Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych dawek dożylnego deferypronu u zdrowych ochotników

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: ApoPharma

Pojedynczy ośrodek, faza I, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek deferypronu podawanych we wlewie dożylnym zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, adaptacyjne sekwencyjne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek deferypronu podawanych we wlewie dożylnym zdrowym mężczyznom i kobietom. Zostanie uwzględnione porównanie biodostępności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety, co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 50 lat.
  2. Masa ciała co najmniej 60 kg.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,50 i ≤ 30,00 kg/m2
  4. Medycznie zdrowy z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profile laboratoryjne, historia medyczna, EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne.
  5. Niepalący lub były palacz (osoba, która całkowicie rzuciła palenie na 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  6. U kobiet negatywny wynik testu ciążowego z surowicy.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5x10^9/l.
  2. Historia lub obecność nadwrażliwości na deferypron lub jakikolwiek pokrewny produkt.
  3. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  4. Obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych.
  5. Jakakolwiek historia gruźlicy (TB) lub profilaktyki gruźlicy.
  6. Skłonność samobójcza, drgawki w wywiadzie, uraz głowy ze śpiączką lub kraniotomią/trepanacją, stan splątania lub odpowiednia choroba psychiczna.
  7. Niewystarczający dostęp żylny w obu ramionach.
  8. Obecność odstępu sercowego poza zakresem lub klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG (PR <110 ms lub > 220 ms, QRS < 60 ms lub > 119 ms, QTcB > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet).
  9. Stosowanie acetaminofenu, kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów P450 (CYP), takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, ciprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leków przeciwwirusowych na HIV LUB silnych induktorów enzymów CYP, takich jak: barbiturany, karbamazepina , glukokortykoidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  11. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  12. Miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  13. Otrzymanie badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  14. Włączenie do poprzedniej kohorty tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1

Pojedyncza dawka 500 mg deferypronu lub placebo podawana we wlewie dożylnym.

Pierwsze 2 osoby, które się zapiszą: 1 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej deferypron, a druga do grupy otrzymującej placebo.

Kolejnych 14 zapisanych pacjentów: 13 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deferypron, a 1 do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Deferypron

Deferypron do infuzji, 10 mg/ml do infuzji dożylnej.

Dawka doustna deferypronu: 80 mg/ml roztwór doustny. (Kohorta 2)

Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Lek: Placebo
Placebo: normalny roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2

Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu lub placebo podawana we wlewie dożylnym i roztworze doustnym.

Randomizacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich 16 pacjentów w tym samym czasie: 14 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deferypron, a 2 do grupy otrzymującej placebo.

Pacjenci włączeni do kohorty 2 otrzymają doustną dawkę deferypronu.
Lek: Deferypron

Deferypron do infuzji, 10 mg/ml do infuzji dożylnej.

Dawka doustna deferypronu: 80 mg/ml roztwór doustny. (Kohorta 2)

Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Lek: Placebo
Placebo: normalny roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3

Pojedyncza dawka 1500 mg deferypronu lub placebo podawana we wlewie dożylnym.

Randomizacja zostanie przeprowadzona dla wszystkich 16 pacjentów w tym samym czasie, 14 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deferypron, a 2 do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Deferypron

Deferypron do infuzji, 10 mg/ml do infuzji dożylnej.

Dawka doustna deferypronu: 80 mg/ml roztwór doustny. (Kohorta 2)

Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Lek: Placebo
Placebo: normalny roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4

Pojedyncza dawka 2000 mg deferypronu lub placebo podawana we wlewie dożylnym.

Pierwsze 2 osoby, które się zapiszą: 1 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej deferypron, a druga do grupy otrzymującej placebo.

Kolejnych 14 zapisanych pacjentów: 13 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej deferypron, a 1 do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Deferypron

Deferypron do infuzji, 10 mg/ml do infuzji dożylnej.

Dawka doustna deferypronu: 80 mg/ml roztwór doustny. (Kohorta 2)

Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Lek: Placebo
Placebo: normalny roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie w surowicy (Cmax) dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 14-godzinny odstęp
Cmax oceniano w odstępach 14-godzinnych w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu u zdrowych ochotników, którzy otrzymali dożylnie pojedyncze dawki 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg deferypronu. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 godzinach po podaniu dawki.
14-godzinny odstęp
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) dla deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu w surowicy
Ramy czasowe: 14-godzinny odstęp

Tmax oceniano w odstępach 14-godzinnych dla analiz deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu u zdrowych ochotników, którzy otrzymali dożylnie pojedyncze dawki 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg deferypronu. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 godzinach po podaniu dawki.

Wyniki parametru Tmax podano jako medianę i zakres (inne parametry podano jako średnią i odchylenie standardowe).
14-godzinny odstęp
Pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC0-∞) dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 14-godzinny odstęp
AUC0-∞ oceniano w odstępie 14 godzin w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu u zdrowych ochotników, którzy otrzymali dożylnie pojedyncze dawki 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg deferypronu. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 godzinach po podaniu dawki.
14-godzinny odstęp
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2el) dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: 14-godzinny odstęp
T1/2el oceniano w odstępie 14 godzin w celu analizy deferypronu i jego metabolitu 3-O-glukuronidu u zdrowych ochotników, którzy otrzymali dożylnie pojedyncze dawki 500 mg, 1000 mg, 1500 mg i 2000 mg deferypronu. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 godzinach po podaniu dawki.
14-godzinny odstęp
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych rosnących dawek deferypronu podawanych zdrowym ochotnikom we wlewie dożylnym.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dawkowania dożylnego do dnia 5 po podaniu dawki dla wszystkich pacjentów; oraz od czasu podania dawki doustnej do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku pacjentów, którzy dodatkowo otrzymywali doustnie deferypron
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym wszelkie zmiany o znaczeniu klinicznym w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych) po podaniu pojedynczej dawki dożylnego deferypronu.
Od rozpoczęcia dawkowania dożylnego do dnia 5 po podaniu dawki dla wszystkich pacjentów; oraz od czasu podania dawki doustnej do 24 godzin po podaniu dawki w przypadku pacjentów, którzy dodatkowo otrzymywali doustnie deferypron

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie Cmax dla deferypronu w surowicy i 3-O-glukuronidu deferypronu między deferypronem do infuzji a deferypronem doustnym
Ramy czasowe: 14-godzinny odstęp
Cmax deferypronu oceniano w odstępie 14 godzin u zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg, a następnie tydzień później otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1000 mg deferypronu w postaci roztworu doustnego. W obu przypadkach próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 godzinach po podaniu dawki.
14-godzinny odstęp
Bezwzględna biodostępność deferypronu
Ramy czasowe: 14-godzinny odstęp
Profil farmakokinetyczny deferypronu oceniano w odstępie 14 godzin u zdrowych ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę dożylną 1000 mg, a następnie tydzień później otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1000 mg deferypronu w postaci roztworu doustnego. W obu przypadkach próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 i 14 godzinach po podaniu dawki.
14-godzinny odstęp
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki doustnej 1000 mg deferypronu
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym wszelkie zmiany o znaczeniu klinicznym w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych) po podaniu pojedynczej dawki doustnego deferypronu. Uwaga: Wszyscy pacjenci w kohorcie 1000 mg otrzymywali produkt aktywny, w tym 2 osoby, które otrzymywały placebo we wlewie dożylnym.
Od podania do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApoPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA42-0113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Deferypron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj