BioRBCに対する以前の抗体反応を有する成人におけるBioRBCの生存
目的: 以前に一過性 BioRBC 抗体反応を発症した成人被験者から安全性と有効性 BioRBC データを収集すること勉強。
仮説: 以前に一過性の BioRBC 抗体反応を示した成人被験者で実施された BioRBC 生存研究は、次のようになります。 2) 2 番目の一過性の BioRBC 抗体応答を経験します。および 3) 同じ用量で BioRBCs を以前に投与した場合と同じ RBC 生存のパターンを表示します。
調査の概要
詳細な説明
まとめ。 研究に適格な被験者には、アイオワ大学での以前の BioRBC 研究で BioRBC に対する抗体反応が陽性であったが、現在は BioRBC 抗体血清陰性である 18 歳以上の成人研究被験者が含まれます。 研究は IRB の承認後に開始されます。 以前の研究で使用された情報の概要と IRB の同意書には、被験者が将来の研究のために再連絡されないことを示す声明が含まれていませんでした。 書面によるインフォームド コンセントは、研究の前に得られます。 研究に利用できる被験者の総数は 4 人です。つまり、自家 BioRBC 輸血後に BioRBC に対する抗体を形成したことが以前に確認されたすべての被験者です。
被験者の除去。 被験者は、自由に研究を中止することができます。 治験責任医師は、不遵守、必要な治験評価を実施できないという理由、または治験責任医師が治験責任医師が被験者の最善の利益になると判断した場合、治験から被験者を自由に取り下げることもできます。 被験者の撤回の理由は文書化されます。 治験責任医師は、離脱した被験者の安全性データの収集を試みます。
デザインを研究します。 これは、BioRBCs に対する抗体を開発し、現在はこれらの抗体に対して陰性であることが確認された 4 人の被験者のみが BioRBCs を再投与されるオープンな第 1 相試験です。 これは、アイオワ大学の単一の研究施設で実施されます。
以下のプロトコル図に示すように、スクリーニングと登録後、各被験者はCPD保存剤で収集された100 mLの全血を寄付し、そこから、元の2006 FDA INDアプリケーションに含まれる標準的な方法論と手順に従ってRBC濃縮物が調製されます。研究サンプル時間のわずかな変更のみ。
特定の目的。 以前の投与量の約 30% であるビオチン標識自己 RBC の投与量を使用して、輸血後 20 週間の研究期間中に、研究対象が以下のいずれかであるかどうかを判断します。
- 各被験者の以前の応答より大きい、より小さい、または等しい 2 番目の BioRBC 抗体応答を開発します。
- BioRBC 抗体の出現に続いて、Hb/Hct の低下、網状赤血球数の上昇、および/または RBC 生存率の低下を経験します。
- BioRBC 抗体の出現に続く臨床徴候または症状を体験してください。
- 研究期間全体を通して検出可能な BioRBC 濃縮を行います (以前は BioRBC の投与量を増やすことで可能でした)。
用量と期間。 生存研究で以前に研究されたのと同じ密度のビオチン標識RBCを含むBioRBCの単回投与。 研究の初日に、自家 RBC の新鮮な約 100 mL アリコートが収集され、密度 6、18、54、および 128 μg/mL RBC でビオチンで標識されます。 BioRBC 密度の 4 つの集団を準備した直後に、4 つの密度を組み合わせて混合し、重量測定で決定された血液の重量を静脈内注入します。 注入液のアリコートを保存し、分析して、投与される各密度の用量を決定します。
すべてのラベリングは、細菌汚染の可能性を最小限に抑えるために、認定された層流封じ込めフード内で承認された滅菌器具と材料を使用して実施されます。 BioRBC 注入液の 2 つのアリコートが保存されます: 1) 被験者が輸血反応を起こした場合のエンドトキシン テスト用に 1 つ (これまでに研究した約 35 人の成人被験者ではこれに遭遇していません) ; 2) ラベル付けプロセス中の潜在的な汚染のために培養された好気性細菌の場合。 培養結果は注入前には入手できませんが、患者が発熱などの細菌感染の症状を発症した場合に入手できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性と男性の被験者
- 年齢 18歳以上
- 血清化学および血液学パネルに関して正常。 正常範囲外の値であるが、治験責任医師が健康上のリスクとは見なしていない場合、被験者は除外されません
- -研究に同意し、IRB承認のインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
次の基準のいずれかを持っていた被験者は、研究から除外されました。
- -臨床的に重要な急性または慢性疾患の病歴
- -以前または現在の重大な心血管(制御されていない高血圧を含む)、血液、胃腸(肝臓を含む)、腎臓、代謝、または神経障害または臨床的に重大なアレルギーの証拠
- -自己免疫性溶血性貧血、RBC自己抗体またはアロ抗体、または自己免疫疾患の病歴
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G-6PD) 欠損症を含む先天性赤血球障害の病歴
- 陽性の妊娠検査結果
- -8週間以内の全血寄付または計画された研究全血寄付から16週間以内の2ユニットRBCコレクション
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルを順守できない。
- 乳幼児に授乳していた女性
- 陽性の直接または間接抗グロブリン検査結果
- -過去28日以内の免疫抑制療法(経口または静脈内プレドニゾンなど)
- -別の臨床試験に同時に参加したか、または試験開始前の28日以内に参加した被験者
- -ビオチン化RBCに対する血漿または血清抗ビオチン抗体の存在(すなわち、IgGゲルカード法を使用して試験した場合、54μg/ mLの密度で標識されたRBC)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビオチン標識RBC
被験者は、ビオチン標識された自家赤血球を受け取ります。
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自家赤血球はビオチン標識され、被験者に輸血されます。
これらの赤血球の生存は、ビオチン標識赤血球がなくなるまで、血液サンプルの検査を通じて追跡されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ビオチン化RBCの輸血後の血液サンプル中のビオチン抗体の存在
時間枠:抗体が検出されなくなったら 1 日 10 分、通常は 6 か月。
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抗体が検出されなくなったら 1 日 10 分、通常は 6 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John A Widness, MD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビオチン標識赤血球の臨床試験
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Michael Pulsipher, MDChildren's Hospital of Philadelphia; Medical College of Wisconsin; University of California, San... と他の協力者招待による登録