Ticagrelor OD 정제 대 IR 정제의 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2016년 8월 16일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에서 Ticagrelor 속방정과 비교하여 Ticagrelor 구강붕해정의 생체이용률을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4치료, 교차, 단일 센터, 단일 용량 연구
이 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 가임 가능성이 있는 피험자의 건강한 남성과 여성을 대상으로 공개 라벨, 무작위, 4기간, 4회 치료, 교차 연구가 될 것입니다.
이 연구의 목적은 티카그렐러 즉시 방출(IR) 정제와 비교하여 비위관을 통해 투여하기 위해 물과 함께, 물 없이, 물에 현탁하여 투여했을 때 티카그렐러 구강붕산(OD) 정제의 생체이용률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
티카그렐러 IR 정제와 비교하여 비위관을 통해 투여되는 물에 현탁된 티카그렐러 OD 정제와 물 없이 투여된 티카그렐러 OD 정제의 생체이용률을 평가하는 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다. - 여성은 스크리닝 시 및 임상 단위에 입원할 때마다 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 하며, 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인되었습니다. 모든 외인성 호르몬 치료 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 중단한 후 최소 12개월 이상 또는 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰 제외). - 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다. -독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준: - 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 이력, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 잠재적 피험자를 위험에 빠뜨리거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음 .
- ALP(alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transpeptidase), 요소, 크레아티닌, 갑상선 자극 호르몬(TSH), International Normalized Ratio(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 백혈구(WBC) 수, 헤모글로빈(Hb) 또는 혈소판 수. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 허용할 수 없는 편차로 판단되는 기타 비정상적인 혈액학, 임상 화학, 응고 또는 요검사 결과.
조사자가 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견. 스크리닝 및 기준선(치료 기간 1의 -1일)에서, 다음과 같이 정의됨:
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg
- 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg
- 맥박 < 50 또는 > 85 분당 심박수(bpm)
- 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람.
- 혈우병, 폰빌레브란트병, 루푸스항응고인자 또는 출혈 성향을 변경하거나 증가시킬 수 있는 기타 질병/증후군의 병력.
- 동맥류를 포함한 혈관 이상의 개인 병력; 중증 출혈, 토혈, 흑색변, 각혈, 중증 비출혈, 중증 혈소판 감소증, 두개내 출혈의 개인 병력; 또는 스크리닝 전 1년 이내의 직장 출혈; 또는 소화성 궤양 질환을 암시하는 병력; 또는 조사관의 재량에 따라.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 비외상성 출혈 또는 임상적으로 유의한 출혈 위험의 병력.
- 무작위 배정 전 2주 동안 아스피린, 이부프로펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 출혈 성향을 증가시키는 것으로 알려진 기타 약물을 사용합니다.
- 혈소판 수가 150 x 109/L 미만입니다.
비위관 삽입에 적용되는 기준:
- 중증 안면 중앙부 외상 및/또는 최근 비강 수술의 병력.
- 응고 이상, 식도 정맥류 또는 협착, 최근 식도 정맥류의 밴딩 또는 소작, 및/또는 조사자의 재량에 따른 알칼리성 섭취의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A-D-B-C 순서
기간 1의 치료 A, 기간 2의 치료 D, 기간 3의 치료 B 및 기간 4의 치료 C
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90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 처리 B-A-C-D 시퀀스
1기 치료 B, 2기 치료 A, 3기 치료 C, 4기 치료 D
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90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 처리 C-B-D-A 시퀀스
1기 치료 C, 2기 치료 B, 3기 치료 D, 4기 치료 A
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90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 치료 D-C-A-B 순서
기간 1의 치료 D, 기간 2의 치료 C, 기간 3의 치료 A 및 기간 4의 치료 B
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90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
90mg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ticagrelor 및 그 활성 대사체 AR-C124910XX의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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티카그렐로 및 AR-C124910XX 모두의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간(처리 기간당 14개 샘플).
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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Ticagrelor 및 이의 활성 대사물질 AR-C124910XX의 0시부터 최종 정량화 가능한 분석물질 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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티카그렐로 및 AR-C124910XX 모두의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간(처리 기간당 14개 샘플).
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞]).
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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티카그렐로 및 AR-C124910XX 모두의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간(처리 기간당 14개 샘플).
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ticagrelor 및 그 활성 대사물질 AR-C124910XX의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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티카그렐로 및 AR-C124910XX 모두의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간(처리 기간당 14개 샘플).
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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Ticagrelor 및 활성 대사물질 AR-C124910XX의 반대수 농도-시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기.
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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티카그렐로 및 AR-C124910XX 모두의 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간(처리 기간당 14개 샘플).
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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대사물 AR-C124910XX의 분자량 차이(MRCmax)에 대해 조정된 대사물 Cmax 대 모체 Cmax의 비율.
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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티카그렐러 및 이의 활성 대사체 AR-C124910XX의 MRCmax(모체 Cmax에 대한 대사체 Cmax의 비율) 평가 티카그렐러 IR 정제와 비교한 비위관.
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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대사물 AR-C124910XX의 분자량 차이(MRAUC[0-t])에 대해 조정된, 부모 AUC(0-t)에 대한 대사물 AUC(0-t)의 비율.
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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OD 정제의 단일 투여 후 티카그렐러 및 그 활성 대사체 AR-C124910XX의 MRAUC(0-t)(모체 AUC(0-t)에 대한 대사체 AUC(0-t)의 비율, 분자량 차이에 대해 조정됨) 평가 티카그렐러 IR 정제와 비교하여 비위관을 통해 투여하기 위해 물과 함께, 물 없이, 물에 현탁된 경우.
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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대사체 AR-C124910XX의 분자량 차이(MRAUC [0-∞])에 대해 조정된 대사체 AUC [0-∞] 대 부모 AUC [0-∞]의 비율.
기간: 각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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OD 정제의 단일 투여 후 티카그렐러 및 그 활성 대사체 AR-C124910XX의 MRAUC[0-∞](모체 AUC[0-∞]에 대한 대사체 AUC[0-∞]의 비율, 분자량 차이에 대해 조정됨) 평가 티카그렐러 IR 정제와 비교하여 비위관을 통해 투여하기 위해 물과 함께, 물 없이, 물에 현탁된 경우.
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각 처리 기간에서 0시간(투약 전) 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 및 48시간.
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부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율.
기간: SAE는 정보에 입각한 동의 서명 시점부터 기록되었고 AE는 무작위 배정 시점부터 최종 후속 방문 때까지 기록되었습니다.
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AE는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다.
AE라는 용어는 일반적으로 심각하거나 심각하지 않은 모든 AE를 포함하는 데 사용됩니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE이다: 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협함; 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 중단을 초래합니다. 선천적 기형 또는 선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 이벤트입니다.
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SAE는 정보에 입각한 동의 서명 시점부터 기록되었고 AE는 무작위 배정 시점부터 최종 후속 방문 때까지 기록되었습니다.
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앙와위 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 활력 징후에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 1일(투약 후 2, 4시간) 및 2일(투약 후 24시간).
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참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 다음 변수를 수집했습니다: SBP 및 DBP.
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1일(투약 후 2, 4시간) 및 2일(투약 후 24시간).
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앙와위 맥박수의 활력 징후에 대한 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 1일(투약 후 2, 4시간) 및 2일(투약 후 24시간).
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참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후를 수집했습니다.
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1일(투약 후 2, 4시간) 및 2일(투약 후 24시간).
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12-리드 심전도(ECG)에서 중요한 결과를 얻은 참가자.
기간: 스크리닝 및 후속 조치 시.
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참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 12 리드 ECG를 얻었습니다.
연구 의사는 전반적인 해석을 정상 또는 비정상으로 판단했습니다.
비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한지 여부를 판단하고 이상 원인을 기록하였다.
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스크리닝 및 후속 조치 시.
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혈액학, 임상 화학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 소견을 가진 참가자.
기간: 스크리닝 시, 각 치료 기간의 -1일 입원 시 및 후속 조치 시.
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유의한 이상이 있는지 각 검사실 변수를 통해 참가자를 평가했습니다.
혈액학 평가에는 백혈구 수, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈 등이 포함됩니다.
임상 화학 평가에는 나트륨, 칼륨, 요소, 크레아티닌, 알부민, 칼슘, 포도당(절식) 등의 테스트 수준이 포함되었습니다.
요검사 평가에는 포도당, 단백질, 혈액 및 현미경 검사(혈액 또는 단백질에 대해 양성인 경우)가 포함됩니다.
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스크리닝 시, 각 치료 기간의 -1일 입원 시 및 후속 조치 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5139C00003
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