BioRBC에 대한 사전 항체 반응이 있는 성인의 BioRBC 생존
목표: 이전에 일시적인 BioRBC 항체 반응을 나타낸 성인 피험자로부터 안전성 및 효능 BioRBC 데이터를 다시 투여하고 부정적인 임상 또는 실험실 결과(즉, 양성 BioRBC 항체 역가)를 관찰하여 RBC 동역학 연구 결과가 이전과 다른지 확인하기 위해 BioRBC 데이터를 수집합니다. 공부하다.
가설: 이전에 일시적인 BioRBC 항체 반응이 발생한 성인 피험자에서 수행된 BioRBC 생존 연구는 다음과 같을 것입니다. 2) 두 번째 일시적인 BioRBC 항체 반응을 경험합니다. 3) 이전에 같은 양의 BioRBC를 투여한 것과 동일한 RBC 생존 패턴을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
요약. 연구 대상자에는 아이오와 대학의 이전 BioRBC 연구에서 BioRBC에 대해 양성 항체 반응을 보였으나 현재 BioRBC 항체 혈청 음성인 18세 이상의 성인 연구 대상자가 포함됩니다. 연구는 IRB 승인 후 시작됩니다. 이전 연구에서 사용된 정보 요약 및 IRB 동의 양식에는 향후 연구를 위해 피험자에게 다시 연락하지 않을 것임을 나타내는 진술이 포함되지 않았습니다. 서면 동의서는 연구 전에 얻을 것입니다. 연구에 사용할 수 있는 총 피험자 수는 4명입니다. 즉, 이전에 자가 BioRBC 수혈 후 BioRBC에 대한 항체를 형성한 것으로 확인된 모든 피험자입니다.
피험자 제거. 피험자는 재량에 따라 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다. 조사관은 또한 비준수, 필요한 연구 평가를 수행할 수 없는 이유로 또는 조사관이 결정한 경우 연구에서 연구 대상을 철회할 수 있습니다. 피험자 철회 사유가 문서화됩니다. 조사관은 철회된 피험자에 대한 안전성 데이터를 수집하려고 시도할 것입니다.
연구 디자인. 이것은 우리가 BioRBC에 대한 항체를 발달시킨 것으로 확인된 단 4명의 피험자(현재 이러한 항체에 대해 음성임)에게 BioRBC를 다시 투여하는 공개 1상 연구입니다. 이것은 University of Iowa의 단일 연구 사이트에서 수행됩니다.
아래의 프로토콜 다이어그램 그림에 설명된 대로, 스크리닝 및 등록 후, 각 피험자는 CPD 보존제에서 수집된 100mL의 전혈을 기증하여 RBC 농축액을 당사의 원래 2006 FDA IND 신청서에 포함된 절차에 따라 준비합니다. 연구 샘플 시간의 사소한 수정.
특정 목표. 이전 용량의 ~30%인 비오틴 표지 자가 RBC 용량을 사용하여 수혈 후 20주 연구 기간 동안 연구 대상이 다음과 같은지 여부를 결정할 것입니다.
- 각 피험자의 이전 반응보다 크거나 작거나 같은 두 번째 BioRBC 항체 반응을 개발합니다.
- BioRBC 항체 출현 후 Hb/Hct 감소, 망상적혈구 수 증가 및/또는 RBC 생존 감소를 경험하십시오.
- BioRBC 항체가 나타난 후 임상 징후 또는 증상을 경험하십시오.
- 전체 연구 기간 동안 감지 가능한 BioRBC 농축이 있어야 합니다(이전에 더 큰 BioRBC 용량으로 가능했던 것처럼).
복용량 및 기간. 생존 연구에서 이전에 연구된 것과 동일한 밀도의 비오틴 표지 RBC를 포함하는 단일 용량의 BioRBC. 연구 첫날, 자가 RBC의 신선한 약 100mL 분취량을 수집하고 밀도 6, 18, 54 및 128μg/mL RBC에서 비오틴으로 표지할 것입니다. BioRBC 밀도의 4개 모집단을 준비한 직후, 4개의 밀도가 결합되고 혼합되며 중량 측정으로 결정된 혈액의 무게가 정맥 내로 주입됩니다. 주입액의 분취량을 저장하고 분석하여 투여된 각 밀도의 용량을 결정합니다.
모든 라벨링은 박테리아 오염 가능성을 최소화하기 위해 인증된 층류 억제 후드에서 승인된 멸균 기구 및 재료를 사용하여 수행됩니다. BioRBC 주입액의 2개의 분취액이 저장됩니다. 1) 피험자가 수혈 반응을 보이는 경우 내독소 테스트용으로 하나(지금까지 연구한 최대 35명의 성인 피험자에서는 이러한 반응이 발생하지 않았습니다) ; 2) 다른 하나는 라벨링 과정에서 잠재적인 오염에 대해 배양된 호기성 박테리아에 대한 것입니다. 배양 결과는 주입 전에는 얻을 수 없지만 피험자가 열과 같은 세균 감염 증상을 보이는 경우에는 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 과목
- 18세 이상
- 혈청 화학 및 혈액학 패널과 관련하여 정상입니다. 정상 범위를 벗어나지만 조사자가 건강 위험으로 간주하지 않는 값은 피험자를 제외하지 않습니다.
- 연구에 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당하는 피험자는 연구에서 제외되었습니다.
- 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환 과정의 병력
- 이전 또는 현재 유의한 심혈관계(조절되지 않는 고혈압 포함), 혈액학적, 위장관(간 포함), 신장, 대사 또는 신경계 장애 또는 임상적으로 유의한 알레르기의 증거
- 자가면역 용혈성 빈혈, RBC 자가항체 또는 동종항체 또는 자가면역 질환의 병력
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G-6PD) 결핍을 포함한 선천성 적혈구 장애의 병력
- 긍정적인 임신 테스트 결과
- 계획 연구 전혈 기증 8주 이내의 전혈 기증 또는 16주 이내의 2단위 RBC 수집
- 연구자의 의견으로는 대상체가 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 영유아에게 젖을 먹이는 여성
- 양성 직접 또는 간접 항글로불린 검사 결과
- 이전 28일 이내의 면역억제 요법(예: 경구 또는 정맥 프레드니손)
- 다른 임상시험에 동시 또는 연구 시작 전 28일 이내에 참여한 피험자
- 비오티닐화된 RBC에 대한 혈장 또는 혈청 항-비오틴 항체의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비오틴 표지 적혈구
피험자는 비오틴 라벨이 붙은 자가 적혈구를 받습니다.
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자가 적혈구는 비오틴으로 표지되고 피험자에게 수혈됩니다.
이 적혈구의 생존은 비오틴 표지된 적혈구가 남지 않을 때까지 혈액 샘플 검사를 통해 추적됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비오티닐화 적혈구 수혈 후 혈액 검체에서 비오틴 항체의 존재
기간: 10분에서 항체가 더 이상 검출되지 않는 날, 일반적으로 6개월.
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10분에서 항체가 더 이상 검출되지 않는 날, 일반적으로 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John A Widness, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200710747-1
- 2P01HL046925-16A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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비오틴 표지 적혈구에 대한 임상 시험
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