- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01979692
Wykonalność konfokalnej mikroskopii laserowej (CLM) w biopsji igłowej zmian płucnych i śródpiersia pod kontrolą tomografii komputerowej
Wykonalność konfokalnej mikroskopii laserowej CLM w biopsji igłowej zmian płucnych i śródpiersia pod kontrolą tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej (TTNB – przezklatkowa biopsja igłowa) zmian w płucach jest uznaną techniką diagnostyczną w pulmonologii. Najbardziej nadaje się do obwodowych zmian w płucach o średnicy większej niż 2 cm oraz do diagnostyki guza w śródpiersiu. W takich sytuacjach skuteczność diagnozy może sięgać nawet 90%. Jednak w przypadku mniejszych lub „niejednorodnych” zmian (jak w przypadku obrazowania CT) wydajność spada do zaledwie 60%. Ponieważ zwykle nie ma szybkiego badania patologicznego próbki na miejscu (ROSE), wykonuje się szereg prób (pasaży) w celu uzyskania próbka dobrej jakości. Częstość powikłań TTNB (odma opłucnowa lub krwawienie) jest stosunkowo wysoka (odpowiednio do 15% i 5%). Martwica jest częstą cechą szybko rosnących guzów i może znacznie upośledzać rozpoznanie histopatologiczne, a tym samym obniżać wydajność TTNB. Optymalizacja położenia igły w żywym obszarze tkanki zmiany jest konieczna, aby poprawić wydajność techniki TTNB.
CLM to nowa technika, w której laser małej mocy wzbudza autofluorescencję lub indukowaną fluorescencję (poprzez podanie dożylne). podawanie) tkanek. . CLM jest w stanie zapewnić badaczowi obrazowanie tkanki o jakości zbliżonej do histopatologicznej, służące jako „biopsja optyczna”. Technika ta jest dobrze ugruntowana w dermatologii i gastroenterologii (za pomocą endoskopów) i służy do rozróżniania nieprawidłowości komórkowych w chorobach zapalnych, przednowotworowych i złośliwych. Ostatnio opisano zastosowania płucne umożliwiające widzenie pęcherzyków płucnych w czasie rzeczywistym (alweoskopia). Używany przez kanał roboczy różnych endoskopów nosi nazwę sondy CLE (sond confocal laser endomicroscopy).
Igłową laserową endomikroskopię konfokalną (nCLE) badano w diagnostyce guzów trzustki i węzłów chłonnych trzewnych/śródpiersia. Sondę CLE wprowadzano poprzez biopsję igłą 19 G pod kontrolą endoskopową do zmiany. Obrazowanie rozpoczęto po dożylnym podaniu fluoresceiny. Wstępne wyniki wykazały dobrą jakość obrazowania, a także niezwykłą dodatnią wartość predykcyjną szczegółowości obrazu w tkance zdrowej i chorej.
Sonda CLM ma średnicę 0,85 mm i może być wprowadzana przez igłę do biopsji przezklatkowej 19 G poprzez wymianę mandrynu. Jego pole widzenia wynosi 320 µm, rozdzielczość boczna 3,5 µm, głębokość 50 µm i długość 4 m. TTNB zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem w Zakładzie Radiologii Interwencyjnej w Sheba, po dożylnym podaniu fluoresceiny. Protokół ten jest opisany dalej.
Po uzyskaniu zgody pacjent kładzie się na stole TK, a skóra nad zmianą klatki piersiowej jest oczyszczana i obciągana w zwykły sterylny sposób. Znieczulenie miejscowe za pomocą 2% lidokainy podaje się na skórę i opłucną, a igłę wprowadzającą 19G wprowadza się do granicy zmiany pod kontrolą tomografii komputerowej. Za pomocą tego introduktora wprowadza się igłę do biopsji gruboigłowej 20G i wykonuje się 3-6 biopsji. Po zabiegu wykonywana jest kolejna tomografia komputerowa w celu oceny ewentualnych powikłań bezpośrednich, po czym pacjent zostaje przeniesiony na salę pooperacyjną na 2-godzinną obserwację. Przed wypisem wykonuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny możliwej odmy opłucnowej lub krwawienia.
Zastosowanie fluoresceiny w pulmonologii opisano w CLM za pomocą bronchoskopu. Protokół polega na wstrzyknięciu 10 ml 0,25% roztworu fluoresceiny sodu przez cewnik żylny i natychmiastowym przepłukaniu 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Różni się to od protokołów okulistycznych lub gastroenterologicznych tym, że stosuje się rozcieńczony roztwór. Obrazowanie może rozpocząć się 1 minutę po wstrzyknięciu i trwać do 10 minut. Spodziewamy się mniejszych skutków ubocznych stosowania fluoresceiny niż te opisane w angiografii siatkówki. Fluoresceina barwi mikrounaczynienie, macierz pozakomórkową i składnik cytoplazmatyczny (ale nie jądra komórkowe) nabłonka i dyfunduje przez naczynia włosowate do przestrzeni pozanaczyniowych. CLM z fluoresceiną może być stosowany do diagnozowania nowotworu poprzez prezentację nieprawidłowych naczyń (zwiększony rozmiar i arborizacja). Można również zdiagnozować zwiększony wyciek z powodu neowaskularyzacji. Standardem jakości biopsji będzie szybkie badanie cytologiczne na miejscu (ROSE).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Tiberiu R Shulimzon, MD
- Numer telefonu: 972 3 5302928
- E-mail: tiberiu.shulimzon@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Tiberiu Shulimzon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 18 do 80 lat kierowanych na TTNB z powodu zmian w płucach lub śródpiersiu. Osoby obu płci zostaną włączone do badania z nowo zdiagnozowanymi guzami śródpiersia lub płuc za pomocą obrazowania klatki piersiowej (radiografia klatki piersiowej lub tomografia komputerowa CT)
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona alergia na leki znieczulające, stwierdzona alergia na fluoresceinę, niemożność leżenia na łóżku TK lub niestabilność układu sercowo-naczyniowego zgodnie z decyzją głównego badacza. Dzieci kobiet w ciąży lub pacjenci osłabieni nie zostaną uwzględnieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jedna ręka ; Użycie CLM w TTNB
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność żywej tkanki w CLM jako marker dokładnej diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obecność tkanki martwiczej w biopsji płuca lub śródpiersia pogarsza jakość rozpoznania histologicznego.
CLM może pomóc w rozróżnieniu tkanki żywotnej od martwiczej w czasie rzeczywistym.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0526-ST-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .