전이성 두경부암 환자의 화학 요법과 함께 양성자 펌프 억제제의 2상 시험

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 SCCHN(두경부의 편평 세포 암종) 진단이 확인되었습니다.
• IVC기(전이성) 또는 완치 수술이나 방사선 요법이 적용되지 않는 진행성, 국소 재발성 SCCHN.

• RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 대 1.1(부록 1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병.

  ㅏ. 이 연구에서 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 이전 방사선 조사 범위 내에 있는 경우 해당 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합은 이전 치료 최저점에서 최소 20% 증가해야 합니다.

• ECOG 수행 상태(0은 완벽한 건강을 나타내는 0에서 5까지의 척도로 건강 및 일반적인 웰빙 측정) < 1(부록 2).
• 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율 < 30ml/min(Jelliffe 계산기 사용) AST(아스파르테이트 아미노전이효소)/ALT(알라닌 아미노전이효소) < 2.5 X ULN으로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능(간 전이가 없는 경우 AST/ALT 5 X ULN 이내) 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN(부록 5).
• 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의사와 이해 능력.
• 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력.
• 환자가 표준 화학 요법 중 하나를 사용하는 완화 화학 요법의 후보로 간주되는 한 이전 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 치료 기간 내내 그리고 화학 요법의 마지막 주기 이후 최소 30일 동안 가임기 남성 및 여성 환자와 그들의 파트너 모두에 의해 연구자가 효과적이라고 간주하는 방법으로 피임법을 사용할 의향이 있음(폐경 후 여성은 무월경이어야 함) 최소 12개월 동안은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨).

제외 기준:

• 병용 화학 요법 또는 조사자 재량에 따른 치료를 방해하는 동반 질환.
• 임신 또는 수유.
• 치료를 견디거나 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환.
• 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암과 같은 치유 의도로 치료받은 환자 또는 다음과 같은 다른 암에 대해 치유 의도로 치료받은 환자를 제외하고 지난 3년 동안 다른 활동성 암이 있거나 다른 암의 병력이 있는 환자 2년 동안 질병의 증거가 없음.
• PPI에 대한 알레르기 또는 PPI를 견딜 수 없음.
• 감옥에 거주하는 환자.
• 예정된 시험 시작일로부터 28일 이내의 시험용 약물 용량.
• SCCHN을 치료하기 위한 모든 동시 표준 요법.
• 조사자의 재량에 따라 증상이 있는 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
• 조절되지 않는 CNS(중추신경계) 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 이전에 치료를 받은 것으로 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 조사 의사의 임상 평가에 따라 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 상황.
• Rilpivirine, Atazanavir, Indinavir 및 Nelfinavir를 사용하는 환자는 환자가 연구 등록 전에 다른 항바이러스 약물로 전환할 수 없는 한 중요한 약물 상호작용으로 인해 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 오메프라졸은 부작용의 위험을 증가시키는 메토트렉세이트, 클로라제페이트 및 시탈로프람의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다.
• 오메프라졸은 클로피도그렐의 임상적 효능을 감소시키고 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 오메프라졸을 다사티닙, 보수티닙, 포나티닙, 에를로티닙, 다브라페닙 및 비스모데깁과 병용투여하면 이러한 약물에 대한 전신 노출이 감소하므로 이러한 약물을 사용하는 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.