- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01979692
Gjennomførbarhet av konfokal lasermikroskopi (CLM) i computertomografi-veiledet nålbiopsi av lunge- og mediastinale lesjoner
Gjennomførbarhet av konfokal lasermikroskopi CLM i computertomografi-veiledet nålbiopsi av lunge- og mediastinale lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CT-veiledet nålebiopsi (TTNB - trans thoracic needle biopsi) av lungelesjoner er en veletablert diagnoseteknikk innen lungelogi. Den er mest egnet for perifere lungelesjoner med en diameter større enn 2 cm og for diagnostisering av en mediastinal masse. I disse situasjonene kan diagnoseutbyttet nå opptil 90 %. I mindre eller "ikke homogene" lesjoner (med hensyn til CT-avbildning) synker imidlertid utbyttet til bare 60 %. Som vanligvis er det ingen rask patologisk undersøkelse på stedet (ROSE) utføres en rekke forsøk (passasjer) for å motta en prøve av god kvalitet. Komplikasjonsraten ved TTNB (pneumotoraks eller blødning) er relativt høy (henholdsvis opptil 15 % og 5 %). Nekrose er et vanlig trekk ved raskt voksende svulster og kan i betydelig grad svekke den histopatologiske diagnosen og dermed senke TTNB-utbyttet. Optimalisering av nåleposisjonen til et levedyktig vevsområde av lesjonen er avgjørende for å forbedre utbyttet av TTNB-teknikken.
CLM er en fremvoksende teknikk der en laveffektlaser eksiterer autofluorescensen eller den induserte fluorescensen (ved intravenøs. administrering) av vev. . CLM er i stand til å gi undersøkeren vevsavbildning av nær histopatologisk kvalitet som fungerer som en "optisk biopsi". Teknikken er godt etablert innen dermatologi og gastroenterologi (via endoskoper) og tjener til å skille cellulære abnormiteter ved inflammatoriske, premaligne og ondartede lidelser. Nylig ble lungeapplikasjoner beskrevet som muliggjorde alveolært sanntidssyn (alveoskopi). Mens den brukes gjennom arbeidskanalen til forskjellige endoskoper, kalles den probe CLE (probe konfokal laserendomikroskopi).
Nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) ble studert i diagnostikk av pankreasmasser og cøliaki/mediastinale lymfeknuter. En sonde CLE ble introdusert gjennom en 19 G nålebiopsi ved endoskopisk veiledning inn i lesjonen. Bildebehandling startet etter intravenøs administrering av fluorescein. Foreløpige resultater viste god kvalitet på bildebehandling og også en bemerkelsesverdig positiv prediktiv verdi av bildedetaljer i normalt versus sykdomsvev.
CLM-sonden har en diameter på 0,85 mm og kan innføres gjennom en 19 G trans thorax biopsinål ved å erstatte stiletten. Synsfeltet er 320 µm, sideoppløsning 3,5 µm, dybde 50 µm og lengde 4 m. TTNB vil bli utført i henhold til standardprotokollen ved intervensjonsradiologiavdelingen i Sheba, etter intravenøs administrering av fluorescein. Denne protokollen er beskrevet videre.
Etter å ha mottatt samtykke, legger pasienten seg på CT-bordet og huden over brystlesjonen renses og draperes på vanlig steril måte. Lokalbedøvelse leveres med lidokain 2 % til huden og pleura og en 19G introduksjonsnål føres frem til lesjonsgrensen under CT-syn. Via denne introduseren føres en 20G kjernebiopsinål frem og 3-6 biopsier utføres. Etter prosedyren utføres en ny CT-skanning for å evaluere eventuelle umiddelbare komplikasjoner, og pasienten overføres til et utvinningsrom for 2 timers observasjon. Før utskrivning utføres en røntgen av thorax for å vurdere mulig pneumothorax eller blødning.
Bruken av fluorescein i lungemedisin ble beskrevet i CLM gjennom bronkoskop. Protokollen består av injeksjon av 10 ml 0,25 % natriumfluoresceinløsning gjennom et venekateter og umiddelbar skylling med 10 ml saltvannsløsning 0,9 %. Dette skiller seg fra oftalmologiske eller gastroenterologiske protokoller som bruk av en fortynnet løsning. Bildebehandling kan starte 1 minutt etter injeksjonen og vare i opptil 10 minutter. Vi forventer lavere bivirkninger fra bruk av fluorescein som beskrevet i retinal angiografi. Fluorescein farger mikrovaskulaturen, ekstracellulær matriks og cytoplasmatisk komponent (men ikke cellekjerner) i epitelet og diffunderer over kapillærer inn i ekstravaskulære rom. CLM med fluorescein kan brukes til å diagnostisere neoplasi ved å presentere unormale kar (økt størrelse og arborisering). Økt lekkasje på grunn av neovaskularisering kan også diagnostiseres. Rask cytologisk undersøkelse på stedet (ROSE) vil være standard for biopsikvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Telefonnummer: 972 3 5302928
- E-post: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 18 og 80 år henvist til TTNB på grunn av lunge- eller mediastinale lesjoner. Begge kjønn vil bli registrert med nye diagnostiserte mediastinale eller lungemasser ved brystavbildning (brystradiografi eller datatomografiCT)
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot anestesimedisiner, kjent allergi mot fluorescein, manglende evne til å ligge på CT-undersøkelsen eller kardiovaskulær ustabilitet som bestemt av hovedforsker. Gravide kvinners barn eller svekkede pasienter vil ikke bli inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En arm; CLM-bruk i TTNB
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av levedyktig vev ved CLM som en markør for nøyaktig histologisk diagnose
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilstedeværelsen av nekrotisk vev i lunge- eller mediastinale biopsier svekker kvaliteten på histologisk diagnose.
CLM kan hjelpe med å skille mellom levedyktig og nekrotisk vev i sanntid.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .