Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konfokális lézermikroszkópia (CLM) megvalósíthatósága tüdő- és mediastinalis elváltozások komputertomográfiás tűbiopsziájában

2014. május 12. frissítette: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

A konfokális lézermikroszkópos CLM megvalósíthatósága tüdő- és mediastinalis léziók komputertomográfiás tűbiopsziájában

A javaslat hipotézise az, hogy a tűs konfokális lézermikroszkópia (nCLM) javíthatja a tüdő vagy mediastinalis elváltozások transz thoracalis tűbiopsziájának (TTNB) eredményét az életképes és a nekrotikus szövetek megkülönböztetésével. Ez csökkentheti a biopsziás kísérletek számát, és végül az eljárás szövődményeinek arányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pulmonalis elváltozások CT-vezérelt tűbiopsziája (TTNB-transz mellkasi tűbiopszia) egy jól bevált diagnosztikai technika a pulmonológiában. Leginkább 2 cm-nél nagyobb átmérőjű perifériás tüdőelváltozások, valamint mediastinalis tömeg diagnosztizálására alkalmas. Ilyen esetekben a diagnózis hozama akár a 90%-ot is elérheti. Kisebb vagy „nem homogén” elváltozások esetén azonban a hozam csak 60%-ra csökken. Mivel általában nincs gyors helyszíni minta patológiai vizsgálat (ROSE), számos kísérletet (passzálást) kell végezni a vizsgálat elvégzése érdekében. jó minőségű minta. A TTNB szövődményei (pneumothorax vagy vérzés) viszonylag magasak (legfeljebb 15%, illetve 5%). A gyorsan növekvő daganatok gyakori jellemzője a nekrózis, amely jelentősen ronthatja a kórszövettani diagnózist, és ezáltal csökkentheti a TTNB hozamát. A tű helyzetének optimalizálása a lézió életképes szöveti területére elengedhetetlen a TTNB technika hozamának javítása érdekében.

A CLM egy olyan újszerű technika, amelyben egy kis teljesítményű lézer gerjeszti az autofluoreszcenciát vagy az indukált fluoreszcenciát (intravénás. beadása) szövetek. . A CLM „optikai biopsziaként” szolgáló, közel kórszövettani minőségű szöveti képalkotást képes biztosítani a vizsgáló számára. A technika jól bevált a bőrgyógyászatban és a gasztroenterológiában (endoszkópokon keresztül), és a sejtrendellenességek megkülönböztetésére szolgál gyulladásos, premalignus és rosszindulatú betegségekben. A közelmúltban olyan pulmonális alkalmazásokat írtak le, amelyek lehetővé teszik az alveoláris valós idejű látást (alveoszkópiát). Különböző endoszkópok munkacsatornáján keresztül használva CLE szondának (konfokális lézeres endomikroszkópia szondának) nevezik.

A tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópiát (nCLE) a hasnyálmirigy tömegek és a cöliákia/mediastinalis nyirokcsomók diagnosztikájában tanulmányozták. A CLE szondát 19 G tűbiopsziával, endoszkópos irányítással vezették be a lézióba. A képalkotás a fluoreszcein intravénás beadása után kezdődött. Az előzetes eredmények jó minőségű képalkotást és a képek részleteinek figyelemreméltó pozitív prediktív értékét mutatták normál versus betegség szövetben.

A CLM szonda átmérője 0,85 mm, és egy 19 G-os transz mellkasi biopsziás tűn keresztül vezethető be a mandron cseréjével. Látómezeje 320 µm, oldalfelbontása 3,5 µm, mélysége 50 µm, hossza 4 m. a TTNB-t a Sheba-i Intervenciós Radiológiai Osztály standard protokollja szerint végzik el a fluoreszcein intravénás beadását követően. Ezt a protokollt a továbbiakban ismertetjük.

A beleegyezés megszerzése után a páciens a CT-asztalon fekszik, és a mellkasi sérülés feletti bőrt a szokásos steril módon megtisztítják és leterítik. A helyi érzéstelenítést 2%-os lidokainnal juttatják a bőrbe és a mellhártyába, és egy 19G bevezető tűt visznek a lézió határáig CT-látás alatt. Ezen a bevezetőn keresztül egy 20G magos biopsziás tűt továbbítanak, és 3-6 biopsziát végeznek. Az eljárást követően egy újabb CT-vizsgálatot végeznek az esetleges azonnali szövődmények értékelésére, és a beteget 2 órás megfigyelésre egy gyógyhelyiségbe helyezik. Elbocsátás előtt mellkasi röntgenfelvételt kell végezni az esetleges pneumothorax vagy vérzés értékelésére.

A fluoreszcein tüdőgyógyászati ​​alkalmazását a CLM-ben bronchoszkóppal írták le. A protokoll 10 ml 0,25%-os nátrium-fluoreszcein oldat vénás katéteren keresztül történő befecskendezéséből és 10 ml 0,9%-os sóoldattal történő azonnali öblítésből áll. Ez eltér a szemészeti vagy gasztroenterológiai protokolloktól, mivel hígított oldatot használnak. A képalkotás az injekció beadása után 1 perccel kezdődhet, és legfeljebb 10 percig tarthat. A fluoreszcein használatától kisebb mellékhatásokat várunk, mint a retina angiográfiában leírtak. A fluoreszcein megfesti a hám mikroérrendszerét, extracelluláris mátrixát és citoplazmatikus komponensét (de nem a sejtmagokat), és a kapillárisokon keresztül az extravascularis terekbe diffundál. A fluoreszceint tartalmazó CLM felhasználható a neoplázia diagnosztizálására abnormális erek (megnövekedett méret és arborizáció) kimutatásával. A neovaszkularizáció miatt megnövekedett szivárgás is diagnosztizálható. A helyszíni gyors citológiai vizsgálat (ROSE) lesz a biopszia minőségének szabványa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Hashomer, Izrael
        • Toborzás
        • Sheba medical center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tiberiu Shulimzon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tüdő- vagy mediastinalis elváltozások miatt TTNB-re utalt 18 és 80 év közötti betegek. Mindkét nemnél újonnan diagnosztizált mediastinalis vagy tüdőtömegeket vesznek fel mellkasi képalkotással (mellkasröntgen vagy komputertomográfia, CT)

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia érzéstelenítő gyógyszerre, ismert allergia fluoreszceinre, képtelenség feküdni a CT-ágyon, vagy szív- és érrendszeri instabilitás, a vezető vizsgálatvezető döntése szerint. Terhes nők gyermekei vagy legyengült betegek nem számítanak bele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egy kar ; CLM használata TTNB-ben
  1. annak meghatározása, hogy a CLM használható-e a mellkasi és a mediastinalis léziók TTNB-jének elvégzésében
  2. képalkotó kritériumok elérése az életképes és nem életképes (nekrotikus) szövetek és a normál és abnormális (gyulladásos/rosszindulatú) léziók megkülönböztetésére. A biopszia minőségének mércéje a helyszíni gyors citológiai vizsgálat (ROSE) lesz.
  3. az eredményeket összehasonlítják a standard biopsziák történeti adataival a hozam és a mintavétel minősége tekintetében
Más nevek:
  • CT-vezérelt transz mellkasi tűbiopszia konfokális lézermikroszkópos segítséggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életképes szövet jelenléte a CLM-ben, mint a pontos szövettani diagnózis markere
Időkeret: 24 hónap
A nekrotikus szövet jelenléte a tüdő- vagy mediastinalis biopsziában rontja a szövettani diagnózis minőségét. A CLM segíthet az életképes és a nekrotikus szövetek valós idejű megkülönböztetésében.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel