대사증후군의 이완기 기능장애에서 메트포르민 (MET-DIME)
대사 증후군의 확장기 기능 장애에서 메트포르민: MET-DIME 시험
대사 증후군(MS)은 전 세계적으로 유병률이 증가하는 심혈관 질환에 대한 위험 인자의 집합체이며 인슐린 저항성은 병태생리학 및 다기관 유해 효과의 핵심입니다. 가장 영향을 많이 받는 기관 중 하나인 심장은 전체 심장 기능을 손상시키는 섬유 조직의 증가와 함께 리모델링 과정을 거칩니다. 심근 섬유증이 확장기 기능의 중요한 결정 요인 중 하나인 심근 경직을 증가시킨다는 점을 고려할 때, MS 환자에서 무증상 좌심실 확장기 기능 장애(DD) 및 박출률이 보존된 심부전에 결정적으로 기여할 수 있습니다.
인슐린 저항성이 다발성 경화증의 병태생리학에서 지배적인 역할을 하기 때문에 메트포르민을 사용한 이들 환자의 대사 프로필 개선은 심근 구조의 호의적인 리모델링 및 심근 기능의 개선과 관련이 있을 수 있습니다. 메트포르민은 제2형 당뇨병 치료에 널리 사용되는 약물이며 건강한 식이요법 및 신체 활동을 포함한 생활 습관 상담과 더불어 다발성 경화증이 있는 고위험 비당뇨병 환자의 치료 옵션으로 간주됩니다.
이러한 방식으로, 우리는 다음을 목표로 합니다: i) 라이프스타일 상담과 함께 메트포르민으로 MS 및 DD 비당뇨병 환자를 치료하는 것이 심장 섬유증을 감소시키고 확장기 기능을 개선하는지 평가하고 기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. HRQoL); ii) 심장 리모델링 및 염증의 바이오마커가 이들 환자에서 메트포르민 치료에 대한 반응의 예측 인자인지 평가합니다.
이것은 전향적, 무작위, 오픈 라벨, 블라인드 엔드포인트(PROBE) 시험(24개월의 예정된 후속 조치)으로 라이프스타일 상담 전용 및 라이프스타일 상담 + 메트포르민(1일 2회 최대 용량 1000mg)의 2개 부문을 포함합니다.
1차 종점은 중격 및 측방 초기 승모판 환상 속도(E')의 평균 변화(추적 24개월 종료 시)입니다.
이차 종점에는 주요 심혈관 사건의 복합이 포함됩니다. 안정시 확장기 기능 매개변수; 인슐린, 포도당, 인슐린 저항 지수, NTproBNP, 고감도 C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자-α(TNFα), 매트릭스 메탈로프로테이나제 1형 조직 억제제(TIMP1) 및 성장 분화 인자-15(GDF-15)의 혈장 수치 ); 기능적 능력; 심외막, 심낭 및 복부 지방 조직 부피 및 관상동맥 칼슘 점수; HRQoL.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Gaia/Espinho Hospital Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 심장 협회/국립 심장, 폐 및 혈액 연구소의 대사 증후군 진단 기준을 충족하는 40세에서 64세 사이의 비당뇨 성인(다음 중 최소 3개: 허리 둘레 ≥102cm(남성) 또는 ≥88cm(여성) ), 공복 트리글리세라이드 ≥150mg/dL 또는 트리글리세라이드 감소를 위한 약물 요법 중, 공복 HDL-콜레스테롤 40mg/dL(남성) 또는 50mg/dL(여성) 또는 HDL-c 증가를 위한 약물 요법, 수축기 혈액 혈압 ≥130 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥85 mmHg 또는 항고혈압 약물 요법, 공복 혈당≥100 mg/dL
- 휴식 시 좌심실 확장기 기능 장애의 심초음파 증거(40-59세의 경우 평균 E'˂10,2 cm/s 및 60-64세의 경우 ˂7,2 cm/s).
제외 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 진성 당뇨병 진단;
- 허혈성 심장 질환의 이전 진단;
- 중등도 또는 중증 심장 판막 질환;
- 50% 미만의 좌심실 박출률
- 심낭 질환;
- 조절되지 않는 심방 또는 심실 빈맥;
- 만성 신장 질환(예상 크레아티닌 제거율이 60mL/분 미만);
- 상당한 간 질환(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 상한치의 2.5배 이상);
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 없이 성행위를 인정한 여성;
- 젖 분비;
- 심폐 운동 검사를 수행할 수 없음;
- 최근(1개월 미만) 약물 요법의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 라이프스타일 상담
정기적인 중간 강도의 신체 활동과 건강한 식이요법의 중요성을 강조하는 모든 진료소 방문 시 면담 중에 기록되고 개별화된 정보.
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모든 진료소 방문 시 면담 동안 서면 및 개별화된 정보, 건강한 라이프스타일의 중요성 강조, 규칙적인 중강도 신체 활동 참여 및 건강한 식단 섭취.
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실험적: 메트포르민 + 라이프스타일 상담
메트포르민: 1일 2회 최대 용량 1000mg.
라이프스타일 상담: 모든 진료소 방문 시 면담 중 서면 및 개별화된 정보, 규칙적인 중등도 신체 활동 및 건강한 식단의 중요성을 강조합니다.
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모든 진료소 방문 시 면담 동안 서면 및 개별화된 정보, 건강한 라이프스타일의 중요성 강조, 규칙적인 중강도 신체 활동 참여 및 건강한 식단 섭취.
Metformin 치료는 하루에 두 번 1000mg의 최대 용량으로 적정됩니다.
Metformin 치료는 첫 주 동안 아침 식사 시 500mg으로 시작하여 내약성이 좋으면 두 번째 주에는 하루 두 번(아침 및 저녁) 500mg, 세 번째 주에는 아침 식사 시 1000mg, 저녁 식사 시 500mg으로 증량하고 마지막으로 목표에 대해 1일 2회 1000mg을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 초기 확장기 승모판 고리 속도(cm/s)의 변화
기간: 기준선, 6, 12 및 24개월
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조직 도플러 심초음파로 평가한 중격 및 측방 초기 이완기 승모판 고리 속도(E')의 평균 변화
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기준선, 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 12개월 및 24개월
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주요 심혈관 사건의 복합 결과: 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 원인으로 인한 것으로 판단된 사망, 심부전으로 인한 입원, 운동 내성 검사에서 허혈성 변화로 확인된 협심증 또는 관상동맥 조영술에서 임상적으로 유의한 폐쇄로 확인된 협심증 또는 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술.
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12개월 및 24개월
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이완기 심초음파 파라미터
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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E/E' 비율, 등용적 이완 시간(IVRT), E/A 비율, 승모판 감속 시간, 미국 심초음파 학회와 유럽 심초음파 학회의 합의 문서에 따른 확장기 기능 장애 등급, 등용적 이완 중 긴장률(SR -IVR) 및 E/SR-IVR 비율.
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기준선, 6, 12, 24개월
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염증 및 대사 바이오마커의 혈장 수준
기간: 기준선, 6, 12, 24개월
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혈장 인슐린 수치, 포도당, 인슐린 저항 지수, NTproBNP, 고감도 C 반응성 단백질, TNFα, TIMP1 e GDF-15(성장 분화 인자 15).
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기준선, 6, 12, 24개월
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심폐운동검사 시 기능적 능력
기간: 기준선, 12, 24개월
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심폐 운동 검사 중 기능적 능력: 모든 환자는 동시 호흡 가스 분석과 함께 수정된 Bruce 프로토콜에 따라 증상 제한 트레드밀 운동 검사를 수행합니다.
최고 산소 섭취량, 혐기성 역치 및 환기 효율이 결정됩니다.
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기준선, 12, 24개월
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심 외막, 심낭 및 복부 지방 조직량
기간: 기준선, 24개월
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심외막, 심낭 및 복부 지방 조직량을 측정하기 위한 조영제 투여가 없는 심장 다중 검출기 CT
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기준선, 24개월
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관상 동맥 칼슘 정량
기간: 기준선, 24개월
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관상동맥 석회화(칼슘 점수)를 평가하기 위해 조영제를 투여하지 않는 심장 다중검출기 CT
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기준선, 24개월
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의료 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12, 24개월
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Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)는 일반적인 건강 상태와 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Ladeiras-Lopes, MD, Department of Physiology and Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine of the University of Porto
- 연구 의자: Adelino F Leite-Moreira, MD,PhD,FETCS, Department of Physiology and Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine of the University of Porto
- 연구 의자: Vasco Gama, MD, Department of Cardiology, Gaia/Espinho Hospital Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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라이프스타일 상담에 대한 임상 시험
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Health Network, Toronto완전한