Teste em um novo enxágue bucal experimental para aliviar a sensibilidade dentária
26 de maio de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Avaliação de uma formulação contendo oxalato de potássio para o alívio da hipersensibilidade dentinária
Este estudo é para pessoas com dentes sensíveis e envolve ir ao dentista por 4 visitas ao longo de 6 semanas. Em cada visita, o dentista examinará a boca, os dentes, a língua e as gengivas dos participantes e verificará se há dentes sensíveis.
Durante as primeiras 2 semanas, os participantes escovarão os dentes 2 vezes ao dia com o creme dental com flúor fornecido.
Então, se eles se qualificarem para continuar no estudo, os participantes serão designados para um dos dois grupos de tratamento nas últimas 4 semanas. Ambos os grupos usarão pasta de dente designada atualmente vendida no mercado. Ambos os grupos também terão um enxágue bucal investigativo para usar. Os participantes terão uma chance igual de serem designados para qualquer um dos três grupos.
Nas próximas 4 semanas, os participantes usarão os produtos designados de acordo com as instruções fornecidas. Na Visita 1, os participantes serão supervisionados enquanto escovam os dentes para garantir que entenderam as instruções. Eles também terão uso supervisionado dos produtos na Visita 2.
Os resultados serão analisados para avaliar se os enxaguatórios bucais ajudam a reduzir a sensibilidade dentária durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em fases de run-in e tratamento. Para se qualificar para o estudo, os participantes devem atender aos critérios de inclusão/exclusão e retornar pontuações de sensibilidade tátil dentro dos parâmetros especificados pelo protocolo tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
O run-in consistirá em um período de 2 semanas durante o qual os participantes usarão um dentifrício de fluoreto de sódio. No início da primeira fase, os participantes participarão de uma visita de triagem. Eles participarão do processo de consentimento informado, preencherão um histórico médico/odontológico e serão avaliados quanto à sensibilidade tátil à sonda Yeaple e à resposta a um estímulo de ar frio.
Os participantes que se qualificarem por meio da triagem iniciarão um período de execução que durará aproximadamente duas semanas. O período inicial será seguido por uma visita de linha de base. Os participantes que continuarem a se qualificar até a linha de base serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Durante o período de tratamento de quatro semanas, todos os participantes escovarão os dentes duas vezes ao dia por pelo menos um minuto da maneira usual, com o creme dental designado. Após a escovação, os participantes irão enxaguar com água e, em seguida, enxaguar com 10 mL de seu elixir bucal experimental designado por 60 segundos.
A duração do estudo é de aproximadamente seis semanas, com cada participante visitando o local clínico quatro vezes.
Os eventos adversos serão observados e coletados consultando cada participante em cada visita para sintomas novos ou contínuos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research, Inc.
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Silverstone
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade em boa saúde geral e bucal, sem alergia conhecida a produtos odontológicos ou cosméticos comerciais.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordam em continuar usando esse método durante sua participação no estudo. Métodos aceitáveis para este estudo incluem:
- Abstinência
- Pílulas anticoncepcionais, adesivos, anéis vaginais, implantes ou injeções
- Dispositivo intrauterino
- Método de barreira dupla (preservativo/diafragma ou capuz cervical com espermicida)
- Laqueadura tubária bilateral
- Histerectomia
- ovariectomia
- vasectomia de parceiro masculino
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de concluir o estudo clínico.
- Um mínimo de 2 dentes pré-molares, caninos e/ou incisivos naturais com superfícies faciais/bucais pontuadas livres de cárie que devem apresentar abrasão cervical e/ou erosão e/ou recessão gengival.
- Um mínimo de dois dentes elegíveis (pré-molares, caninos e/ou incisivos) com uma triagem (-2 semanas de linha de base) e uma pontuação de escala visual analógica (VAS) de estímulo de ar frio de linha de base de 40 - 80 mm em uma escala VAS de 100 mm, sensibilidade tátil pontuação entre 10 - 30 gramas após a aplicação da sonda Yeaple e um VAS tátil (sonda Yeaple) de 40 -80 mm em uma escala VAS de 100 mm.
- Não mais do que dois dentes elegíveis por quadrante, cada um separado por 2 outros dentes, devem ser selecionados.
- Ausência de patologia significativa dos tecidos moles orais, com base no exame visual do dentista e a critério do investigador.
- Higiene oral adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral).
- Ausência de gengivite marginal grave, periodontite moderada/avançada (ADA Tipo III, IV) com base em exame clínico e critério do Investigador.
- Ausência de extensa ausência de extenso cálculo acima da linha da gengiva.
Critério de exclusão:
- Voluntários que relatam histórico ou presença de distúrbios renais, cálculos renais, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pancreatite crônica, cirurgia intestinal ou para perda de peso ou problemas estomacais ou intestinais que os impedem de absorver certos alimentos ou nutrientes.
- Voluntários com distúrbios alimentares, doença do refluxo gastroesofágico descontrolada DRGE ou refluxo ácido, exposição alimentar ou ambiental excessiva a ácidos ou outras condições sistêmicas que predispõem à hipersensibilidade dentinária.
- Voluntários com doença médica crônica debilitante associada a episódios constantes ou intermitentes de dor diária.
- Uso diário prolongado (≥ 7 dias consecutivos) de analgésicos e quaisquer outros medicamentos que, a critério do Investigador, comprometessem a resposta das avaliações de hipersensibilidade.
- Voluntários que usaram qualquer clareador caseiro, produtos de clareamento ou fizeram um tratamento de clareamento profissional dentro de 4 semanas da visita de triagem.
- Uso de agentes dessensibilizantes, prescritos ou vendidos sem receita médica, dentro de oito semanas antes da consulta de triagem (quaisquer cremes dentais para sensibilidade, como Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, qualquer enxaguatório bucal e produtos de higiene bucal usados para o tratamento de hipersensibilidade dentinária).
- Voluntários que durante o estudo receberão tratamento odontológico que pode afetar sua condição de hipersensibilidade dentinária (ou seja, profilaxia oral). O tratamento de emergência será permitido.
- Aqueles com alergia conhecida para estudar os ingredientes dos produtos.
- Aqueles que requerem pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos invasivos.
- Participação em um estudo clínico odontológico envolvendo produtos de higiene bucal nos últimos 30 dias.
- Gravidez ou lactação relatada pelo próprio (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo)
- Dentes muito cariados, com bandas ortodônticas, pilares para próteses fixas ou removíveis, dentes coroados ou terceiros molares não serão incluídos no estudo.
- Cirurgia periodontal e tratamento ortodôntico nos últimos 3 meses.
- Tratamento restaurador extensivo (ou seja, dentes extensamente restaurados ou dentes com restauração(ões) estendendo-se para a área de teste) a critério do Investigador.
- Profilaxia dentária dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
- Dentes ou periodonto com patologia ou defeito susceptíveis de causar dor.
- Dentes com mobilidade clínica > grau 1.
- Parente, parceiro ou equipe de qualquer funcionário do centro de pesquisa clínica
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: KOX
Após escovar por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de pasta de dente de uma polegada, enxágue com água e depois enxágue 60 segundos com 10mL de enxaguante bucal, duas vezes ao dia. Creme dental com flúor / Crest® Cavity Protection regular e enxaguatório bucal experimental 12027-033 |
Após escovar por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de pasta de dente de uma polegada, enxágue com água e depois enxágue 60 segundos com 10mL de enxaguante bucal, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PLA
Após escovar por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de pasta de dente de uma polegada, enxágue com água e depois enxágue 60 segundos com 10mL de enxaguante bucal, duas vezes ao dia. Creme dental com flúor/Crest® Cavity Protection regular e placebo |
Após escovar por pelo menos um minuto usando pelo menos uma tira de pasta de dente de uma polegada, enxágue com água e depois enxágue 60 segundos com 10mL de enxaguante bucal, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com redução da linha de base em pelo menos 30% na pontuação média de estímulo VAS de ar frio na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
Um participante foi considerado um sucesso individual se a pontuação VAS média do estímulo de ar frio do participante na Semana 4 fosse pelo menos 30% menor do que a pontuação VAS média do estímulo de ar frio da linha de base do participante.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante, em cada visita.
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4 semanas
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Pontuação média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma sonda Yeaple.
A força na qual o desconforto foi sentido pelo participante foi registrada em uma escala de 10 a 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante, em cada visita.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de sensibilidade tátil na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado pela sonda Yeaple marcando uma única linha vertical em uma escala VAS de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem dor/desconforto e 100 = Dor/desconforto intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
O investigador registrou uma pontuação VAS de 0 mm para os participantes que não sentiram desconforto na força máxima de 80 gramas.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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2 semanas
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Pontuação VAS média de estímulo de ar frio na semana 4
Prazo: 4 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
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4 semanas
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Porcentagem de indivíduos com redução da linha de base em pelo menos 30% na pontuação média de estímulo VAS de ar frio na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A sensibilidade dentária foi medida usando um estímulo de ar frio.
Ao serem avaliados, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado quando o ar frio foi direcionado para a raiz exposta de cada dente, marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
A pontuação para cada participante foi calculada pela média das pontuações de todos os dentes do estudo para aquele participante.
Um participante foi considerado um sucesso individual se a pontuação VAS média do estímulo de ar frio do participante na Semana 2 fosse pelo menos 30% menor do que a pontuação VAS média do estímulo de ar frio da linha de base do participante.
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2 semanas
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Pontuação EVA Subjetiva Global na Semana 2
Prazo: 2 semanas
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Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você está usando o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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2 semanas
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Pontuação EVA Subjetiva Global na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Em cada visita, os participantes avaliaram sua percepção da dor/desconforto experimentado marcando uma única linha vertical em uma escala Visual Analogue Scale (VAS) de 0 a 100 mm, onde 0 = Sem Dor/Desconforto e 100 = Dor/Desconforto Intenso.
Os participantes foram instruídos da seguinte forma: "Por favor, avalie a intensidade da dor/desconforto que você experimentou nas últimas duas semanas ao beber bebidas e/ou alimentos frios/quentes, comer alimentos doces e azedos, respirar ar frio, escovar os dentes ou realizar quaisquer hábitos/comportamentos que provoquem sua dor/desconforto de hipersensibilidade dentinária desde que você está usando o produto."
O registrador odontológico mediu o comprimento da linha de 0 até a linha do participante e registrou a pontuação VAS em mm.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Lynch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOXDHY0009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .