- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01979692
A konfokális lézermikroszkópia (CLM) megvalósíthatósága tüdő- és mediastinalis elváltozások komputertomográfiás tűbiopsziájában
A konfokális lézermikroszkópos CLM megvalósíthatósága tüdő- és mediastinalis léziók komputertomográfiás tűbiopsziájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pulmonalis elváltozások CT-vezérelt tűbiopsziája (TTNB-transz mellkasi tűbiopszia) egy jól bevált diagnosztikai technika a pulmonológiában. Leginkább 2 cm-nél nagyobb átmérőjű perifériás tüdőelváltozások, valamint mediastinalis tömeg diagnosztizálására alkalmas. Ilyen esetekben a diagnózis hozama akár a 90%-ot is elérheti. Kisebb vagy „nem homogén” elváltozások esetén azonban a hozam csak 60%-ra csökken. Mivel általában nincs gyors helyszíni minta patológiai vizsgálat (ROSE), számos kísérletet (passzálást) kell végezni a vizsgálat elvégzése érdekében. jó minőségű minta. A TTNB szövődményei (pneumothorax vagy vérzés) viszonylag magasak (legfeljebb 15%, illetve 5%). A gyorsan növekvő daganatok gyakori jellemzője a nekrózis, amely jelentősen ronthatja a kórszövettani diagnózist, és ezáltal csökkentheti a TTNB hozamát. A tű helyzetének optimalizálása a lézió életképes szöveti területére elengedhetetlen a TTNB technika hozamának javítása érdekében.
A CLM egy olyan újszerű technika, amelyben egy kis teljesítményű lézer gerjeszti az autofluoreszcenciát vagy az indukált fluoreszcenciát (intravénás. beadása) szövetek. . A CLM „optikai biopsziaként” szolgáló, közel kórszövettani minőségű szöveti képalkotást képes biztosítani a vizsgáló számára. A technika jól bevált a bőrgyógyászatban és a gasztroenterológiában (endoszkópokon keresztül), és a sejtrendellenességek megkülönböztetésére szolgál gyulladásos, premalignus és rosszindulatú betegségekben. A közelmúltban olyan pulmonális alkalmazásokat írtak le, amelyek lehetővé teszik az alveoláris valós idejű látást (alveoszkópiát). Különböző endoszkópok munkacsatornáján keresztül használva CLE szondának (konfokális lézeres endomikroszkópia szondának) nevezik.
A tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópiát (nCLE) a hasnyálmirigy tömegek és a cöliákia/mediastinalis nyirokcsomók diagnosztikájában tanulmányozták. A CLE szondát 19 G tűbiopsziával, endoszkópos irányítással vezették be a lézióba. A képalkotás a fluoreszcein intravénás beadása után kezdődött. Az előzetes eredmények jó minőségű képalkotást és a képek részleteinek figyelemreméltó pozitív prediktív értékét mutatták normál versus betegség szövetben.
A CLM szonda átmérője 0,85 mm, és egy 19 G-os transz mellkasi biopsziás tűn keresztül vezethető be a mandron cseréjével. Látómezeje 320 µm, oldalfelbontása 3,5 µm, mélysége 50 µm, hossza 4 m. a TTNB-t a Sheba-i Intervenciós Radiológiai Osztály standard protokollja szerint végzik el a fluoreszcein intravénás beadását követően. Ezt a protokollt a továbbiakban ismertetjük.
A beleegyezés megszerzése után a páciens a CT-asztalon fekszik, és a mellkasi sérülés feletti bőrt a szokásos steril módon megtisztítják és leterítik. A helyi érzéstelenítést 2%-os lidokainnal juttatják a bőrbe és a mellhártyába, és egy 19G bevezető tűt visznek a lézió határáig CT-látás alatt. Ezen a bevezetőn keresztül egy 20G magos biopsziás tűt továbbítanak, és 3-6 biopsziát végeznek. Az eljárást követően egy újabb CT-vizsgálatot végeznek az esetleges azonnali szövődmények értékelésére, és a beteget 2 órás megfigyelésre egy gyógyhelyiségbe helyezik. Elbocsátás előtt mellkasi röntgenfelvételt kell végezni az esetleges pneumothorax vagy vérzés értékelésére.
A fluoreszcein tüdőgyógyászati alkalmazását a CLM-ben bronchoszkóppal írták le. A protokoll 10 ml 0,25%-os nátrium-fluoreszcein oldat vénás katéteren keresztül történő befecskendezéséből és 10 ml 0,9%-os sóoldattal történő azonnali öblítésből áll. Ez eltér a szemészeti vagy gasztroenterológiai protokolloktól, mivel hígított oldatot használnak. A képalkotás az injekció beadása után 1 perccel kezdődhet, és legfeljebb 10 percig tarthat. A fluoreszcein használatától kisebb mellékhatásokat várunk, mint a retina angiográfiában leírtak. A fluoreszcein megfesti a hám mikroérrendszerét, extracelluláris mátrixát és citoplazmatikus komponensét (de nem a sejtmagokat), és a kapillárisokon keresztül az extravascularis terekbe diffundál. A fluoreszceint tartalmazó CLM felhasználható a neoplázia diagnosztizálására abnormális erek (megnövekedett méret és arborizáció) kimutatásával. A neovaszkularizáció miatt megnövekedett szivárgás is diagnosztizálható. A helyszíni gyors citológiai vizsgálat (ROSE) lesz a biopszia minőségének szabványa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Telefonszám: 972 3 5302928
- E-mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tüdő- vagy mediastinalis elváltozások miatt TTNB-re utalt 18 és 80 év közötti betegek. Mindkét nemnél újonnan diagnosztizált mediastinalis vagy tüdőtömegeket vesznek fel mellkasi képalkotással (mellkasröntgen vagy komputertomográfia, CT)
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia érzéstelenítő gyógyszerre, ismert allergia fluoreszceinre, képtelenség feküdni a CT-ágyon, vagy szív- és érrendszeri instabilitás, a vezető vizsgálatvezető döntése szerint. Terhes nők gyermekei vagy legyengült betegek nem számítanak bele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egy kar ; CLM használata TTNB-ben
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életképes szövet jelenléte a CLM-ben, mint a pontos szövettani diagnózis markere
Időkeret: 24 hónap
|
A nekrotikus szövet jelenléte a tüdő- vagy mediastinalis biopsziában rontja a szövettani diagnózis minőségét.
A CLM segíthet az életképes és a nekrotikus szövetek valós idejű megkülönböztetésében.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .