- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01979692
Viabilidad de la microscopía láser confocal (CLM) en la biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada de lesiones pulmonares y mediastínicas
Viabilidad de la microscopía láser confocal CLM en la biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada de lesiones pulmonares y mediastínicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La biopsia con aguja guiada por TC (TTNB - biopsia con aguja transtorácica) de lesiones pulmonares es una técnica de diagnóstico bien establecida en neumología. Es más adecuado para lesiones pulmonares periféricas con un diámetro superior a 2 cm y para el diagnóstico de una masa mediastínica. En estas situaciones el rendimiento diagnóstico puede llegar hasta el 90%. Sin embargo, en lesiones más pequeñas o "no homogéneas" (en cuanto a las imágenes de TC), el rendimiento se reduce a solo el 60 %. Como generalmente no hay un examen patológico rápido de la muestra en el sitio (ROSE), se realizan varios intentos (pasajes) para recibir una muestra de buena calidad. La tasa de complicaciones de TTNB (neumotórax o sangrado) es relativamente alta (hasta 15% y 5% respectivamente). La necrosis es una característica común de los tumores de crecimiento rápido y puede afectar significativamente el diagnóstico histopatológico y, por lo tanto, reducir el rendimiento de TTNB. La optimización de la posición de la aguja en un área de tejido viable de la lesión es imperativa para mejorar el rendimiento de la técnica TTNB.
CLM es una técnica emergente en la que un láser de baja potencia excita la autofluorescencia o la fluorescencia inducida (por vía intravenosa). administración) de tejidos. . CLM es capaz de proporcionar al examinador imágenes de tejido de calidad casi histopatológica que sirven como una "biopsia óptica". La técnica está bien establecida en dermatología y gastroenterología (a través de endoscopios) y sirve para distinguir anomalías celulares en trastornos inflamatorios, premalignos y malignos. Recientemente se describieron aplicaciones pulmonares que permiten la visión alveolar en tiempo real (alveoscopia) . Si bien se utiliza a través del canal de trabajo de diferentes endoscopios, se denomina sonda CLE (endomicroscopia láser confocal de sonda).
La endomicroscopia láser confocal con aguja (nCLE) se estudió en el diagnóstico de masas pancreáticas y ganglios linfáticos celíacos/mediastínicos. Se introdujo una sonda CLE a través de una biopsia con aguja de 19 G mediante guía endoscópica en la lesión. Las imágenes comenzaron después de la administración intravenosa de fluoresceína. Los resultados preliminares mostraron una buena calidad de imágenes y también un notable valor predictivo positivo de los detalles de las imágenes en tejido normal frente a tejido enfermo.
La sonda CLM tiene un diámetro de 0,85 mm y puede introducirse a través de una aguja de biopsia torácica trans 19 G reemplazando el estilete. Su campo de visión es de 320 µm, resolución lateral de 3,5 µm, profundidad de 50 µm y longitud de 4 m. la TTNB se realizará de acuerdo con el protocolo estándar en el Departamento de Radiología Intervencionista de Sheba, luego de la administración intravenosa de fluoresceína. Este protocolo se describe más adelante.
Después de recibir el consentimiento, el paciente se acuesta en la mesa de TC y la piel sobre la lesión del tórax se limpia y cubre con los paños estériles habituales. Se administra anestesia local con lidocaína al 2% en la piel y la pleura y se avanza una aguja introductora de 19G hasta el borde de la lesión bajo visión por TC. A través de este introductor, se avanza una aguja de biopsia central de 20G y se realizan de 3 a 6 biopsias. Después del procedimiento, se realiza otra tomografía computarizada para evaluar cualquier complicación inmediata y se transfiere al paciente a una sala de recuperación para observación durante 2 horas. Antes del alta se realiza una radiografía de tórax para evaluar un posible neumotórax o sangrado.
El uso de fluoresceína en medicina pulmonar se describió en CLM mediante broncoscopio. El protocolo consiste en la inyección de 10 ml de solución de fluoresceína sódica al 0,25% a través de un catéter venoso y enjuague inmediato con 10 ml de solución salina al 0,9%. Esto difiere de los protocolos oftalmológicos o gastroenterológicos en que se utiliza una solución diluida. Las imágenes pueden comenzar 1 minuto después de la inyección y durar hasta 10 minutos. Esperamos efectos secundarios más bajos del uso de fluoresceína que los descritos en la angiografía retiniana. La fluoresceína tiñe la microvasculatura, la matriz extracelular y el componente citoplásmico (pero no los núcleos celulares) del epitelio y se difunde a través de los capilares hacia los espacios extravasculares. La CLM con fluoresceína se puede utilizar para diagnosticar neoplasias al presentar vasos anormales (aumento de tamaño y arborización) . También se puede diagnosticar un aumento de las fugas debido a la neovascularización. El examen citológico rápido in situ (ROSE) será el estándar para la calidad de la biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Número de teléfono: 972 3 5302928
- Correo electrónico: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Tiberiu Shulimzon, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 80 años remitidos para TTNB por lesiones pulmonares o mediastínicas. Ambos sexos se inscribirán con nuevas masas mediastínicas o pulmonares diagnosticadas mediante imágenes de tórax (radiografía de tórax o tomografía computarizada).
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a la medicación anestésica, alergia conocida a la fluoresceína, incapacidad para acostarse en la cama de TC o inestabilidad cardiovascular según lo decida el investigador principal. No se incluirán los hijos de mujeres embarazadas o los pacientes debilitados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un brazo ; Uso de CLM en TTNB
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia de tejido viable en CLM como marcador de diagnóstico histológico certero
Periodo de tiempo: 24 meses
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La presencia de tejido necrótico en biopsias pulmonares o mediastínicas perjudica la calidad del diagnóstico histológico.
CLM puede ayudar a distinguir entre tejido viable y necrótico en tiempo real.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
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