Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af enkeltdoser af intravenøs deferipron hos raske frivillige

4. december 2014 opdateret af: ApoPharma

Et enkelt center, fase I, dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltstående stigende doser af deferipron administreret ved intravenøs infusion til raske mandlige og kvindelige frivillige

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, adaptiv sekventiel stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af deferipron administreret ved intravenøs infusion til raske mænd og kvinder. En sammenligning af biotilgængelighed vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Raske voksne mænd eller kvinder, mindst 18 år, men ikke ældre end 50 år.
  2. Kropsvægt mindst 60 kg.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,50 og ≤ 30,00 kg/m2
  4. Medicinsk rask med klinisk ubetydelige screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorie, EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse.
  5. Ikke eller tidligere ryger (en person, der er holdt helt op med at ryge 6 måneder før studiestart)
  6. For kvinder, negativt resultat på en serumgraviditetstest.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5x10^9/L.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for deferipron eller relaterede produkter.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  4. Tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom.
  5. Enhver historie med tuberkulose (TB) eller profylakse for TB.
  6. Selvmordstendens, anfaldshistorie, hovedtraume med koma eller kraniotomi/trepanation, forvirringstilstand eller relevant psykiatrisk sygdom.
  7. Utilstrækkelig venøs adgang i begge arme.
  8. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for området eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter (PR <110 msek eller > 220 msek, QRS <60 msek eller >119 msek, QTcB > 450 msek for mænd og >460 msek for kvinder).
  9. Brug af acetaminophen, acetylsalicylsyre (ASA) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i de foregående 7 dage før studiestart.
  10. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af P450 (CYP) enzymer såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler ELLER stærke inducere af carbamazepin, såsom: CYP , glukokortikoider, phenytoin, rifampin og johannesvorte inden for 28 dage før studiestart.
  11. Vedligeholdelsesterapi med et hvilket som helst stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug.
  12. Havde en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før studiestart.
  13. Modtagelse af et forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før studiestart.
  14. Tilmelding til en tidligere kohorte af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1

Enkeltdosis på 500 mg deferipron eller placebo administreret via intravenøs infusion.

De første 2 forsøgspersoner, der skal tilmeldes: 1 vil blive randomiseret til at modtage deferipron og den anden til at modtage placebo.

Næste 14 tilmeldte forsøgspersoner: 13 vil blive randomiseret til at modtage deferipron og 1 til at modtage placebo.
Medicin: Deferipron

Deferipron til infusion, 10 mg/ml til intravenøs infusion.

Oral dosis af deferipron: 80 mg/ml oral opløsning. (Kohorte 2)

Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Medicin: Placebo
Placebo: normal saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Saltopløsning.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2

Enkeltdosis på 1000 mg deferipron eller placebo administreret via intravenøs infusion og oral opløsning.

Randomisering vil blive udført for alle 16 forsøgspersoner på samme tid: 14 vil blive randomiseret til at modtage deferipron og 2 til at modtage placebo.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 2, vil modtage en oral dosis deferipron.
Medicin: Deferipron

Deferipron til infusion, 10 mg/ml til intravenøs infusion.

Oral dosis af deferipron: 80 mg/ml oral opløsning. (Kohorte 2)

Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Medicin: Placebo
Placebo: normal saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Saltopløsning.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3

Enkeltdosis på 1500 mg deferipron eller placebo administreret via intravenøs infusion.

Randomisering vil blive udført for alle 16 forsøgspersoner på samme tid, 14 vil blive randomiseret til at modtage deferipron og 2 til at modtage placebo.
Medicin: Deferipron

Deferipron til infusion, 10 mg/ml til intravenøs infusion.

Oral dosis af deferipron: 80 mg/ml oral opløsning. (Kohorte 2)

Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Medicin: Placebo
Placebo: normal saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Saltopløsning.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4

Enkeltdosis på 2000 mg deferipron eller placebo administreret via intravenøs infusion.

De første 2 forsøgspersoner, der skal tilmeldes: 1 vil blive randomiseret til at modtage deferipron og den anden til at modtage placebo.

Næste 14 tilmeldte forsøgspersoner: 13 vil blive randomiseret til at modtage deferipron og 1 til at modtage placebo.
Medicin: Deferipron

Deferipron til infusion, 10 mg/ml til intravenøs infusion.

Oral dosis af deferipron: 80 mg/ml oral opløsning. (Kohorte 2)

Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Medicin: Placebo
Placebo: normal saltvandsopløsning.
Andre navne:
  • Saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt serumkoncentration (Cmax) for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 14 timers interval
Cmax blev vurderet over et 14-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid-metabolit hos raske frivillige, som fik enkelt intravenøse doser på 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg intravenøs deferipron. Blodprøver blev taget før dosis og 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 14 timer efter dosis.
14 timers interval
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 14 timers interval

Tmax blev vurderet over et 14-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid-metabolit hos raske frivillige, som modtog enkelt intravenøse doser på 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg intravenøs deferipron. Blodprøver blev taget før dosis og 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 14 timer efter dosis.

Resultaterne af Tmax-parameteren rapporteres som median og interval (andre parametre rapporteres som middelværdi og standardafvigelse).
14 timers interval
Areal under kurven fra nul til uendelig (AUC0-∞) for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 14 timers interval
AUC0-∞ blev vurderet over et 14-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid-metabolit hos raske frivillige, som modtog enkelt intravenøse doser på 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg intravenøs deferipron. Blodprøver blev taget før dosis og 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 14 timer efter dosis.
14 timers interval
Den terminale eliminationshalveringstid (T1/2el) for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 14 timers interval
T1/2el blev vurderet over et 14-timers interval for analyser af deferipron og dets 3-O-glucuronid-metabolit hos raske frivillige, som modtog enkelt intravenøse doser på 500 mg, 1000 mg, 1500 mg og 2000 mg intravenøs deferipron. Blodprøver blev taget før dosis og 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 14 timer efter dosis.
14 timers interval
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt stigende doser af deferipron, når det administreres ved intravenøs infusion hos raske frivillige.
Tidsramme: Fra start af intravenøs dosering til dag 5 efter dosis for alle forsøgspersoner; og fra tidspunktet for oral dosis indtil 24 timer efter dosis for forsøgspersoner, der desuden fik oral deferipron
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (herunder eventuelle ændringer af klinisk betydning i fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests) efter en enkelt dosis af intravenøs deferipron.
Fra start af intravenøs dosering til dag 5 efter dosis for alle forsøgspersoner; og fra tidspunktet for oral dosis indtil 24 timer efter dosis for forsøgspersoner, der desuden fik oral deferipron

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid mellem deferipron til infusion og oralt deferipron
Tidsramme: 14 timers interval
Cmax blev vurderet over et 14-timers interval for deferipron hos raske frivillige, som fik en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg og derefter en uge senere fik en enkelt oral dosis på 1000 mg deferipron oral opløsning. I begge tilfælde blev der taget blodprøver før dosis og 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 14 timer efter dosis.
14 timers interval
Absolut biotilgængelighed af Deferipron
Tidsramme: 14 timers interval
Den farmakokinetiske profil blev vurderet over et 14-timers interval for deferipron hos raske frivillige, som fik en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg og derefter en uge senere fik en enkelt oral dosis på 1000 mg deferipron oral opløsning. I begge tilfælde blev der taget blodprøver før dosis og 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 og 14 timer efter dosis.
14 timers interval
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt 1000 mg oral dosis af deferipron
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer efter dosering
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (herunder ændringer af klinisk betydning i fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests) efter en enkelt dosis oral deferipron. Bemærk: Alle forsøgspersoner i 1000 mg-kohorten modtog aktivt produkt, inklusive de 2, der havde fået placebo til den intravenøse infusion.
Fra dosering til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA42-0113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deferipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner