건강한 자원자를 대상으로 한 데페리프론 정맥주사 단회 투여의 안전성 및 약동학에 대한 맹검, 위약 대조 연구
단일 센터, 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 남성 및 여성 지원자에게 정맥 주사로 투여된 데페리프론의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Mont-Royal, Quebec, 캐나다, H3P3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남녀.
- 체중 최소 60kg.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.50 및 ≤ 30.00kg/m2
- 임상적으로 중요하지 않은 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, ECG, 활력 징후, 신체 검사)가 있는 의학적으로 건강합니다.
- 비흡연자 또는 비흡연자(연구 시작 6개월 전에 완전히 금연한 사람)
- 여성의 경우 혈청 임신 검사에서 음성 결과.
주요 배제 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) <1.5x10^9/L.
- 데페리프론 또는 관련 제품에 대한 과민증의 병력 또는 존재.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재.
- 결핵(TB) 병력 또는 결핵 예방 조치.
- 자살 경향, 발작 병력, 혼수 상태 또는 개두술/천공술을 동반한 두부 외상, 착란 상태 또는 관련 정신 질환.
- 한쪽 팔의 정맥 접근이 부적절합니다.
- 범위를 벗어난 심장 간격 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상 존재(PR <110msec 또는 > 220msec, QRS <60msec 또는 >119msec, QTcB > 450msec(남성) 및 > 460msec(남성)).
- 연구 시작 전 이전 7일 동안 아세트아미노펜, 아세틸살리실산(ASA) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용.
- 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제와 같은 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제 또는 바르비튜레이트, 카바마제핀과 같은 CYP 효소의 강력한 유도제를 포함한 모든 효소 변형 약물의 사용 , 글루코코르티코이드, 페니토인, 리팜핀 및 연구 시작 전 28일 이내에 세인트 존스 사마귀.
- 약물을 사용한 유지 요법, 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력.
- 연구 시작 전 28일 동안 임상적으로 유의한 질병을 앓았다.
- 연구 시작 전 28일 이내에 다른 임상 시험에서 조사 제품을 수령했습니다.
- 이 연구의 이전 코호트에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
데페리프론 500mg 단회 투여 또는 위약 정맥주사. 처음 등록할 2명의 피험자: 1명은 무작위로 데페리프론을 투여받고 다른 1명은 위약을 투여받게 됩니다. 등록된 다음 14명의 피험자: 13명은 무작위로 데페리프론을 투여받고 1명은 위약을 투여받게 됩니다. |
주입을 위한 데페리프론, 정맥 주입을 위한 10mg/mL. 데페리프론의 경구 투여량: 80mg/mL 경구 용액. (코호트 2)
다른 이름들:
위약: 일반 식염수.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
데페리프론 1000mg 단회 투여 또는 위약 정맥 주입 및 경구 용액 투여. 16명의 피험자 모두에 대해 무작위 배정이 동시에 수행됩니다. 14명은 데페리프론을 투여받고 2명은 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 코호트 2에 등록된 피험자는 데페리프론의 경구 투여를 받게 됩니다. |
주입을 위한 데페리프론, 정맥 주입을 위한 10mg/mL. 데페리프론의 경구 투여량: 80mg/mL 경구 용액. (코호트 2)
다른 이름들:
위약: 일반 식염수.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
데페리프론 1500mg 단회 투여 또는 위약 정맥 주입. 16명의 피험자 모두에 대해 무작위 배정이 동시에 이루어지며, 14명은 데페리프론을 투여받고 2명은 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. |
주입을 위한 데페리프론, 정맥 주입을 위한 10mg/mL. 데페리프론의 경구 투여량: 80mg/mL 경구 용액. (코호트 2)
다른 이름들:
위약: 일반 식염수.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4
데페리프론 2000mg 단회 투여 또는 위약 정맥 주입. 처음 등록할 2명의 피험자: 1명은 무작위로 데페리프론을 투여받고 다른 1명은 위약을 투여받게 됩니다. 등록된 다음 14명의 피험자: 13명은 무작위로 데페리프론을 투여받고 1명은 위약을 투여받게 됩니다. |
주입을 위한 데페리프론, 정맥 주입을 위한 10mg/mL. 데페리프론의 경구 투여량: 80mg/mL 경구 용액. (코호트 2)
다른 이름들:
위약: 일반 식염수.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대한 최대 측정 혈청 농도(Cmax)
기간: 14시간 간격
|
Cmax는 데페리프론 500 mg, 1000 mg, 1500 mg 및 2000 mg을 단회 정맥 주사한 건강한 지원자에서 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 14시간 간격으로 평가되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 14시간에 혈액 샘플을 얻었다.
|
14시간 간격
|
|
혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대한 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 14시간 간격
|
데페리프론 500 mg, 1000 mg, 1500 mg 및 2000 mg을 단회 정맥 주사한 건강한 지원자에서 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 14시간 간격으로 Tmax를 평가했습니다. 투약 전 및 투약 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 14시간에 혈액 샘플을 얻었다. Tmax 매개변수의 결과는 중앙값 및 범위로 보고됩니다(다른 매개변수는 평균 및 표준 편차로 보고됨). |
14시간 간격
|
|
혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드에 대한 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 14시간 간격
|
AUC0-∞는 데페리프론 500 mg, 1000 mg, 1500 mg 및 2000 mg을 단회 정맥 주사한 건강한 지원자를 대상으로 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 14시간 간격으로 평가되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 14시간에 혈액 샘플을 얻었다.
|
14시간 간격
|
|
혈청 데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드에 대한 말단 제거 반감기(T1/2el)
기간: 14시간 간격
|
T1/2el은 데페리프론 500 mg, 1000 mg, 1500 mg 및 2000 mg을 단회 정맥 주사한 건강한 지원자에서 데페리프론 및 데페리프론의 3-O-글루쿠로나이드 대사산물 분석을 위해 14시간 간격으로 평가되었습니다.
투약 전 및 투약 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 14시간에 혈액 샘플을 얻었다.
|
14시간 간격
|
|
건강한 지원자에서 정맥 주사로 투여할 때 데페리프론의 단일 상승 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 모든 피험자에 대해 정맥내 투여 시작부터 투여 후 5일까지; 및 경구 데페리프론을 추가로 투여받은 피험자의 경우 경구 투여 시점부터 투여 후 24시간까지
|
데페리프론 정맥주사 1회 투여 후 부작용(신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사에서 임상적 의미의 변화 포함)을 경험한 참가자의 수.
|
모든 피험자에 대해 정맥내 투여 시작부터 투여 후 5일까지; 및 경구 데페리프론을 추가로 투여받은 피험자의 경우 경구 투여 시점부터 투여 후 24시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입용 데페리프론과 경구용 데페리프론의 혈청 데페리프론과 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 Cmax 비교
기간: 14시간 간격
|
Cmax는 1000 mg의 단회 정맥 투여를 받은 후 일주일 후에 1000 mg 데페리프론 경구 용액의 단일 경구 투여를 받은 건강한 지원자를 대상으로 14시간 간격으로 데페리프론에 대해 평가되었습니다.
두 경우 모두, 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 14시간에 채취하였다.
|
14시간 간격
|
|
데페리프론의 절대 생체이용률
기간: 14시간 간격
|
약동학 프로파일은 1000 mg의 단회 정맥 투여를 받은 후 1주일 후에 1000 mg 데페리프론 경구 용액의 단일 경구 투여를 받은 건강한 지원자를 대상으로 14시간 간격으로 데페리프론에 대해 평가되었습니다.
두 경우 모두, 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후 0.17, 0.33, 0.50, 0.75, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 14시간에 채취하였다.
|
14시간 간격
|
|
데페리프론 단일 1000mg 경구 투여량의 안전성 및 내약성
기간: 투약부터 투약 후 24시간까지
|
단일 경구 데페리프론 투여 후 부작용(신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사에서 임상적 의미의 변화 포함)을 경험한 참가자의 수.
참고: 1000mg 코호트의 모든 피험자는 정맥 주입을 위해 위약을 투여받은 2명을 포함하여 활성 제품을 투여 받았습니다.
|
투약부터 투약 후 24시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데페리프론에 대한 임상 시험
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병