Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egyszeri intravénás deferipron dózisok biztonságosságáról és farmakokinetikájáról egészséges önkénteseknél

2014. december 4. frissítette: ApoPharma

Egyetlen központ, I. fázis, kettős-vak, placebo-kontrollos értékelése az egészséges férfi és női önkénteseknek intravénás infúzióval beadott egyszeri növekvő dózisú deferipron biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának

Egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, adaptív szekvenciális növekvő dózisú vizsgálat egészséges férfiaknak és nőknek intravénás infúzióban adott egyszeri dózisú deferipron biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére. A biológiai hozzáférhetőség összehasonlítása is szerepel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők, legalább 18 évesek, de nem idősebbek 50 évnél.
  2. Testtömeg legalább 60 kg.
  3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,50 és ≤ 30,00 kg/m2
  4. Egészségügyileg egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmény, EKG, életjelek, fizikális vizsgálat).
  5. Nem vagy volt dohányzó (valaki, aki teljesen abbahagyta a dohányzást 6 hónappal a tanulmány megkezdése előtt)
  6. Nők esetében a szérum terhességi teszt negatív eredménye.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5x10^9/l.
  2. A deferipronnal vagy bármely kapcsolódó termékkel szembeni túlérzékenység anamnézisében vagy jelenlétében.
  3. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  4. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegségek jelenléte.
  5. Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis (TB) vagy a tbc profilaxisa.
  6. Öngyilkossági hajlam, görcsrohamok anamnézisében, fejsérülés kómával vagy koponyatómiával/trepanációval, zavart állapot vagy releváns pszichiátriai betegség.
  7. Nem megfelelő vénás hozzáférés mindkét karban.
  8. Tartományon kívüli szívintervallum vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések (PR <110 msec vagy > 220 msec, QRS <60 msec vagy >119 msec, QTcB > 450 msec férfiaknál és >460 msec nőknél).
  9. Acetaminofen, acetilszalicilsav (ASA) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) használata a vizsgálat megkezdése előtti 7 napban.
  10. Bármilyen enzimmódosító gyógyszer alkalmazása, beleértve a P450 (CYP) enzimek erős inhibitorait, mint például a cimetidint, fluoxetint, kinidint, eritromicint, ciprofloxacint, flukonazolt, ketokonazolt, diltiazemet és HIV vírusellenes szereket VAGY CYP erős indukálóit, például: karbamazepin enzimeket, pl. , glükokortikoidok, fenitoin, rifampin és orbáncszemölcs a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül.
  11. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett drogfüggőség vagy alkoholfogyasztás.
  12. Klinikailag jelentős betegségben szenvedett a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban.
  13. Egy másik klinikai vizsgálatban szereplő vizsgálati termék átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül.
  14. Beiratkozás a tanulmány egy korábbi csoportjába.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz

Egyszeri adag 500 mg deferipron vagy placebo intravénás infúzióban beadva.

Az első 2 alany, akit be kell vonni: az egyiket randomizálják, hogy deferipront, a másikat pedig placebót kapjanak.

A következő 14 beiratkozott alany: 13-at véletlenszerűen választanak ki deferipron és 1 placebo kezelésre.
Drog: Deferiprone

Deferipron infúzióhoz, 10 mg/ml intravénás infúzióhoz.

A deferipron orális adagja: 80 mg/ml belsőleges oldat. (2. kohorsz)

Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Drog: Placebo
Placebo: normál sóoldat.
Más nevek:
  • Sóoldat.
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz

Egyszeri adag 1000 mg deferipron vagy placebo intravénás infúzióban és belsőleges oldatban.

A véletlenszerű besorolást mind a 16 alany esetében egyidejűleg végzik el: 14-et deferipron, 2 pedig placebót kapnak.

A 2. kohorszba felvett alanyok orális adag deferipront kapnak.
Drog: Deferiprone

Deferipron infúzióhoz, 10 mg/ml intravénás infúzióhoz.

A deferipron orális adagja: 80 mg/ml belsőleges oldat. (2. kohorsz)

Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Drog: Placebo
Placebo: normál sóoldat.
Más nevek:
  • Sóoldat.
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz

Egyszeri adag 1500 mg deferipron vagy placebo intravénás infúzióban beadva.

A véletlenszerű besorolást mind a 16 alanynál egyidejűleg végzik el, 14 személyt deferipron, 2 személy pedig placebót kap.
Drog: Deferiprone

Deferipron infúzióhoz, 10 mg/ml intravénás infúzióhoz.

A deferipron orális adagja: 80 mg/ml belsőleges oldat. (2. kohorsz)

Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Drog: Placebo
Placebo: normál sóoldat.
Más nevek:
  • Sóoldat.
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz

Egyszeri adag 2000 mg deferipron vagy placebo intravénás infúzióban beadva.

Az első 2 alany, akit be kell vonni: az egyiket randomizálják, hogy deferipront, a másikat pedig placebót kapjanak.

A következő 14 beiratkozott alany: 13-at véletlenszerűen választanak ki deferipron és 1 placebo kezelésre.
Drog: Deferiprone

Deferipron infúzióhoz, 10 mg/ml intravénás infúzióhoz.

A deferipron orális adagja: 80 mg/ml belsőleges oldat. (2. kohorsz)

Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1
  • DFP
Drog: Placebo
Placebo: normál sóoldat.
Más nevek:
  • Sóoldat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális mért szérumkoncentráció (Cmax) a szérum deferipron és deferiprone 3-O-glükuronid esetében
Időkeret: 14 órás intervallum
A Cmax-ot 14 órás intervallumban határozták meg a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez egészséges önkénteseken, akik egyszeri intravénás adagban 500 mg, 1000 mg, 1500 mg és 2000 mg intravénás deferipront kaptak. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 és 14 órával az adagolás után.
14 órás intervallum
A szérum deferipron és deferipron 3-O-glükuronid maximális megfigyelt szérumkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 14 órás intervallum

A Tmax-ot 14 órás intervallumban határozták meg a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez egészséges önkénteseken, akik egyszeri intravénás adagban 500 mg, 1000 mg, 1500 mg és 2000 mg intravénás deferipront kaptak. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 és 14 órával az adagolás után.

A Tmax paraméter eredményeit mediánként és tartományként jelentik (a többi paramétert átlag és szórás formájában adjuk meg).
14 órás intervallum
Görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC0-∞) a szérum deferipron és deferiprone 3-O-glükuronid esetében
Időkeret: 14 órás intervallum
Az AUC0-∞ értéket 14 órás intervallumban határozták meg a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez egészséges önkénteseken, akik egyszeri intravénás adagban 500 mg, 1000 mg, 1500 mg és 2000 mg intravénás deferipront kaptak. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 és 14 órával az adagolás után.
14 órás intervallum
A szérum deferipron és deferiprone 3-O-glükuronid terminális eliminációs felezési ideje (T1/2el)
Időkeret: 14 órás intervallum
A T1/2el-t 14 órás intervallumban értékelték a deferipron és 3-O-glükuronid metabolitjának elemzéséhez egészséges önkénteseknél, akik egyszeri intravénás adagban 500 mg, 1000 mg, 1500 mg és 2000 mg intravénás deferipront kaptak. Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 és 14 órával az adagolás után.
14 órás intervallum
A deferipron egyszeri növekvő dózisának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél intravénás infúzió formájában.
Időkeret: Az intravénás adagolás kezdetétől az adagolást követő 5. napig minden alany esetében; és a szájon át történő adagolás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig azoknál az alanyoknál, akik emellett orálisan deferipront is kaptak
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (beleértve a fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikai jelentőségű változásait) az intravénás deferipron egyszeri adagját követően.
Az intravénás adagolás kezdetétől az adagolást követő 5. napig minden alany esetében; és a szájon át történő adagolás időpontjától az adagolás utáni 24 óráig azoknál az alanyoknál, akik emellett orálisan deferipront is kaptak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum deferipron és a deferiprone 3-O-glükuronid Cmax összehasonlítása az infúziós deferipron és az orális deferipron között
Időkeret: 14 órás intervallum
A Cmax-ot 14 órás intervallumban határozták meg a deferipron esetében egészséges önkénteseknél, akik egyszeri 1000 mg-os intravénás adagot, majd egy héttel később egyszeri, 1000 mg-os belsőleges deferipron orális adagot kaptak. Mindkét esetben vérmintát vettünk az adagolás előtt és 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 és 14 órával az adagolás után.
14 órás intervallum
A deferipron abszolút biohasznosulása
Időkeret: 14 órás intervallum
A deferipron farmakokinetikai profilját 14 órás intervallumban értékelték egészséges önkénteseknél, akik egyszeri 1000 mg-os intravénás adagot, majd egy héttel később egyszeri, 1000 mg-os belsőleges deferipron orális adagot kaptak. Mindkét esetben vérmintát vettünk az adagolás előtt és 0,17, 0,33, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 és 14 órával az adagolás után.
14 órás intervallum
A deferipron egyszeri 1000 mg-os orális adagjának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Az adagolástól az adagolást követő 24 óráig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (beleértve a fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikai jelentőségű változásait) egyetlen adag orális deferipron beadását követően. Megjegyzés: Az 1000 mg-os kohorsz minden alanya aktív készítményt kapott, beleértve azt a kettőt is, akik placebót kaptak intravénás infúzióként.
Az adagolástól az adagolást követő 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ApoPharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA42-0113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Deferiprone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel