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Viabilidad de la microscopía láser confocal (CLM) en la biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada de lesiones pulmonares y mediastínicas

12 de mayo de 2014 actualizado por: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Viabilidad de la microscopía láser confocal CLM en la biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada de lesiones pulmonares y mediastínicas

La hipótesis de esta propuesta es que la microscopía láser confocal con aguja (nCLM) puede mejorar el rendimiento de la biopsia con aguja transtorácica (TTNB) de lesiones pulmonares o mediastínicas al diferenciar entre tejido viable y necrótico. Esto puede reducir el número de intentos de biopsia y eventualmente la tasa de complicaciones del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La biopsia con aguja guiada por TC (TTNB - biopsia con aguja transtorácica) de lesiones pulmonares es una técnica de diagnóstico bien establecida en neumología. Es más adecuado para lesiones pulmonares periféricas con un diámetro superior a 2 cm y para el diagnóstico de una masa mediastínica. En estas situaciones el rendimiento diagnóstico puede llegar hasta el 90%. Sin embargo, en lesiones más pequeñas o "no homogéneas" (en cuanto a las imágenes de TC), el rendimiento se reduce a solo el 60 %. Como generalmente no hay un examen patológico rápido de la muestra en el sitio (ROSE), se realizan varios intentos (pasajes) para recibir una muestra de buena calidad. La tasa de complicaciones de TTNB (neumotórax o sangrado) es relativamente alta (hasta 15% y 5% respectivamente). La necrosis es una característica común de los tumores de crecimiento rápido y puede afectar significativamente el diagnóstico histopatológico y, por lo tanto, reducir el rendimiento de TTNB. La optimización de la posición de la aguja en un área de tejido viable de la lesión es imperativa para mejorar el rendimiento de la técnica TTNB.

CLM es una técnica emergente en la que un láser de baja potencia excita la autofluorescencia o la fluorescencia inducida (por vía intravenosa). administración) de tejidos. . CLM es capaz de proporcionar al examinador imágenes de tejido de calidad casi histopatológica que sirven como una "biopsia óptica". La técnica está bien establecida en dermatología y gastroenterología (a través de endoscopios) y sirve para distinguir anomalías celulares en trastornos inflamatorios, premalignos y malignos. Recientemente se describieron aplicaciones pulmonares que permiten la visión alveolar en tiempo real (alveoscopia) . Si bien se utiliza a través del canal de trabajo de diferentes endoscopios, se denomina sonda CLE (endomicroscopia láser confocal de sonda).

La endomicroscopia láser confocal con aguja (nCLE) se estudió en el diagnóstico de masas pancreáticas y ganglios linfáticos celíacos/mediastínicos. Se introdujo una sonda CLE a través de una biopsia con aguja de 19 G mediante guía endoscópica en la lesión. Las imágenes comenzaron después de la administración intravenosa de fluoresceína. Los resultados preliminares mostraron una buena calidad de imágenes y también un notable valor predictivo positivo de los detalles de las imágenes en tejido normal frente a tejido enfermo.

La sonda CLM tiene un diámetro de 0,85 mm y puede introducirse a través de una aguja de biopsia torácica trans 19 G reemplazando el estilete. Su campo de visión es de 320 µm, resolución lateral de 3,5 µm, profundidad de 50 µm y longitud de 4 m. la TTNB se realizará de acuerdo con el protocolo estándar en el Departamento de Radiología Intervencionista de Sheba, luego de la administración intravenosa de fluoresceína. Este protocolo se describe más adelante.

Después de recibir el consentimiento, el paciente se acuesta en la mesa de TC y la piel sobre la lesión del tórax se limpia y cubre con los paños estériles habituales. Se administra anestesia local con lidocaína al 2% en la piel y la pleura y se avanza una aguja introductora de 19G hasta el borde de la lesión bajo visión por TC. A través de este introductor, se avanza una aguja de biopsia central de 20G y se realizan de 3 a 6 biopsias. Después del procedimiento, se realiza otra tomografía computarizada para evaluar cualquier complicación inmediata y se transfiere al paciente a una sala de recuperación para observación durante 2 horas. Antes del alta se realiza una radiografía de tórax para evaluar un posible neumotórax o sangrado.

El uso de fluoresceína en medicina pulmonar se describió en CLM mediante broncoscopio. El protocolo consiste en la inyección de 10 ml de solución de fluoresceína sódica al 0,25% a través de un catéter venoso y enjuague inmediato con 10 ml de solución salina al 0,9%. Esto difiere de los protocolos oftalmológicos o gastroenterológicos en que se utiliza una solución diluida. Las imágenes pueden comenzar 1 minuto después de la inyección y durar hasta 10 minutos. Esperamos efectos secundarios más bajos del uso de fluoresceína que los descritos en la angiografía retiniana. La fluoresceína tiñe la microvasculatura, la matriz extracelular y el componente citoplásmico (pero no los núcleos celulares) del epitelio y se difunde a través de los capilares hacia los espacios extravasculares. La CLM con fluoresceína se puede utilizar para diagnosticar neoplasias al presentar vasos anormales (aumento de tamaño y arborización) . También se puede diagnosticar un aumento de las fugas debido a la neovascularización. El examen citológico rápido in situ (ROSE) será el estándar para la calidad de la biopsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiberiu Shulimzon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 80 años remitidos para TTNB por lesiones pulmonares o mediastínicas. Ambos sexos se inscribirán con nuevas masas mediastínicas o pulmonares diagnosticadas mediante imágenes de tórax (radiografía de tórax o tomografía computarizada).

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a la medicación anestésica, alergia conocida a la fluoresceína, incapacidad para acostarse en la cama de TC o inestabilidad cardiovascular según lo decida el investigador principal. No se incluirán los hijos de mujeres embarazadas o los pacientes debilitados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Un brazo ; Uso de CLM en TTNB
  1. determinar la viabilidad de utilizar el CLM en la realización de TTNB de lesiones torácicas y mediastínicas
  2. obtener criterios de imagen para distinguir tejido viable de no viable (necrótico) y lesiones normales versus anormales (inflamatorias/malignas). El examen citológico rápido in situ (ROSE) será el estándar de calidad de la biopsia.
  3. los resultados se compararán con datos históricos de biopsias estándar en cuanto al rendimiento y la calidad del muestreo
Otros nombres:
  • Biopsia con aguja transtorácica guiada por TC con asistencia de microscopía láser confocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de tejido viable en CLM como marcador de diagnóstico histológico certero
Periodo de tiempo: 24 meses
La presencia de tejido necrótico en biopsias pulmonares o mediastínicas perjudica la calidad del diagnóstico histológico. CLM puede ayudar a distinguir entre tejido viable y necrótico en tiempo real.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-13-0526-ST-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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