Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van confocale lasermicroscopie (CLM) in de door computertomografie geleide naaldbiopsie van long- en mediastinale laesies

12 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Haalbaarheid van confocale lasermicroscopie CLM in de computertomografie-geleide naaldbiopsie van long- en mediastinale laesies

De hypothese van dit voorstel is dat naaldconfocale lasermicroscopie (nCLM) de opbrengst van transthoracale naaldbiopsie (TTNB) van long- of mediastinale laesies kan verbeteren door onderscheid te maken tussen levensvatbaar en necrotisch weefsel. Dit kan het aantal biopsiepogingen en uiteindelijk het aantal complicaties van de procedure verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CT-geleide naaldbiopsie (TTNB - trans-thoracale naaldbiopsie) van longlaesies is een gevestigde diagnosetechniek in de longgeneeskunde. Het is het meest geschikt voor perifere longlaesies met een diameter groter dan 2 cm en voor de diagnose van een mediastinale massa. In deze situaties kan het diagnoserendement oplopen tot 90%. In kleinere of "niet-homogene" laesies (wat betreft CT-beeldvorming) daalt de opbrengst echter tot slechts 60%. monster van goede kwaliteit. Het complicatiepercentage van TTNB (pneumothorax of bloeding) is relatief hoog (respectievelijk tot 15% en 5%). Necrose is een veel voorkomend kenmerk van snelgroeiende tumoren en kan de histopathologische diagnose aanzienlijk schaden en daarmee de TTNB-opbrengst verlagen. Optimalisatie van de naaldpositie in een levensvatbaar weefselgebied van de laesie is absoluut noodzakelijk om de opbrengst van de TTNB-techniek te verbeteren.

CLM is een opkomende techniek waarbij een laser met laag vermogen de autofluorescentie of de geïnduceerde fluorescentie opwekt (door intraveneus. toediening) van weefsels. . CLM is in staat om de onderzoeker weefselbeeldvorming van bijna histopathologische kwaliteit te bieden die dient als een "optische biopsie". De techniek is goed ingeburgerd in de dermatologie en gastro-enterologie (via endoscopen) en dient bij het onderscheiden van cellulaire afwijkingen bij inflammatoire, premaligne en kwaadaardige aandoeningen. Onlangs werden pulmonale toepassingen beschreven die alveolaire real-time visie (alveoscopie) mogelijk maken. Bij gebruik via het werkkanaal van verschillende endoscopen wordt het probe CLE genoemd (probe confocal laser endomicroscopie).

Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) werd bestudeerd bij de diagnostiek van pancreasmassa's en coeliakie/mediastinale lymfeklieren. Een sonde CLE werd ingebracht via een 19 G-naaldbiopsie door endoscopische geleiding in de laesie. Beeldvorming begon na intraveneuze toediening van fluoresceïne. Voorlopige resultaten toonden een goede beeldkwaliteit en ook een opmerkelijke positief voorspellende waarde van beelddetails in normaal versus ziek weefsel.

De CLM-sonde heeft een diameter van 0,85 mm en kan worden ingebracht via een 19 G transthoracale biopsienaald door het stilet te vervangen. Het gezichtsveld is 320 µm, laterale resolutie 3,5 µm, diepte van 50 µm en lengte van 4 m. de TTNB wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol op de afdeling Interventionele Radiologie van Sheba, na intraveneuze toediening van fluoresceïne. Dit protocol wordt verder beschreven.

Na toestemming ligt de patiënt op de CT-tafel en wordt de huid over de borstlaesie gereinigd en op de gebruikelijke steriele manier afgedekt. Lokale anesthesie wordt toegediend met lidocaïne 2% op de huid en het borstvlies en een 19G-inbrengnaald wordt onder CT-zicht naar de laesiegrens geschoven. Via deze introducer wordt een biopsienaald met een kern van 20 G naar voren geschoven en worden 3-6 biopsieën uitgevoerd. Na de procedure wordt nog een CT-scan uitgevoerd om te evalueren op eventuele onmiddellijke complicaties en wordt de patiënt overgebracht naar een verkoeverkamer voor observatie van 2 uur. Voor ontslag wordt een thoraxfoto gemaakt om te evalueren op mogelijke pneumothorax of bloeding.

Het gebruik van fluoresceïne in longgeneeskunde werd beschreven in CLM via bronchoscoop. Het protocol bestaat uit de injectie van 10 ml 0,25% natriumfluoresceïne-oplossing via een veneuze katheter en onmiddellijk spoelen met 10 ml zoutoplossing 0,9%. Dit verschilt van oftalmologische of gastro-enterologische protocollen als het gebruik van een verdunde oplossing. De beeldvorming kan 1 minuut na de injectie beginnen en kan tot 10 minuten duren. We verwachten minder bijwerkingen van het gebruik van fluoresceïne dan beschreven bij retinale angiografie. Fluoresceïne kleurt de microvasculatuur, de extracellulaire matrix en de cytoplasmatische component (maar niet de celkernen) van epitheel en diffundeert door capillairen naar extravasculaire ruimten. CLM met fluoresceïne kan worden gebruikt om neoplasie te diagnosticeren door abnormale vaten te presenteren (vergrote omvang en arborisatie). Verhoogde lekkage als gevolg van neovascularisatie kan ook worden gediagnosticeerd. Snel cytologisch onderzoek ter plaatse (ROSE) wordt de standaard voor biopsiekwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten tussen 18 en 80 jaar verwezen voor TTNB vanwege long- of mediastinale laesies. Beide geslachten zullen worden ingeschreven met nieuw gediagnosticeerde mediastinale of longmassa's door beeldvorming van de borst (thoraxradiografie of computertomografie CT)

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor anesthesiemedicatie, bekende allergie voor fluoresceïne, onvermogen om op het CT-bed te liggen onderzoek of cardiovasculaire instabiliteit zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.Zwangere vrouwenkinderen of verzwakte patiënten worden niet meegeteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Een arm ; CLM-gebruik in TTNB
  1. om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van de CLM bij het uitvoeren van TTNB van thoracale en mediastinale laesies
  2. om beeldvormingscriteria te verkrijgen voor het onderscheiden van levensvatbaar van niet-levensvatbaar (necrotisch) weefsel en normale versus abnormale (inflammatoire/kwaadaardige) laesies. Snel cytologisch onderzoek ter plaatse (ROSE) zal de standaard zijn voor de kwaliteit van biopsie.
  3. de resultaten zullen worden vergeleken met historische gegevens van standaardbiopten wat betreft opbrengst en kwaliteit van de bemonstering
Andere namen:
  • CT geleide trans thoracale naaldbiopsie met confocale lasermicroscopie assistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanwezigheid van levensvatbaar weefsel bij CLM als een marker voor een nauwkeurige histologische diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
De aanwezigheid van necrotisch weefsel in long- of mediastinumbiopten verslechtert de kwaliteit van de histologische diagnose. CLM kan helpen om in realtime onderscheid te maken tussen levensvatbaar en necrotisch weefsel.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren