치아 민감도 완화를 위한 새로운 실험적 구강 세정제 테스트
2015년 5월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
상아질 과민증의 완화를 위한 수산화칼륨 함유 제형의 평가
이 연구는 민감한 치아를 가진 사람들을 위한 것이며 6주 동안 4번의 치과 방문을 포함합니다. 방문할 때마다 치과의사는 참가자의 입, 치아, 혀 및 잇몸을 살펴보고 민감한 치아가 있는지 확인합니다.
처음 2주 동안 참가자는 제공된 불소 치약을 사용하여 하루에 2번 양치질을 합니다.
그런 다음 연구를 계속할 자격이 있는 경우 참가자는 지난 4주 동안 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 두 그룹 모두 현재 시장에서 판매되는 할당된 치약을 사용합니다. 두 그룹 모두 조사용 구강 세정제를 사용할 것입니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
다음 4주 동안 참가자는 제공된 지침에 따라 할당된 제품을 사용합니다. 방문 1에서 참가자는 지침을 이해했는지 확인하기 위해 양치질하는 동안 감독을 받습니다. 그들은 또한 방문 2에서 감독하에 제품을 사용할 것입니다.
구강 세정제가 연구 중에 치아 감도를 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 평가하기 위해 결과를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진입 단계와 치료 단계로 구성됩니다. 연구 자격을 얻으려면 참가자는 포함/제외 기준을 충족하고 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 프로토콜 지정 매개변수 내에서 촉각 민감도 점수를 반환해야 합니다.
런인은 참가자가 불화나트륨 치약을 사용하는 2주간의 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 단계가 시작될 때 참가자는 스크리닝 방문에 참석합니다. 그들은 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고, 의료/치과 기록을 작성하고, Yeaple 프로브에 대한 촉각 민감도와 차가운 공기 자극에 대한 반응을 평가합니다.
심사를 통해 자격을 갖춘 참가자는 약 2주간 지속되는 준비 기간을 시작합니다. 준비 기간 후에 기준선 방문이 이어집니다. 베이스라인을 통해 자격을 계속 유지하는 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
4주간의 치료 기간 동안 모든 참가자는 할당된 치약을 사용하여 평소 방식으로 최소 1분 동안 하루에 두 번 양치질을 합니다. 양치 후 참가자는 물로 헹구고 할당된 실험 구강 세정액 10mL로 60초 동안 헹굽니다.
연구 기간은 약 6주이며 각 참가자는 임상 현장을 4회 방문합니다.
새롭거나 지속되는 증상에 대해 방문할 때마다 각 참여자에게 질문하여 부작용을 관찰하고 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Silverstone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성으로 일반 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품이나 화장품에 대한 알려진 알레르기가 없습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 가임 여성은 방문 1 이전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구에 참여하는 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 허용되는 방법은 다음과 같습니다.
- 절제
- 피임약, 패치, 질 링, 임플란트 또는 주사
- 링
- 이중 장벽 방법(콘돔/격막 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡)
- 양측 난관 결찰
- 자궁절제술
- 난소절제술
- 남성 파트너 정관 절제술
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용하려는 의지, 예약 가능 여부 및 임상 연구 완료 가능성.
- 치경부 마모 및/또는 침식 및/또는 치은 후퇴가 있어야 하며 썩지 않고 긁을 수 있는 안면/협측 표면이 있는 최소 2개의 자연 소구치, 송곳니 및/또는 앞니.
- 100mm VAS 척도에서 40 - 80mm의 스크리닝(-2주 기준선) 및 기준선 냉기 자극 VAS(Visual Analogue Scale) 점수, 촉각 감도를 가진 최소 2개의 적격 치아(소구치, 송곳니 및/또는 앞니) Yeaple 프로브 및 100mm VAS 척도에서 40-80mm의 촉각(Yeaple 프로브) VAS를 적용한 후 10-30g 사이의 점수.
- 2개의 다른 치아에 의해 각각 분리된 사분면당 적격 치아를 2개 이하로 선택해야 합니다.
- 치과의사의 육안 검사와 조사관의 재량에 근거한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재.
- 적절한 구강 위생(예: 매일 이를 닦고 구강 관리를 소홀히 한 흔적이 없음).
- 임상 검사 및 조사자의 재량에 근거한 중증 변연부 치은염, 중등도/진행성 치주염(ADA 유형 III, IV)의 부재.
- 잇몸 라인 위의 광범위한 치석의 광범위한 부재.
제외 기준:
- 신장 질환, 신장 결석의 병력 또는 존재를 보고한 자원봉사자, 셀리악병, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 만성 췌장염, 장 수술 또는 체중 감량 수술을 받았거나 위장이나 장에 문제가 있는 경우 특정 음식이나 영양소를 흡수하지 못하게 합니다.
- 섭식 장애, 조절되지 않는 위식도 역류 질환 GERD 또는 산성 역류, 산에 대한 과도한 식이 또는 환경적 노출 또는 상아질 과민증에 걸리기 쉬운 기타 전신 상태가 있는 지원자.
- 일상적인 통증의 지속적 또는 간헐적 에피소드와 관련된 만성 의학적 쇠약 질병을 가진 자원 봉사자.
- 연구자의 재량에 따라 과민성 평가의 반응을 손상시킬 수 있는 진통제 및 기타 약물의 장기간 매일 사용(연속 7일 이상).
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 홈케어 미백, 미백 제품을 사용했거나 전문 미백 치료를 받은 자원봉사자.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 탈감작제 사용(Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief와 같은 민감성 치약, 상아질 과민증).
- 연구 기간 동안 상아질 과민 상태에 영향을 미칠 수 있는 치과 치료(즉, 구강 예방)를 받을 지원자. 응급 치료가 허용됩니다.
- 연구 제품의 성분에 알려진 알레르기가 있는 사람들.
- 침습적 치과 시술 전에 항생제 전처치가 필요한 환자.
- 지난 30일 이내에 구강 관리 제품과 관련된 치과 임상 연구에 참여.
- 자가 보고 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임)
- 심한 우식, 치열교정 밴드, 고정성 또는 가철성 보철물용 지대치, 크라운 치아 또는 제3대구치는 연구에 포함되지 않습니다.
- 지난 3개월 이내의 치주 수술 및 교정 치료.
- 광범위한 회복 치료(즉, 광범위하게 복원된 치아 또는 수복물(들)이 테스트 영역으로 확장된 치아) 조사자의 재량에 따라.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 치과 예방.
- 통증을 유발할 가능성이 있는 병리 또는 결함이 있는 치아 또는 치주.
- 임상적 이동성 > 등급 1인 치아.
- 임상 연구 기관 직원의 친척, 파트너 또는 직원
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콕스
최소 1인치 스트립의 치약을 사용하여 최소 1분 동안 양치한 후 물로 헹구고 1일 2회, 10mL 구강 세정액으로 60초 동안 헹굽니다. 불소 치약 / Crest® Cavity Protection 일반 및 실험용 구강 세정제 12027-033 |
최소 1인치 스트립의 치약을 사용하여 최소 1분 동안 양치한 후 물로 헹구고 1일 2회, 10mL 구강 세정액으로 60초 동안 헹굽니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: PLA
최소 1인치 스트립의 치약을 사용하여 최소 1분 동안 양치한 후 물로 헹구고 1일 2회, 10mL 구강 세정액으로 60초 동안 헹굽니다. 불소 치약/Crest® Cavity Protection 일반 및 위약 구강 세정제 |
최소 1인치 스트립의 치약을 사용하여 최소 1분 동안 양치한 후 물로 헹구고 1일 2회, 10mL 구강 세정액으로 60초 동안 헹굽니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 평균 냉기 VAS 자극 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 4 주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
참가자의 4주차 평균 냉기 자극 VAS 점수가 참가자의 평균 기준선 냉기 자극 VAS 점수보다 30% 이상 낮은 경우 참가자를 개별 성공으로 간주했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 촉각 감도 점수
기간: 4 주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 방문할 때마다 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산했습니다.
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4 주
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2주차의 평균 촉각 감도 점수
기간: 이주
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Yeaple 프로브를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
참가자가 불편함을 느끼는 힘을 10-80g의 척도로 기록하였다.
각 참가자의 점수는 방문할 때마다 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산했습니다.
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이주
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2주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 이주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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4주차의 평균 촉각 감도 VAS 점수
기간: 4 주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 치아 민감도를 측정했습니다.
각 방문에서 참가자는 0에서 100mm까지 VAS 척도에 단일 수직선을 표시하여 Yeaple 프로브에서 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불편감입니다.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
조사자는 80g의 최대 힘에서 불편함을 경험하지 않은 참가자에 대해 VAS 점수를 0mm로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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2주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 이주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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이주
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4주차의 평균 냉기 자극 VAS 점수
기간: 4 주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
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4 주
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2주차에 평균 냉기 VAS 자극 점수가 기준선에서 30% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: 이주
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치아 민감도는 Cold Air Stimulus를 사용하여 측정되었습니다.
평가를 받을 때 참가자들은 0에서 100mm까지 VAS(시각적 아날로그 척도) 척도에 단일 수직선을 표시하여 각 치아의 노출된 치근에 찬 공기가 향할 때 경험한 통증/불편감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증/불쾌감 없음 및 100 = 극심한 통증/불쾌감.
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
각 참가자의 점수는 해당 참가자의 모든 연구 치아 점수를 평균하여 계산되었습니다.
2주차에 참가자의 평균 냉기 자극 VAS 점수가 참가자의 평균 기준선 냉기 자극 VAS 점수보다 30% 이상 낮은 경우 참가자를 개별 성공으로 간주했습니다.
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이주
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2주차의 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 이주
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각 방문에서 참가자는 VAS(Visual Analogue Scale) 척도에서 0에서 100 mm까지 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불쾌감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다. 제품을 사용한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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이주
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4주 차에 글로벌 주관적 VAS 점수
기간: 4 주
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각 방문에서 참가자는 VAS(Visual Analogue Scale) 척도에서 0에서 100 mm까지 단일 수직선을 표시하여 경험한 통증/불쾌감에 대한 인식을 평가했습니다. 여기서 0은 통증/불쾌감 없음, 100은 심한 통증/불쾌감입니다.
참가자들은 다음과 같이 지시를 받았습니다. 제품을 사용한 이후로 상아질 과민성 통증/불쾌감을 유발하는 모든 습관/행동."
치과 기록기는 0에서 참가자의 선까지의 선 길이를 측정하고 VAS 점수를 mm 단위로 기록했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Lynch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .