Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av konfokal lasermikroskopi (CLM) i den datortomografistyrda nålbiopsien av lung- och mediastinumskador

12 maj 2014 uppdaterad av: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Genomförbarhet av konfokal lasermikroskopi CLM i datortomografi-guided nålbiopsi av lung- och mediastinumskador

Hypotesen för detta förslag är att nålkonfokal lasermikroskopi (nCLM) kan förbättra utbytet av trans thoracic needle biopsi (TTNB) av lung- eller mediastinala lesioner genom att skilja mellan livsduglig och nekrotisk vävnad. Detta kan minska antalet biopsiförsök och så småningom komplikationsfrekvensen av proceduren.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CT-styrd nålbiopsi (TTNB - trans thoracic needle biopsi) av lungskador är en väletablerad diagnosteknik inom pulmonologi. Den är mest lämplig för perifera lungskador med en diameter större än 2 cm och för diagnos av en mediastinal massa. I dessa situationer kan diagnosutbytet nå upp till 90 %. Men i mindre eller "icke homogena" lesioner (när det gäller CT-avbildning) sjunker utbytet till endast 60 %. Som vanligt förekommer det ingen snabb patologisk undersökning på plats (ROSE) ett antal försök (passager) utförs för att få en prov av bra kvalitet. Komplikationsfrekvensen för TTNB (pneumothorax eller blödning) är relativt hög (upp till 15 % respektive 5 %). Nekros är ett vanligt kännetecken för snabbt växande tumörer och kan avsevärt försämra den histopatologiska diagnosen och därmed sänka TTNB-utbytet. Optimering av nålpositionen till ett livskraftigt vävnadsområde av lesionen är absolut nödvändigt för att förbättra utbytet av TTNB-tekniken.

CLM är en framväxande teknik där en lågeffektlaser exciterar autofluorescensen eller den inducerade fluorescensen (genom intravenös. administrering) av vävnader. . CLM kan förse undersökaren med vävnadsavbildning av nära histopatologisk kvalitet som fungerar som en "optisk biopsi". Tekniken är väletablerad inom dermatologi och gastroenterologi (via endoskop) och tjänar till att särskilja cellulära abnormiteter vid inflammatoriska, premaligna och maligna sjukdomar. Nyligen beskrevs lungtillämpningar som möjliggör alveolär realtidsseende (alveoskopi). Medan den används genom olika endoskops arbetskanal kallas den probe CLE (sondkonfokal laserendomikroskopi).

Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) studerades vid diagnostik av pankreasmassor och celiaki/mediastinala lymfkörtlar. En sond CLE introducerades genom en 19 G nålbiopsi genom endoskopisk vägledning in i lesionen. Imaging startade efter intravenös administrering av fluorescein. Preliminära resultat visade god kvalitet på bildbehandlingen och även ett anmärkningsvärt positivt prediktivt värde av bilder i normala jämfört med sjukdomsvävnad.

CLM-sonden har en diameter på 0,85 mm och kan införas genom en 19 G trans thorax biopsinål genom att byta ut stiletten. Dess synfält är 320 µm, sidoupplösning 3,5 µm, djup 50 µm och längd 4 m. TTNB kommer att utföras enligt standardprotokollet vid Interventional Radiology Department i Sheba, efter intravenös administrering av fluorescein. Detta protokoll beskrivs ytterligare.

Efter att ha fått samtycke, ligger patienten på CT-bordet och huden över bröstkorgen rengörs och draperas på vanligt sterilt sätt. Lokalbedövning levereras med Lidokain 2 % till huden och lungsäcken och en 19G introducernål förs fram till lesionsgränsen under CT-seende. Via denna introducer förs en 20G kärnbiopsinål fram och 3-6 biopsier utförs. Efter proceduren utförs ytterligare en datortomografi för att utvärdera eventuella omedelbara komplikationer och patienten överförs till ett återhämtningsrum för 2 timmars observation. Före utskrivning görs en lungröntgen för att utvärdera eventuell pneumothorax eller blödning.

Användningen av fluorescein i lungmedicin beskrevs i CLM genom bronkoskop. Protokollet består av injektion av 10 ml 0,25 % natriumfluoresceinlösning genom en venkateter och omedelbar sköljning med 10 ml saltlösning 0,9 %. Detta skiljer sig från oftalmologiska eller gastroenterologiska protokoll som att använda en utspädd lösning. Avbildningen kan påbörjas 1 minut efter injektionen och pågå i upp till 10 minuter. Vi förväntar oss lägre biverkningar från användning av fluorescein som de som beskrivs i retinal angiografi. Fluorescein färgar mikrovaskulaturen, den extracellulära matrisen och den cytoplasmatiska komponenten (men inte cellkärnor) i epitelet och diffunderar över kapillärerna till extravaskulära utrymmen. CLM med fluorescein kan användas för att diagnostisera neoplasi genom att presentera onormala kärl (ökad storlek och arborisation). Ökat läckage på grund av neovaskularisering kan också diagnostiseras. Snabbcytologisk undersökning på plats (ROSE) kommer att vara standard för biopsikvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 18 och 80 år remitterade till TTNB på grund av lung- eller mediastinala lesioner. Båda könen kommer att registreras med nya diagnostiserade mediastinala eller lungmassor genom lungröntgen (bröströntgen eller datortomografiCT)

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot anestesimedicin, känd allergi mot fluorescein, oförmåga att ligga på CT-sängundersökningen eller kardiovaskulär instabilitet enligt beslut av huvudutredaren. Gravida kvinnors barn eller försvagade patienter kommer inte att inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En arm ; CLM-användning i TTNB
  1. för att bestämma genomförbarheten av att använda CLM för att utföra TTNB av thorax- och mediastinala lesioner
  2. för att erhålla avbildningskriterier för att särskilja livsduglig från icke-livsduglig (nekrotisk) vävnad och normala kontra onormala (inflammatoriska/maligna) lesioner. På plats snabb cytologisk undersökning (ROSE) kommer att vara standarden för biopsikvalitet.
  3. resultaten kommer att jämföras med historiska data från standardbiopsier vad gäller utbyte och kvalitet på provtagningen
Andra namn:
  • CT-styrd trans thorax nålbiopsi med konfokal lasermikroskopihjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaron av livskraftig vävnad vid CLM som en markör för korrekt histologisk diagnos
Tidsram: 24 månader
Närvaron av nekrotisk vävnad i lung- eller mediastinala biopsier försämrar kvaliteten på histologisk diagnos. CLM kan hjälpa till att skilja mellan livsduglig och nekrotisk vävnad i realtid.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera