Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność konfokalnej mikroskopii laserowej (CLM) w biopsji igłowej zmian płucnych i śródpiersia pod kontrolą tomografii komputerowej

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Tiberiu Shulimzon MD, Sheba Medical Center

Wykonalność konfokalnej mikroskopii laserowej CLM w biopsji igłowej zmian płucnych i śródpiersia pod kontrolą tomografii komputerowej

Hipoteza tej propozycji jest taka, że ​​konfokalna laserowa mikroskopia igłowa (nCLM) może poprawić wydajność przezklatkowej biopsji igłowej (TTNB) zmian w płucach lub śródpiersiu poprzez rozróżnienie między tkanką żywotną a martwiczą. Może to zmniejszyć liczbę prób biopsji i ostatecznie odsetek powikłań procedury.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej (TTNB – przezklatkowa biopsja igłowa) zmian w płucach jest uznaną techniką diagnostyczną w pulmonologii. Najbardziej nadaje się do obwodowych zmian w płucach o średnicy większej niż 2 cm oraz do diagnostyki guza w śródpiersiu. W takich sytuacjach skuteczność diagnozy może sięgać nawet 90%. Jednak w przypadku mniejszych lub „niejednorodnych” zmian (jak w przypadku obrazowania CT) wydajność spada do zaledwie 60%. Ponieważ zwykle nie ma szybkiego badania patologicznego próbki na miejscu (ROSE), wykonuje się szereg prób (pasaży) w celu uzyskania próbka dobrej jakości. Częstość powikłań TTNB (odma opłucnowa lub krwawienie) jest stosunkowo wysoka (odpowiednio do 15% i 5%). Martwica jest częstą cechą szybko rosnących guzów i może znacznie upośledzać rozpoznanie histopatologiczne, a tym samym obniżać wydajność TTNB. Optymalizacja położenia igły w żywym obszarze tkanki zmiany jest konieczna, aby poprawić wydajność techniki TTNB.

CLM to nowa technika, w której laser małej mocy wzbudza autofluorescencję lub indukowaną fluorescencję (poprzez podanie dożylne). podawanie) tkanek. . CLM jest w stanie zapewnić badaczowi obrazowanie tkanki o jakości zbliżonej do histopatologicznej, służące jako „biopsja optyczna”. Technika ta jest dobrze ugruntowana w dermatologii i gastroenterologii (za pomocą endoskopów) i służy do rozróżniania nieprawidłowości komórkowych w chorobach zapalnych, przednowotworowych i złośliwych. Ostatnio opisano zastosowania płucne umożliwiające widzenie pęcherzyków płucnych w czasie rzeczywistym (alweoskopia). Używany przez kanał roboczy różnych endoskopów nosi nazwę sondy CLE (sond confocal laser endomicroscopy).

Igłową laserową endomikroskopię konfokalną (nCLE) badano w diagnostyce guzów trzustki i węzłów chłonnych trzewnych/śródpiersia. Sondę CLE wprowadzano poprzez biopsję igłą 19 G pod kontrolą endoskopową do zmiany. Obrazowanie rozpoczęto po dożylnym podaniu fluoresceiny. Wstępne wyniki wykazały dobrą jakość obrazowania, a także niezwykłą dodatnią wartość predykcyjną szczegółowości obrazu w tkance zdrowej i chorej.

Sonda CLM ma średnicę 0,85 mm i może być wprowadzana przez igłę do biopsji przezklatkowej 19 G poprzez wymianę mandrynu. Jego pole widzenia wynosi 320 µm, rozdzielczość boczna 3,5 µm, głębokość 50 µm i długość 4 m. TTNB zostanie wykonane zgodnie ze standardowym protokołem w Zakładzie Radiologii Interwencyjnej w Sheba, po dożylnym podaniu fluoresceiny. Protokół ten jest opisany dalej.

Po uzyskaniu zgody pacjent kładzie się na stole TK, a skóra nad zmianą klatki piersiowej jest oczyszczana i obciągana w zwykły sterylny sposób. Znieczulenie miejscowe za pomocą 2% lidokainy podaje się na skórę i opłucną, a igłę wprowadzającą 19G wprowadza się do granicy zmiany pod kontrolą tomografii komputerowej. Za pomocą tego introduktora wprowadza się igłę do biopsji gruboigłowej 20G i wykonuje się 3-6 biopsji. Po zabiegu wykonywana jest kolejna tomografia komputerowa w celu oceny ewentualnych powikłań bezpośrednich, po czym pacjent zostaje przeniesiony na salę pooperacyjną na 2-godzinną obserwację. Przed wypisem wykonuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu oceny możliwej odmy opłucnowej lub krwawienia.

Zastosowanie fluoresceiny w pulmonologii opisano w CLM za pomocą bronchoskopu. Protokół polega na wstrzyknięciu 10 ml 0,25% roztworu fluoresceiny sodu przez cewnik żylny i natychmiastowym przepłukaniu 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Różni się to od protokołów okulistycznych lub gastroenterologicznych tym, że stosuje się rozcieńczony roztwór. Obrazowanie może rozpocząć się 1 minutę po wstrzyknięciu i trwać do 10 minut. Spodziewamy się mniejszych skutków ubocznych stosowania fluoresceiny niż te opisane w angiografii siatkówki. Fluoresceina barwi mikrounaczynienie, macierz pozakomórkową i składnik cytoplazmatyczny (ale nie jądra komórkowe) nabłonka i dyfunduje przez naczynia włosowate do przestrzeni pozanaczyniowych. CLM z fluoresceiną może być stosowany do diagnozowania nowotworu poprzez prezentację nieprawidłowych naczyń (zwiększony rozmiar i arborizacja). Można również zdiagnozować zwiększony wyciek z powodu neowaskularyzacji. Standardem jakości biopsji będzie szybkie badanie cytologiczne na miejscu (ROSE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 80 lat kierowanych na TTNB z powodu zmian w płucach lub śródpiersiu. Osoby obu płci zostaną włączone do badania z nowo zdiagnozowanymi guzami śródpiersia lub płuc za pomocą obrazowania klatki piersiowej (radiografia klatki piersiowej lub tomografia komputerowa CT)

Kryteria wyłączenia:

  • stwierdzona alergia na leki znieczulające, stwierdzona alergia na fluoresceinę, niemożność leżenia na łóżku TK lub niestabilność układu sercowo-naczyniowego zgodnie z decyzją głównego badacza. Dzieci kobiet w ciąży lub pacjenci osłabieni nie zostaną uwzględnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jedna ręka ; Użycie CLM w TTNB
  1. określenie możliwości zastosowania CLM w wykonywaniu TTNB zmian w klatce piersiowej i śródpiersiu
  2. w celu uzyskania kryteriów obrazowania umożliwiających odróżnienie tkanek żywych od nieżywotnych (nekrotycznych) oraz zmian prawidłowych i nieprawidłowych (zapalnych/złośliwych). Standardem jakości biopsji będzie szybkie badanie cytologiczne na miejscu (ROSE).
  3. wyniki zostaną porównane z historycznymi danymi z biopsji standardowych pod względem wydajności i jakości pobierania próbek
Inne nazwy:
  • Przezklatkowa biopsja igłowa pod kontrolą CT z asystą konfokalnej mikroskopii laserowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność żywej tkanki w CLM jako marker dokładnej diagnozy histologicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obecność tkanki martwiczej w biopsji płuca lub śródpiersia pogarsza jakość rozpoznania histologicznego. CLM może pomóc w rozróżnieniu tkanki żywotnej od martwiczej w czasie rzeczywistym.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiberiu R Shulimzon, Interventional Pulmonology The Pulmonary Institute Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-13-0526-ST-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj