verisuonia (suurempi koko ja arborisaatio). Neovaskularisaatiosta johtuva lisääntynyt vuoto voidaan myös diagnosoida. Paikan päällä tehtävä nopea sytologinen tutkimus (ROSE) on biopsian laadun standardi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiberiu Shulimzon, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty TTNB:hen keuhko- tai välikarsinavaurioiden vuoksi. Molemmat sukupuolet rekisteröidään uusilla diagnosoiduilla välikarsina- tai keuhkomassoilla rintakehän kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia, CT)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia anestesialääkkeelle, tunnettu allergia fluoreseiinille, kyvyttömyys makaamaan TT-sängyssä tai päätutkijan päättämä sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus. Raskaana olevien naisten lapsia tai heikkokuntoisia potilaita ei oteta mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksi käsi; CLM-käyttö TTNB:ssä
  1. määrittääkseen CLM:n käyttökelpoisuuden rintakehän ja välikarsinavaurioiden TTNB:n suorittamisessa
  2. saadakseen kuvantamiskriteerit elinkelpoisten kudosten ja elottomien (nekroottisten) kudosten ja normaalien ja epänormaalien (tulehdus/pahanlaatuisten) vaurioiden erottamiseksi. Paikan päällä tehtävä nopea sytologinen tutkimus (ROSE) on biopsian laadun standardi.
  3. tuloksia verrataan standardibiopsioiden historiallisiin tietoihin näytteenoton tuoton ja laadun osalta
Muut nimet:
  • CT-ohjattu trans rintakehän neulabiopsia konfokaalisen lasermikroskoopin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkykyisen kudoksen läsnäolo CLM:ssä tarkan histologisen diagnoosin merkkinä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nekroottisen kudoksen esiintyminen keuhko- tai välikarsinabiopsioissa heikentää histologisen diagnoosin laatua. CLM voi auttaa erottamaan elävän ja nekroottisen kudoksen reaaliajassa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa