젬시타빈과 병용한 LY2780301의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 Ib상 연구 (INPAKT)

포함 기준:

1. 용량 증량 부분(파트 1): 선택된 분자 변형이 있고 입증된 효과적인 치료법이 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 질환(비호지킨 림프종 포함)인 암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있습니다. ;

2. 용량 확인 부분(파트 2): 진행성 및/또는 전이성 질환인 암(고형 종양 또는 비호지킨 림프종)의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있음:

   • 코호트 A: 선택된 분자 변형이 있는 모든 조직학적 유형(고형 종양 또는 비호지킨 림프종)의 환자 최대 20명
   • 코호트 B: 고형 종양 또는 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 선별된 분자 변형 1.1(부록 4)이 있는 난소암 환자 최대 12명

복용량 확인 부분:

• 난소암을 제외한 고형 종양에 대해 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
• 평가할 수 있지만 측정할 수 없는 질병이 있는 난소암 환자에 대한 대응 기준(부록 5) 또는

• 비호지킨 림프종에 대한 개정된 반응 기준(부록 6) [4] 18세 이상입니다. [5] 서면 동의서 ; [6] 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 갖습니다.

  • 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) >/=1.5 x 109/L, 혈소판

    >/=100 x 109/L 및 헤모글로빈 >/=9 g/dL.

  • 간: 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 AST </=2.5 x ULN. (간에 종양 침범이 있는 경우 </=5 x ULN).
  • 신장: 혈청 크레아티닌 </=1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >45 ml/min(MDRD) [7] ECOG 수행 상태 </= 1 ; [8] 연구 등록 전 최소 2주(골수억제제의 경우 3주) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 이전의 모든 요법을 중단했으며 모든 이전 치료 관련 독성이 CTCAE(버전 4.0) </= 등록 당시 등급 1(탈모증 제외). LHRH 효능제 요법으로 진행 중인 전립선암 환자는 연구 약물을 받는 동안 해당 치료를 계속할 수 있습니다. [9] 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. [10] 가임 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 </= 14일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. [11] 예상 수명 >/=12주; [12] 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.

제외 기준:

[13] 임의의 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적 상태, 정신과적 장애, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수; [14] 증상이 있는 CNS 악성 종양 또는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다. 치료 중인 CNS 전이가 있는 환자는 질병이 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 현재 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 경우 적격입니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 환자의 스크리닝은 필요하지 않습니다. [15] 기존에 통제되지 않은 심혈관 질환(지난 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 시술 포함) 또는 모든 QTc 연장(Friedericia의 보정에 따라 QTc 간격 > 480ms로 정의됨)이 있거나 2도 방실 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(HR < 50bpm), 또는 2도 또는 3도 차단의 병력을 포함한 기타 중요한 ECG 이상; [16] 섹션 7.8에서 금지된 병용 치료; [17] 임신과 모유 수유 ;