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Machbarkeit der konfokalen Lasermikroskopie (CLM) bei der Computertomographie-geführten Nadelbiopsie von pulmonalen und mediastinalen Läsionen

12. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Machbarkeit der konfokalen Lasermikroskopie CLM in der Computertomographie-geführten Nadelbiopsie von pulmonalen und mediastinalen Läsionen

Die Hypothese dieses Vorschlags ist, dass die konfokale Nadellasermikroskopie (nCLM) die Ausbeute der transthorakalen Nadelbiopsie (TTNB) von Lungen- oder Mediastinalläsionen verbessern kann, indem zwischen lebensfähigem und nekrotischem Gewebe unterschieden wird. Dies kann die Anzahl der Biopsieversuche und schließlich die Komplikationsrate des Verfahrens verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die CT-gesteuerte Nadelbiopsie (TTNB - transthorakale Nadelbiopsie) von Lungenläsionen ist eine etablierte Diagnosetechnik in der Pneumologie. Es eignet sich am besten für periphere Lungenläsionen mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm und für die Diagnose einer mediastinalen Raumforderung. In diesen Situationen kann die Diagnoseausbeute bis zu 90 % erreichen. Bei kleineren oder „nicht homogenen“ Läsionen (wie bei der CT-Bildgebung) sinkt die Ausbeute jedoch auf nur 60 % Probe von guter Qualität. Die Komplikationsrate von TTNB (Pneumothorax oder Blutung) ist relativ hoch (bis zu 15 % bzw. 5 %). Nekrose ist ein gemeinsames Merkmal von schnell wachsenden Tumoren und kann die histopathologische Diagnose erheblich beeinträchtigen und somit die TTNB-Ausbeute verringern. Die Optimierung der Nadelposition in einen lebensfähigen Gewebebereich der Läsion ist zwingend erforderlich, um die Ausbeute der TTNB-Technik zu verbessern.

CLM ist eine aufstrebende Technik, bei der ein Laser mit geringer Leistung die Autofluoreszenz oder die induzierte Fluoreszenz (durch intravenöse Injektion) anregt. Verabreichung) von Geweben. . CLM ist in der Lage, dem Untersucher eine Gewebeabbildung in nahezu histopathologischer Qualität zu liefern, die als "optische Biopsie" dient. Die Technik ist in der Dermatologie und Gastroenterologie (über Endoskope) gut etabliert und dient der Unterscheidung von zellulären Anomalien bei entzündlichen, prämalignen und bösartigen Erkrankungen. Kürzlich wurden pulmonale Anwendungen beschrieben, die eine alveoläre Echtzeitsicht (Alveoskopie) ermöglichen. Bei Verwendung durch den Arbeitskanal verschiedener Endoskope wird sie als Sonde CLE (Sonden-Konfokal-Laser-Endomikroskopie) bezeichnet.

Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) wurde bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenmassen und Zöliakie-/mediastinalen Lymphknoten untersucht. Eine Sonden-CLE wurde durch eine 19-G-Nadelbiopsie unter endoskopischer Führung in die Läsion eingeführt. Die Bildgebung begann nach intravenöser Verabreichung von Fluorescein. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine gute Qualität der Bildgebung und auch einen bemerkenswert positiven Vorhersagewert von Bilddetails in normalem Gewebe im Vergleich zu erkranktem Gewebe.

Die CLM-Sonde hat einen Durchmesser von 0,85 mm und kann durch eine transthorakale 19-G-Biopsienadel eingeführt werden, indem das Mandrin ersetzt wird. Sein Sichtfeld beträgt 320 µm, die laterale Auflösung 3,5 µm, die Tiefe 50 µm und die Länge 4 m. Die TTNB wird gemäß dem Standardprotokoll in der Abteilung für Interventionelle Radiologie in Sheba nach der intravenösen Verabreichung von Fluorescein durchgeführt. Dieses Protokoll wird weiter beschrieben.

Nach Erhalt der Zustimmung liegt der Patient auf dem CT-Tisch und die Haut über der Brustläsion wird gereinigt und in der üblichen sterilen Weise abgedeckt. Lokalanästhesie wird mit Lidocain 2% an Haut und Pleura verabreicht und eine 19G-Einführnadel wird unter CT-Sicht bis zur Läsionsgrenze vorgeschoben. Über dieses Einführbesteck wird eine 20-G-Kernbiopsienadel vorgeschoben und es werden 3-6 Biopsien durchgeführt. Nach dem Eingriff wird ein weiterer CT-Scan durchgeführt, um etwaige unmittelbare Komplikationen zu beurteilen, und der Patient wird zur 2-stündigen Beobachtung in einen Aufwachraum verlegt. Vor der Entlassung wird eine Thorax-Röntgenaufnahme durchgeführt, um einen möglichen Pneumothorax oder Blutungen festzustellen.

Die Verwendung von Fluorescein in der Lungenmedizin wurde in CLM durch Bronchoskop beschrieben. Das Protokoll besteht aus der Injektion von 10 ml einer 0,25 %igen Fluorescein-Natriumlösung durch einen Venenkatheter und einer sofortigen Spülung mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung. Dies unterscheidet sich von ophthalmologischen oder gastroenterologischen Protokollen durch die Verwendung einer verdünnten Lösung. Die Bildgebung kann 1 Minute nach der Injektion beginnen und bis zu 10 Minuten dauern. Wir erwarten geringere Nebenwirkungen von der Anwendung von Fluorescein als diejenigen, die in der retinalen Angiographie beschrieben wurden. Fluorescein färbt die Mikrovaskulatur, die extrazelluläre Matrix und die zytoplasmatische Komponente (jedoch nicht die Zellkerne) des Epithels und diffundiert über Kapillaren in extravaskuläre Räume. CLM mit Fluorescein kann verwendet werden, um Neoplasie zu diagnostizieren, indem abnorme Gefäße (erhöhte Größe und Verzweigung) dargestellt werden. Auch eine vermehrte Leckage aufgrund einer Neovaskularisation kann diagnostiziert werden. Die schnelle zytologische Untersuchung vor Ort (ROSE) wird der Standard für die Biopsiequalität sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die aufgrund von Lungen- oder Mediastinalläsionen für TTNB überwiesen wurden. Beide Geschlechter werden mit neu diagnostizierten Mediastinal- oder Lungenmassen durch Brustbildgebung (Thorax-Radiographie oder ComputertomographieCT) eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen anästhetische Medikamente, bekannte Allergie gegen Fluorescein, Unfähigkeit, auf der CT-Untersuchung zu liegen, oder kardiovaskuläre Instabilität, wie vom Hauptprüfer entschieden. Kinder von schwangeren Frauen oder geschwächte Patienten werden nicht eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ein Arm ; CLM-Einsatz in TTNB
  1. um die Durchführbarkeit der Verwendung des CLM bei der Durchführung von TTNB von thorakalen und mediastinalen Läsionen zu bestimmen
  2. um bildgebende Kriterien zur Unterscheidung von lebensfähigem von nicht lebensfähigem (nekrotischem) Gewebe und normalen von abnormalen (entzündlichen/malignen) Läsionen zu erhalten. Die schnelle zytologische Untersuchung vor Ort (ROSE) ist der Standard für die Qualität der Biopsie.
  3. die Ergebnisse werden mit historischen Daten von Standardbiopsien hinsichtlich Ausbeute und Qualität der Probenahme verglichen
Andere Namen:
  • CT-geführte transthorakale Nadelbiopsie mit konfokaler Lasermikroskopie-Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von lebensfähigem Gewebe bei CLM als Marker für eine genaue histologische Diagnose
Zeitfenster: 24 Monate
Das Vorhandensein von nekrotischem Gewebe in Lungen- oder Mediastinalbiopsien beeinträchtigt die Qualität der histologischen Diagnose. CLM kann dabei helfen, in Echtzeit zwischen lebensfähigem und nekrotischem Gewebe zu unterscheiden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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