Vaiheen II koe protonipumpun estäjistä kemoterapialla potilailla, joilla on metastasoitunut pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka eivät imetä.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCCHN-diagnoosi (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä).
• Vaihe IVC (metastaattinen) tai pitkälle edennyt, paikallisesti toistuva SCCHN, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.

• Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vs 1.1 (Liite 1) määrittelemänä.

  a. Jos tämän tutkimuksen ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on aiemman säteilytyskentän sisällä, tämän vaurion pisimpien halkaisijoiden (SLD) summan on täytynyt kasvaa vähintään 20 % aikaisemmasta hoidon pohjasta.

• ECOG Performance status (terveyden ja yleisen hyvinvoinnin mittaus asteikolla 0-5, jossa 0 edustaa täydellistä terveyttä) < 1 (Liite 2).
• Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
• Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään: Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Jelliffe-laskimella) AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi) < 2,5 X ULN (ellei maksametastaaseja ole, jolloin AST/ALT 5 X ULN:n sisällä) Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN (Liite 5).
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä ja seurantaa.
• Aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu niin kauan kuin potilasta pidetään ehdokkaana palliatiiviseen kemoterapiaan jollakin tavanomaisista kemoterapia-ohjelmista.
• Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tehokkaana sekä hedelmällisessä iässä olevilla mies- että naispotilailla ja heidän kumppanillaan koko hoitojakson ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen kemoterapiajakson jälkeen (postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautiset vähintään 12 kuukauden ajan, jotta sitä ei pidetä raskaana olevana).

Poissulkemiskriteerit:

• Liitännäissairaudet, jotka estävät hoidon yhdistelmäkemoterapialla tai tutkijan harkinnan mukaan.
• Raskaus tai imetys.
• Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn sietää hoitoa tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä tai joilla on ollut jokin muu syöpä viimeisten kolmen vuoden aikana, paitsi ne, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, kuten ihosyöpä (muu kuin melanooma), in situ rintasyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai potilaat, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella mihin tahansa muuhun syöpään, jolla on ei merkkejä taudista 2 vuoteen.
• Allergia PPI:lle tai kyvyttömyys sietää PPI:tä.
• Vankilassa asuvat potilaat.
• Mikä tahansa tutkimuslääkeannos 28 päivän sisällä suunnitellusta kokeen alkamisesta.
• Mikä tahansa samanaikainen standardihoito, joka on tarkoitettu SCCHN:n hoitoon.
• Mikä tahansa oireinen infektio (bakteeri-, sieni- tai virusinfektio) tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia keskushermosto-etäpesäkkeitä (keskushermosto), suljetaan pois. Potilaat, joilla on tunnettuja, aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat neurologisesti stabiileja tutkivan lääkärin kliinisen arvion mukaan.
• Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
• Rilpiviriiniä, Atatsanaviiria, Indinaviiria ja Nelfinaviiria saavat potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen merkittävän lääkevuorovaikutuksen vuoksi, ellei potilasta voida vaihtaa toiseen antiviraaliseen lääkkeeseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Omepratsoli voi lisätä metotreksaatin, kloratsepaatin ja sitalopraamin pitoisuutta seerumissa, mikä lisää haittavaikutusten riskiä.
• Omepratsoli saattaa heikentää klopidogreelin kliinistä tehoa ja lisätä tromboosin riskiä.
• Omepratsoli, kun sitä annetaan yhdessä dasatinibin, bosutinibin, ponatinibin, erlotinibin, dabrafenibin ja vismodegibin kanssa, vähentää systeemistä altistusta näille lääkkeille, joten näitä lääkkeitä käyttäviä potilaita ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.