Teszteljen egy új kísérleti szájöblítőt a fogérzékenység enyhítésére
2015. május 26. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Kálium-oxalátot tartalmazó készítmény értékelése a dentin túlérzékenységének enyhítésére
Ez a tanulmány érzékeny fogakkal rendelkező emberek számára készült, és 6 héten keresztül 4 alkalommal fogorvoshoz jár. A fogorvos minden látogatáskor megvizsgálja a résztvevők száját, fogait, nyelvét és ínyét, és ellenőrzi az érzékeny fogakat.
Az első 2 hét során a résztvevők naponta kétszer mosnak fogat a mellékelt fluoridos fogkrémmel.
Ezután, ha jogosultak a vizsgálat folytatására, a résztvevőket két kezelési csoport egyikébe osztják be az elmúlt 4 hétre. Mindkét csoport a hozzárendelt fogkrémet fogja használni, amely jelenleg a piacon kapható. Mindkét csoportnak van egy oknyomozó szájöblítője is. A résztvevőknek egyenlő esélyük van besorolni a három csoport bármelyikébe.
A következő 4 hétben a résztvevők a hozzájuk rendelt termékeiket a megadott utasításoknak megfelelően használják. Az 1. látogatás során a résztvevőket felügyelik fogmosás közben, hogy megértsék az utasításokat. A Visit 2-ben is felügyelt használatuk lesz.
Az eredményeket elemzik annak megállapítására, hogy a szájvíz segít-e csökkenteni a fogak érzékenységét a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat befutási és kezelési szakaszból áll. A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak, és vissza kell adniuk a taktilis érzékenységi pontszámokat a protokollban meghatározott paramétereken belül mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
A bejelentkezés egy 2 hetes időszakból áll, amely alatt a résztvevők nátrium-fluoridos fogkrémet használnak. Az első szakasz elején a résztvevők egy átvilágítási látogatáson vesznek részt. Részt vesznek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, elkészítik az orvosi/fogászati anamnézist, és értékelik a Yeaple szondával szembeni tapintási érzékenységet és a hideg levegős ingerre adott reakciót.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrésnek, megkezdik a bejáratási időszakot, amely körülbelül két hétig tart. A bejáratási időszakot alaphelyzeti látogatás követi. Azokat a résztvevőket, akik továbbra is megfelelnek az alapvonalon, véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe.
A négyhetes kezelési időszak alatt minden résztvevő naponta kétszer fog fogat mosni legalább egy percig a szokásos módon, a hozzájuk rendelt fogkrémmel. A fogmosás után a résztvevők vízzel öblítenek, majd 60 másodpercig öblítenek 10 ml-es kísérleti szájöblítővel.
A vizsgálat időtartama körülbelül hat hét, és minden résztvevő négyszer látogat el a klinikai helyszínre.
A nemkívánatos eseményeket úgy figyelik meg és gyűjtik össze, hogy minden egyes látogatás alkalmával minden résztvevőnél lekérdezik az új vagy folyamatos tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Silverstone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, legalább 18 évesek, jó általános és szájhigiéniával, és nincs ismert allergia a kereskedelmi fogászati termékekre vagy kozmetikumokra.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely megjelöli az alanyt (vagy a jogilag elfogadható képviselőt), tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- A fogamzóképes korú nőknek az 1. látogatás előtt legalább egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy ezt a módszert továbbra is alkalmazzák a vizsgálatban való részvételük során. A vizsgálat elfogadható módszerei a következők:
- Önmegtartóztatás
- Fogamzásgátló tabletták, tapaszok, hüvelygyűrűk, implantátumok vagy injekciók
- Méhen belüli eszköz
- Kettős barrier módszer (óvszer/rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel)
- Kétoldali petevezeték lekötés
- Méheltávolítás
- Ovariectomia
- Férfi partner vazektómia
- Hajlandóság a hozzárendelt termékek használati utasítás szerint történő használatára, időpontok rendelkezésre állása és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége.
- Legalább 2 természetes premoláris, szemfog és/vagy metszőfog szuvasodásmentesen karcolható arc-/bukkális felülettel, amelyeknek nyaki horzsolást és/vagy eróziót és/vagy íny recessziót kell mutatniuk.
- Legalább két alkalmas fog (premolárisok, szemfogak és/vagy metszőfogak), a szűrés (-2 hetes kiindulási érték) és az alapérték hideg levegős stimulus vizuális analóg skála (VAS) pontszáma 40-80 mm 100 mm-es VAS skálán, tapintási érzékenység a Yeaple-szonda és a 40-80 mm-es tapintható (Yeaple-szonda) VAS alkalmazása után 10-30 gramm közötti pontszámot kapunk 100 mm-es VAS-skálán.
- Kvadránsonként legfeljebb két alkalmas fogat kell kiválasztani, amelyek mindegyikét két másik fog választja el.
- Jelentős szájüregi lágyrészpatológia hiánya, a fogorvos vizuális vizsgálata alapján és a vizsgáló döntése alapján.
- Megfelelő szájhigiénia (pl. naponta moss fogat, és nem mutatják a száj elhanyagolásának jeleit).
- Súlyos marginális fogínygyulladás, közepesen súlyos/előrehaladott periodontitis (ADA III, IV típus) hiánya klinikai vizsgálat és a Vizsgáló döntése alapján.
- Az ínyvonal feletti kiterjedt fogkő hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akik veseelégtelenségről, vesekövekről számoltak be, cöliákiában, gyulladásos bélbetegségben (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség), krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvednek, bélrendszeri vagy súlycsökkentő műtéten estek át, vagy gyomor- vagy bélproblémáik tartják fenn őket bizonyos élelmiszerek vagy tápanyagok felszívódásától.
- Önkéntesek táplálkozási zavarokkal, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegséggel, GERD-vel vagy savas refluxtal, túlzott étrendi vagy környezeti savakkal való érintkezésben, vagy egyéb olyan szisztémás állapotokban, amelyek hajlamosak a dentin túlérzékenységére.
- Önkéntesek krónikus gyengítő betegségben, amely állandó vagy időszakos napi fájdalommal jár.
- Fájdalomcsillapítók és bármely más gyógyszer hosszú távú napi (≥ 7 egymást követő nap) használata, amely a Vizsgáló belátása szerint veszélyeztetné a túlérzékenységi értékelések válaszát.
- Önkéntesek, akik a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül használtak bármilyen otthoni fehérítő, fehérítő terméket vagy professzionális fehérítő kezelésen estek át.
- Érzéketlenítő szerek használata akár felírt, akár vény nélkül kapható a szűrővizsgálatot megelőző nyolc héten belül (bármilyen érzékeny fogkrém, például Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, szájvíz és szájápoló termékek dentinális túlérzékenység).
- Önkéntesek, akik a vizsgálat során olyan fogászati kezelésben részesülnek, amely hatással lehet a dentin túlérzékenységi állapotára (azaz orális profilaxis). A sürgősségi ellátás megengedett.
- Azok, akik ismerten allergiásak, tanulmányozzák a termékek összetevőit.
- Azok, akiknek antibiotikumos premedikációra van szükségük az invazív fogászati beavatkozások előtt.
- Részvétel szájápolási termékeket tartalmazó fogászati klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését)
- Az erősen szuvas, fogszabályozásilag szalagos, rögzített vagy eltávolítható protézisekhez használt támasztófogak, koronás fogak vagy harmadik őrlőfogak nem kerülnek bele a vizsgálatba.
- Parodontális műtét és fogszabályozás az elmúlt 3 hónapban.
- Kiterjedt helyreállító kezelés (pl. nagymértékben helyreállított fogak vagy fogak a vizsgálati területre kiterjedő pótlással) a vizsgáló belátása szerint.
- Fogászati profilaxis a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
- Fogak vagy parodontium patológiával vagy hibával, amely valószínűleg fájdalmat okoz.
- Klinikai mobilitású fogak > 1. fokozat.
- Bármely klinikai kutatóhelyi személyzet rokona, partnere vagy munkatársa
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KOX
Miután legalább 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal legalább egyperces fogmosást végeztünk, öblítsük le vízzel, majd 60 másodpercig öblítsük le 10 ml szájöblítővel, naponta kétszer. Fluorid fogkrém / Crest® üregvédő rendszeres és kísérleti szájöblítő 12027-033 |
Miután legalább 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal legalább egyperces fogmosást végeztünk, öblítsük le vízzel, majd 60 másodpercig öblítsük le 10 ml szájöblítővel, naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLA
Miután legalább 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal legalább egyperces fogmosást végeztünk, öblítsük le vízzel, majd 60 másodpercig öblítsük le 10 ml szájöblítővel, naponta kétszer. Fluorid fogkrém/Crest® üregvédő rendszeres és placebo szájöblítő |
Miután legalább 1 hüvelykes fogkrémcsíkkal legalább egyperces fogmosást végeztünk, öblítsük le vízzel, majd 60 másodpercig öblítsük le 10 ml szájöblítővel, naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 30%-kal csökkent az átlagos hideglevegős VAS-stimulus pontszám a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
Egy résztvevő akkor tekinthető egyéni sikeresnek, ha a résztvevő átlagos hideglevegős inger VAS-pontszáma a 4. héten legalább 30%-kal alacsonyabb volt, mint a résztvevő átlagos hideglevegő-inger VAS-pontszáma.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tapintási érzékenységi pontszám a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Yeaple szondával mértük.
Azt az erőt, amellyel a résztvevő kényelmetlenséget érzett, 10-80 grammos skálán rögzítették.
Az egyes résztvevők pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az adott résztvevőnél az összes vizsgálati fog pontszámát átlagoltuk minden egyes látogatás alkalmával.
|
4 hét
|
|
Átlagos tapintási érzékenységi pontszám a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Yeaple szondával mértük.
Azt az erőt, amellyel a résztvevő kényelmetlenséget érzett, 10-80 grammos skálán rögzítették.
Az egyes résztvevők pontszámát úgy számítottuk ki, hogy az adott résztvevőnél az összes vizsgálati fog pontszámát átlagoltuk minden egyes látogatás alkalmával.
|
2 hét
|
|
A tapintási érzékenység átlagos VAS-pontszáma a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mértük.
A résztvevők minden egyes látogatás alkalmával értékelték a Yeaple szonda által tapasztalt fájdalom/kellemetlenség érzékelését egyetlen függőleges vonal megjelölésével a VAS skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = nincs fájdalom/diszkomfort és 100 = intenzív fájdalom/diszkomfort.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
A vizsgáló 0 mm-es VAS-pontszámot rögzített azon résztvevők esetében, akik nem tapasztaltak kényelmetlenséget a maximális 80 grammos erő hatására.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
2 hét
|
|
A tapintási érzékenység átlagos VAS-pontszáma a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mértük.
A résztvevők minden egyes látogatás alkalmával értékelték a Yeaple szonda által tapasztalt fájdalom/kellemetlenség érzékelését egyetlen függőleges vonal megjelölésével a VAS skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = nincs fájdalom/diszkomfort és 100 = intenzív fájdalom/diszkomfort.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
A vizsgáló 0 mm-es VAS-pontszámot rögzített azon résztvevők esetében, akik nem tapasztaltak kényelmetlenséget a maximális 80 grammos erő hatására.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
4 hét
|
|
Átlagos hideglevegő-inger VAS-pontszám a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
2 hét
|
|
Átlagos hideglevegő-inger VAS-pontszám a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
|
4 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest legalább 30%-kal csökkent az átlagos hideglevegős VAS-stimulus pontszám a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A fogérzékenységet Cold Air Stimulus segítségével mértük.
Az értékelés során a résztvevők úgy értékelték, hogy érzékelik azt a fájdalmat/kellemetlenséget, amelyet hideg levegő irányított az egyes fogak szabadon álló gyökerére, egyetlen függőleges vonal megjelölésével a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = Nincs fájdalom/kellemetlenség és 100 = intenzív fájdalom/kellemetlenség.
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
Az egyes résztvevők pontszámát az összes vizsgálati fog pontszámának átlagolásával számítottuk ki az adott résztvevőnél.
Egy résztvevő akkor tekinthető egyéni sikeresnek, ha a résztvevő átlagos hideglevegő-inger VAS-pontszáma a 2. héten legalább 30%-kal alacsonyabb volt, mint a résztvevő átlagos hideglevegős inger VAS-pontszáma.
|
2 hét
|
|
Globális szubjektív VAS-pontszám a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők minden látogatás alkalmával úgy értékelték az átélt fájdalom/kényelmetlenség érzékelését, hogy egyetlen függőleges vonalat jelöltek meg a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = nincs fájdalom/diszkomfort és 100 = intenzív fájdalom/diszkomfort.
A résztvevők a következő utasításokat kapták: "Kérjük, értékelje az elmúlt két hétben tapasztalt fájdalom/kellemetlenség intenzitását, amikor hideg/meleg italokat és/vagy ételeket fogyasztott, édes-savanyú ételeket fogyasztott, hideg levegőt lélegzett be, fogat mosott vagy fellép. minden olyan szokás/viselkedés, amely a dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalmat/kellemetlenséget vált ki a termék használata óta."
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
|
2 hét
|
|
Globális szubjektív VAS-pontszám a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők minden látogatás alkalmával úgy értékelték az átélt fájdalom/kényelmetlenség érzékelését, hogy egyetlen függőleges vonalat jelöltek meg a Visual Analogue Scale (VAS) skálán 0 és 100 mm között, ahol 0 = nincs fájdalom/diszkomfort és 100 = intenzív fájdalom/diszkomfort.
A résztvevők a következő utasításokat kapták: "Kérjük, értékelje az elmúlt két hétben tapasztalt fájdalom/kellemetlenség intenzitását, amikor hideg/meleg italokat és/vagy ételeket fogyasztott, édes-savanyú ételeket fogyasztott, hideg levegőt lélegzett be, fogat mosott vagy fellép. minden olyan szokás/viselkedés, amely a dentin túlérzékenységéből fakadó fájdalmat/kellemetlenséget vált ki a termék használata óta."
A fogászati rögzítő megmérte a vonal hosszát 0-tól a résztvevő vonaláig, és rögzítette a VAS pontszámot mm-ben.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Lynch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOXDHY0009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország