- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01979692
Machbarkeit der konfokalen Lasermikroskopie (CLM) bei der Computertomographie-geführten Nadelbiopsie von pulmonalen und mediastinalen Läsionen
Machbarkeit der konfokalen Lasermikroskopie CLM in der Computertomographie-geführten Nadelbiopsie von pulmonalen und mediastinalen Läsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die CT-gesteuerte Nadelbiopsie (TTNB - transthorakale Nadelbiopsie) von Lungenläsionen ist eine etablierte Diagnosetechnik in der Pneumologie. Es eignet sich am besten für periphere Lungenläsionen mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm und für die Diagnose einer mediastinalen Raumforderung. In diesen Situationen kann die Diagnoseausbeute bis zu 90 % erreichen. Bei kleineren oder „nicht homogenen“ Läsionen (wie bei der CT-Bildgebung) sinkt die Ausbeute jedoch auf nur 60 % Probe von guter Qualität. Die Komplikationsrate von TTNB (Pneumothorax oder Blutung) ist relativ hoch (bis zu 15 % bzw. 5 %). Nekrose ist ein gemeinsames Merkmal von schnell wachsenden Tumoren und kann die histopathologische Diagnose erheblich beeinträchtigen und somit die TTNB-Ausbeute verringern. Die Optimierung der Nadelposition in einen lebensfähigen Gewebebereich der Läsion ist zwingend erforderlich, um die Ausbeute der TTNB-Technik zu verbessern.
CLM ist eine aufstrebende Technik, bei der ein Laser mit geringer Leistung die Autofluoreszenz oder die induzierte Fluoreszenz (durch intravenöse Injektion) anregt. Verabreichung) von Geweben. . CLM ist in der Lage, dem Untersucher eine Gewebeabbildung in nahezu histopathologischer Qualität zu liefern, die als "optische Biopsie" dient. Die Technik ist in der Dermatologie und Gastroenterologie (über Endoskope) gut etabliert und dient der Unterscheidung von zellulären Anomalien bei entzündlichen, prämalignen und bösartigen Erkrankungen. Kürzlich wurden pulmonale Anwendungen beschrieben, die eine alveoläre Echtzeitsicht (Alveoskopie) ermöglichen. Bei Verwendung durch den Arbeitskanal verschiedener Endoskope wird sie als Sonde CLE (Sonden-Konfokal-Laser-Endomikroskopie) bezeichnet.
Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) wurde bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenmassen und Zöliakie-/mediastinalen Lymphknoten untersucht. Eine Sonden-CLE wurde durch eine 19-G-Nadelbiopsie unter endoskopischer Führung in die Läsion eingeführt. Die Bildgebung begann nach intravenöser Verabreichung von Fluorescein. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine gute Qualität der Bildgebung und auch einen bemerkenswert positiven Vorhersagewert von Bilddetails in normalem Gewebe im Vergleich zu erkranktem Gewebe.
Die CLM-Sonde hat einen Durchmesser von 0,85 mm und kann durch eine transthorakale 19-G-Biopsienadel eingeführt werden, indem das Mandrin ersetzt wird. Sein Sichtfeld beträgt 320 µm, die laterale Auflösung 3,5 µm, die Tiefe 50 µm und die Länge 4 m. Die TTNB wird gemäß dem Standardprotokoll in der Abteilung für Interventionelle Radiologie in Sheba nach der intravenösen Verabreichung von Fluorescein durchgeführt. Dieses Protokoll wird weiter beschrieben.
Nach Erhalt der Zustimmung liegt der Patient auf dem CT-Tisch und die Haut über der Brustläsion wird gereinigt und in der üblichen sterilen Weise abgedeckt. Lokalanästhesie wird mit Lidocain 2% an Haut und Pleura verabreicht und eine 19G-Einführnadel wird unter CT-Sicht bis zur Läsionsgrenze vorgeschoben. Über dieses Einführbesteck wird eine 20-G-Kernbiopsienadel vorgeschoben und es werden 3-6 Biopsien durchgeführt. Nach dem Eingriff wird ein weiterer CT-Scan durchgeführt, um etwaige unmittelbare Komplikationen zu beurteilen, und der Patient wird zur 2-stündigen Beobachtung in einen Aufwachraum verlegt. Vor der Entlassung wird eine Thorax-Röntgenaufnahme durchgeführt, um einen möglichen Pneumothorax oder Blutungen festzustellen.
Die Verwendung von Fluorescein in der Lungenmedizin wurde in CLM durch Bronchoskop beschrieben. Das Protokoll besteht aus der Injektion von 10 ml einer 0,25 %igen Fluorescein-Natriumlösung durch einen Venenkatheter und einer sofortigen Spülung mit 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung. Dies unterscheidet sich von ophthalmologischen oder gastroenterologischen Protokollen durch die Verwendung einer verdünnten Lösung. Die Bildgebung kann 1 Minute nach der Injektion beginnen und bis zu 10 Minuten dauern. Wir erwarten geringere Nebenwirkungen von der Anwendung von Fluorescein als diejenigen, die in der retinalen Angiographie beschrieben wurden. Fluorescein färbt die Mikrovaskulatur, die extrazelluläre Matrix und die zytoplasmatische Komponente (jedoch nicht die Zellkerne) des Epithels und diffundiert über Kapillaren in extravaskuläre Räume. CLM mit Fluorescein kann verwendet werden, um Neoplasie zu diagnostizieren, indem abnorme Gefäße (erhöhte Größe und Verzweigung) dargestellt werden. Auch eine vermehrte Leckage aufgrund einer Neovaskularisation kann diagnostiziert werden. Die schnelle zytologische Untersuchung vor Ort (ROSE) wird der Standard für die Biopsiequalität sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tel Hashomer, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Telefonnummer: 972 3 5302928
- E-Mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
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Hauptermittler:
- Tiberiu Shulimzon, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die aufgrund von Lungen- oder Mediastinalläsionen für TTNB überwiesen wurden. Beide Geschlechter werden mit neu diagnostizierten Mediastinal- oder Lungenmassen durch Brustbildgebung (Thorax-Radiographie oder ComputertomographieCT) eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen anästhetische Medikamente, bekannte Allergie gegen Fluorescein, Unfähigkeit, auf der CT-Untersuchung zu liegen, oder kardiovaskuläre Instabilität, wie vom Hauptprüfer entschieden. Kinder von schwangeren Frauen oder geschwächte Patienten werden nicht eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ein Arm ; CLM-Einsatz in TTNB
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein von lebensfähigem Gewebe bei CLM als Marker für eine genaue histologische Diagnose
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Vorhandensein von nekrotischem Gewebe in Lungen- oder Mediastinalbiopsien beeinträchtigt die Qualität der histologischen Diagnose.
CLM kann dabei helfen, in Echtzeit zwischen lebensfähigem und nekrotischem Gewebe zu unterscheiden.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
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