- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01979692
Haalbaarheid van confocale lasermicroscopie (CLM) in de door computertomografie geleide naaldbiopsie van long- en mediastinale laesies
Haalbaarheid van confocale lasermicroscopie CLM in de computertomografie-geleide naaldbiopsie van long- en mediastinale laesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CT-geleide naaldbiopsie (TTNB - trans-thoracale naaldbiopsie) van longlaesies is een gevestigde diagnosetechniek in de longgeneeskunde. Het is het meest geschikt voor perifere longlaesies met een diameter groter dan 2 cm en voor de diagnose van een mediastinale massa. In deze situaties kan het diagnoserendement oplopen tot 90%. In kleinere of "niet-homogene" laesies (wat betreft CT-beeldvorming) daalt de opbrengst echter tot slechts 60%. monster van goede kwaliteit. Het complicatiepercentage van TTNB (pneumothorax of bloeding) is relatief hoog (respectievelijk tot 15% en 5%). Necrose is een veel voorkomend kenmerk van snelgroeiende tumoren en kan de histopathologische diagnose aanzienlijk schaden en daarmee de TTNB-opbrengst verlagen. Optimalisatie van de naaldpositie in een levensvatbaar weefselgebied van de laesie is absoluut noodzakelijk om de opbrengst van de TTNB-techniek te verbeteren.
CLM is een opkomende techniek waarbij een laser met laag vermogen de autofluorescentie of de geïnduceerde fluorescentie opwekt (door intraveneus. toediening) van weefsels. . CLM is in staat om de onderzoeker weefselbeeldvorming van bijna histopathologische kwaliteit te bieden die dient als een "optische biopsie". De techniek is goed ingeburgerd in de dermatologie en gastro-enterologie (via endoscopen) en dient bij het onderscheiden van cellulaire afwijkingen bij inflammatoire, premaligne en kwaadaardige aandoeningen. Onlangs werden pulmonale toepassingen beschreven die alveolaire real-time visie (alveoscopie) mogelijk maken. Bij gebruik via het werkkanaal van verschillende endoscopen wordt het probe CLE genoemd (probe confocal laser endomicroscopie).
Naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE) werd bestudeerd bij de diagnostiek van pancreasmassa's en coeliakie/mediastinale lymfeklieren. Een sonde CLE werd ingebracht via een 19 G-naaldbiopsie door endoscopische geleiding in de laesie. Beeldvorming begon na intraveneuze toediening van fluoresceïne. Voorlopige resultaten toonden een goede beeldkwaliteit en ook een opmerkelijke positief voorspellende waarde van beelddetails in normaal versus ziek weefsel.
De CLM-sonde heeft een diameter van 0,85 mm en kan worden ingebracht via een 19 G transthoracale biopsienaald door het stilet te vervangen. Het gezichtsveld is 320 µm, laterale resolutie 3,5 µm, diepte van 50 µm en lengte van 4 m. de TTNB wordt uitgevoerd volgens het standaardprotocol op de afdeling Interventionele Radiologie van Sheba, na intraveneuze toediening van fluoresceïne. Dit protocol wordt verder beschreven.
Na toestemming ligt de patiënt op de CT-tafel en wordt de huid over de borstlaesie gereinigd en op de gebruikelijke steriele manier afgedekt. Lokale anesthesie wordt toegediend met lidocaïne 2% op de huid en het borstvlies en een 19G-inbrengnaald wordt onder CT-zicht naar de laesiegrens geschoven. Via deze introducer wordt een biopsienaald met een kern van 20 G naar voren geschoven en worden 3-6 biopsieën uitgevoerd. Na de procedure wordt nog een CT-scan uitgevoerd om te evalueren op eventuele onmiddellijke complicaties en wordt de patiënt overgebracht naar een verkoeverkamer voor observatie van 2 uur. Voor ontslag wordt een thoraxfoto gemaakt om te evalueren op mogelijke pneumothorax of bloeding.
Het gebruik van fluoresceïne in longgeneeskunde werd beschreven in CLM via bronchoscoop. Het protocol bestaat uit de injectie van 10 ml 0,25% natriumfluoresceïne-oplossing via een veneuze katheter en onmiddellijk spoelen met 10 ml zoutoplossing 0,9%. Dit verschilt van oftalmologische of gastro-enterologische protocollen als het gebruik van een verdunde oplossing. De beeldvorming kan 1 minuut na de injectie beginnen en kan tot 10 minuten duren. We verwachten minder bijwerkingen van het gebruik van fluoresceïne dan beschreven bij retinale angiografie. Fluoresceïne kleurt de microvasculatuur, de extracellulaire matrix en de cytoplasmatische component (maar niet de celkernen) van epitheel en diffundeert door capillairen naar extravasculaire ruimten. CLM met fluoresceïne kan worden gebruikt om neoplasie te diagnosticeren door abnormale vaten te presenteren (vergrote omvang en arborisatie). Verhoogde lekkage als gevolg van neovascularisatie kan ook worden gediagnosticeerd. Snel cytologisch onderzoek ter plaatse (ROSE) wordt de standaard voor biopsiekwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Werving
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Telefoonnummer: 972 3 5302928
- E-mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 18 en 80 jaar verwezen voor TTNB vanwege long- of mediastinale laesies. Beide geslachten zullen worden ingeschreven met nieuw gediagnosticeerde mediastinale of longmassa's door beeldvorming van de borst (thoraxradiografie of computertomografie CT)
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor anesthesiemedicatie, bekende allergie voor fluoresceïne, onvermogen om op het CT-bed te liggen onderzoek of cardiovasculaire instabiliteit zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.Zwangere vrouwenkinderen of verzwakte patiënten worden niet meegeteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Een arm ; CLM-gebruik in TTNB
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De aanwezigheid van levensvatbaar weefsel bij CLM als een marker voor een nauwkeurige histologische diagnose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De aanwezigheid van necrotisch weefsel in long- of mediastinumbiopten verslechtert de kwaliteit van de histologische diagnose.
CLM kan helpen om in realtime onderscheid te maken tussen levensvatbaar en necrotisch weefsel.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .