- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01979692
Genomförbarheten av konfokal lasermikroskopi (CLM) i den datortomografistyrda nålbiopsien av lung- och mediastinumskador
Genomförbarhet av konfokal lasermikroskopi CLM i datortomografi-guided nålbiopsi av lung- och mediastinumskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CT-styrd nålbiopsi (TTNB - trans thoracic needle biopsi) av lungskador är en väletablerad diagnosteknik inom pulmonologi. Den är mest lämplig för perifera lungskador med en diameter större än 2 cm och för diagnos av en mediastinal massa. I dessa situationer kan diagnosutbytet nå upp till 90 %. Men i mindre eller "icke homogena" lesioner (när det gäller CT-avbildning) sjunker utbytet till endast 60 %. Som vanligt förekommer det ingen snabb patologisk undersökning på plats (ROSE) ett antal försök (passager) utförs för att få en prov av bra kvalitet. Komplikationsfrekvensen för TTNB (pneumothorax eller blödning) är relativt hög (upp till 15 % respektive 5 %). Nekros är ett vanligt kännetecken för snabbt växande tumörer och kan avsevärt försämra den histopatologiska diagnosen och därmed sänka TTNB-utbytet. Optimering av nålpositionen till ett livskraftigt vävnadsområde av lesionen är absolut nödvändigt för att förbättra utbytet av TTNB-tekniken.
CLM är en framväxande teknik där en lågeffektlaser exciterar autofluorescensen eller den inducerade fluorescensen (genom intravenös. administrering) av vävnader. . CLM kan förse undersökaren med vävnadsavbildning av nära histopatologisk kvalitet som fungerar som en "optisk biopsi". Tekniken är väletablerad inom dermatologi och gastroenterologi (via endoskop) och tjänar till att särskilja cellulära abnormiteter vid inflammatoriska, premaligna och maligna sjukdomar. Nyligen beskrevs lungtillämpningar som möjliggör alveolär realtidsseende (alveoskopi). Medan den används genom olika endoskops arbetskanal kallas den probe CLE (sondkonfokal laserendomikroskopi).
Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) studerades vid diagnostik av pankreasmassor och celiaki/mediastinala lymfkörtlar. En sond CLE introducerades genom en 19 G nålbiopsi genom endoskopisk vägledning in i lesionen. Imaging startade efter intravenös administrering av fluorescein. Preliminära resultat visade god kvalitet på bildbehandlingen och även ett anmärkningsvärt positivt prediktivt värde av bilder i normala jämfört med sjukdomsvävnad.
CLM-sonden har en diameter på 0,85 mm och kan införas genom en 19 G trans thorax biopsinål genom att byta ut stiletten. Dess synfält är 320 µm, sidoupplösning 3,5 µm, djup 50 µm och längd 4 m. TTNB kommer att utföras enligt standardprotokollet vid Interventional Radiology Department i Sheba, efter intravenös administrering av fluorescein. Detta protokoll beskrivs ytterligare.
Efter att ha fått samtycke, ligger patienten på CT-bordet och huden över bröstkorgen rengörs och draperas på vanligt sterilt sätt. Lokalbedövning levereras med Lidokain 2 % till huden och lungsäcken och en 19G introducernål förs fram till lesionsgränsen under CT-seende. Via denna introducer förs en 20G kärnbiopsinål fram och 3-6 biopsier utförs. Efter proceduren utförs ytterligare en datortomografi för att utvärdera eventuella omedelbara komplikationer och patienten överförs till ett återhämtningsrum för 2 timmars observation. Före utskrivning görs en lungröntgen för att utvärdera eventuell pneumothorax eller blödning.
Användningen av fluorescein i lungmedicin beskrevs i CLM genom bronkoskop. Protokollet består av injektion av 10 ml 0,25 % natriumfluoresceinlösning genom en venkateter och omedelbar sköljning med 10 ml saltlösning 0,9 %. Detta skiljer sig från oftalmologiska eller gastroenterologiska protokoll som att använda en utspädd lösning. Avbildningen kan påbörjas 1 minut efter injektionen och pågå i upp till 10 minuter. Vi förväntar oss lägre biverkningar från användning av fluorescein som de som beskrivs i retinal angiografi. Fluorescein färgar mikrovaskulaturen, den extracellulära matrisen och den cytoplasmatiska komponenten (men inte cellkärnor) i epitelet och diffunderar över kapillärerna till extravaskulära utrymmen. CLM med fluorescein kan användas för att diagnostisera neoplasi genom att presentera onormala kärl (ökad storlek och arborisation). Ökat läckage på grund av neovaskularisering kan också diagnostiseras. Snabbcytologisk undersökning på plats (ROSE) kommer att vara standard för biopsikvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Telefonnummer: 972 3 5302928
- E-post: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 18 och 80 år remitterade till TTNB på grund av lung- eller mediastinala lesioner. Båda könen kommer att registreras med nya diagnostiserade mediastinala eller lungmassor genom lungröntgen (bröströntgen eller datortomografiCT)
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot anestesimedicin, känd allergi mot fluorescein, oförmåga att ligga på CT-sängundersökningen eller kardiovaskulär instabilitet enligt beslut av huvudutredaren. Gravida kvinnors barn eller försvagade patienter kommer inte att inkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: En arm ; CLM-användning i TTNB
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron av livskraftig vävnad vid CLM som en markör för korrekt histologisk diagnos
Tidsram: 24 månader
|
Närvaron av nekrotisk vävnad i lung- eller mediastinala biopsier försämrar kvaliteten på histologisk diagnos.
CLM kan hjälpa till att skilja mellan livsduglig och nekrotisk vävnad i realtid.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .