- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02113579
Przetestuj nowy eksperymentalny płyn do płukania ust w celu złagodzenia nadwrażliwości zębów
Ocena preparatu zawierającego szczawian potasu do łagodzenia nadwrażliwości zębiny
To badanie jest przeznaczone dla osób z wrażliwymi zębami i obejmuje 4 wizyty u dentysty w ciągu 6 tygodni. Na każdej wizycie dentysta przyjrzy się jamie ustnej, zębom, językowi i dziąsłom uczestników oraz sprawdzi, czy zęby nie są wrażliwe.
Przez pierwsze 2 tygodnie uczestnicy będą myć zęby 2 razy dziennie załączoną pastą z fluorem.
Następnie, jeśli zakwalifikują się do kontynuacji badania, uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych na ostatnie 4 tygodnie. Obie grupy będą używać przypisanej im pasty do zębów sprzedawanej obecnie na rynku. Każda z grup będzie miała do dyspozycji płuczkę do płukania jamy ustnej. Uczestnicy będą mieli równe szanse na przypisanie do jednej z trzech grup.
Przez kolejne 4 tygodnie uczestnicy będą korzystać z przydzielonych im produktów zgodnie z podanymi wskazówkami. Podczas wizyty 1 uczestnicy będą nadzorowani podczas mycia zębów, aby upewnić się, że rozumieją wskazówki. Będą również nadzorować korzystanie z produktów podczas wizyty 2.
Wyniki zostaną przeanalizowane, aby ocenić, czy płyny do płukania ust pomagają zmniejszyć wrażliwość zębów podczas badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z faz docierania i leczenia. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełnić kryteria włączenia/wyłączenia i oddać wyniki wrażliwości dotykowej w ramach parametrów określonych w protokole zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
Wbieg będzie polegał na 2-tygodniowym okresie, podczas którego uczestnicy będą stosować środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu. Na początku pierwszej fazy uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej. Wezmą udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody, wypełnią wywiad lekarski/dentystyczny i zostaną ocenieni pod kątem wrażliwości dotykowej na sondę Yeaple i reakcji na bodziec zimnym powietrzem.
Uczestnicy, którzy zakwalifikują się poprzez selekcję, rozpoczną okres docierania, który potrwa około dwóch tygodni. Po okresie docierania nastąpi wizyta wyjściowa. Uczestnicy, którzy nadal będą się kwalifikować do poziomu podstawowego, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Podczas czterotygodniowego okresu leczenia wszyscy uczestnicy będą myć zęby dwa razy dziennie przez co najmniej jedną minutę w zwykły sposób, używając przydzielonej im pasty do zębów. Po umyciu zębów uczestnicy spłukują usta wodą, a następnie płuczą je 10 ml wyznaczonego eksperymentalnego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund.
Czas trwania badania wynosi około sześciu tygodni, a każdy uczestnik czterokrotnie odwiedza ośrodek kliniczny.
Zdarzenia niepożądane będą obserwowane i gromadzone przez zapytanie każdego uczestnika podczas każdej wizyty o nowe lub utrzymujące się objawy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- Silverstone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki.
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody tego badania obejmują:
- Abstynencja
- Pigułki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, implanty lub zastrzyki
- Urządzenie wewnątrzmaciczne
- Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa/diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym)
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Usunięcie macicy
- Wycięcie jajników
- Wazektomia partnera męskiego
- Gotowość do korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, dostępność na wizyty i prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.
- Co najmniej 2 naturalne zęby przedtrzonowe, kły i/lub siekacze z wolnymi od próchnicy, dającymi się zdrapać powierzchniami licowymi/policzkowymi, które muszą wykazywać ścieranie szyjki i/lub erozję i/lub recesję dziąseł.
- Co najmniej dwa kwalifikujące się zęby (przedtrzonowce, kły i/lub siekacze) z oceną przesiewową (linia podstawowa -2 tygodnie) i bodźcem zimnym powietrzem w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszącą 40–80 mm w skali VAS co 100 mm, wrażliwość dotykowa wynik między 10 - 30 gramów po zastosowaniu sondy Yeaple i dotykowego (sonda Yeaple) VAS 40 -80 mm na 100 mm skali VAS.
- Nie można wybrać więcej niż dwóch kwalifikujących się zębów na ćwiartkę, z których każdy jest oddzielony 2 innymi zębami.
- Brak istotnej patologii tkanek miękkich jamy ustnej, na podstawie oględzin dentystycznych i według uznania badacza.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codziennie myć zęby i nie wykazywać oznak zaniedbania jamy ustnej).
- Brak ciężkiego zapalenia dziąseł brzeżnych, umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia (ADA typu III, IV) na podstawie badania klinicznego i uznania badacza.
- Brak rozległego braku rozległego kamienia nazębnego powyżej linii dziąseł.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze, którzy zgłaszają historię lub obecność zaburzeń czynności nerek, kamieni nerkowych, mają celiakię, chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), przewlekłe zapalenie trzustki, przeszli operację jelitową lub operację odchudzania lub jeśli mają problemy żołądkowe lub jelitowe, które ich utrzymują z wchłaniania niektórych pokarmów lub składników odżywczych.
- Wolontariusze z zaburzeniami odżywiania, niekontrolowaną chorobą refluksową przełyku GERD lub refluksem żołądkowo-przełykowym, nadmierną ekspozycją pokarmową lub środowiskową na kwasy lub innymi stanami ogólnoustrojowymi predysponującymi do nadwrażliwości zębiny.
- Ochotnicy z przewlekłą, wyniszczającą chorobą związaną ze stałymi lub przerywanymi epizodami codziennego bólu.
- Długotrwałe, codzienne stosowanie (≥ 7 kolejnych dni) środków przeciwbólowych i innych leków, które według uznania badacza mogłyby zaburzyć odpowiedź w ocenie nadwrażliwości.
- Wolontariusze, którzy stosowali domowe środki wybielające, wybielające lub poddali się profesjonalnemu zabiegowi wybielania w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Stosowanie środków odczulających, przepisanych lub dostępnych bez recepty, w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą przesiewową (wszelkie pasty do zębów nadwrażliwości, takie jak Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, wszelkie płyny do płukania jamy ustnej i produkty do pielęgnacji jamy ustnej stosowane w leczeniu nadwrażliwość zębiny).
- Ochotnicy, którzy w trakcie badania będą poddani leczeniu stomatologicznemu mogącemu wpłynąć na ich stan nadwrażliwości zębiny (tj. profilaktyka jamy ustnej). Dozwolone będzie leczenie w nagłych wypadkach.
- Osoby ze znaną alergią badają składniki produktów.
- Osoby wymagające premedykacji antybiotykowej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi.
- Udział w stomatologicznym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Samodzielne zgłoszenie ciąży lub laktacji (to kryterium wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania)
- Zęby z dużą próchnicą, ortodontycznie przepasane, zęby filarowe dla protez stałych lub ruchomych, zęby koronowane lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w badaniu.
- Chirurgia przyzębia i leczenie ortodontyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kompleksowe leczenie regeneracyjne (tj. rozległe odbudowane zęby lub zęby z uzupełnieniami sięgającymi do obszaru testowego) według uznania badacza.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Zęby lub przyzębie z patologią lub wadą, która może powodować ból.
- Zęby z ruchomością kliniczną > stopień 1.
- Krewny, partner lub personel jakiegokolwiek personelu ośrodka badań klinicznych
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOKS
Po szczotkowaniu przez co najmniej jedną minutę przy użyciu co najmniej 1-calowego paska pasty do zębów, spłucz wodą, a następnie płucz przez 60 sekund 10 ml płynu do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie. Pasta do zębów z fluorem / Crest® Ochrona jamy ustnej Regularna i eksperymentalna płukanka do ust 12027-033 |
Po szczotkowaniu przez co najmniej jedną minutę przy użyciu co najmniej 1-calowego paska pasty do zębów, spłucz wodą, a następnie płucz przez 60 sekund 10 ml płynu do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLA
Po szczotkowaniu przez co najmniej jedną minutę przy użyciu co najmniej 1-calowego paska pasty do zębów, spłucz wodą, a następnie płucz przez 60 sekund 10 ml płynu do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie. Pasta do zębów z fluorem/Crest® Cavity Protection Regular i placebo do płukania jamy ustnej |
Po szczotkowaniu przez co najmniej jedną minutę przy użyciu co najmniej 1-calowego paska pasty do zębów, spłucz wodą, a następnie płucz przez 60 sekund 10 ml płynu do płukania jamy ustnej, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z redukcją średniego wyniku bodźca VAS zimnego powietrza w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 30% w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
Uczestnika uznawano za indywidualnego sukcesu, jeśli średni wynik VAS bodźca zimnym powietrzem w 4. tygodniu był co najmniej o 30% niższy niż średni wynik VAS uczestnika na podstawie bodźca zimnym powietrzem.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wrażliwości dotykowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono sondą Yeaple.
Siłę, przy której pacjent odczuwał dyskomfort, rejestrowano w skali 10-80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika podczas każdej wizyty.
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik wrażliwości dotykowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono sondą Yeaple.
Siłę, przy której pacjent odczuwał dyskomfort, rejestrowano w skali 10-80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika podczas każdej wizyty.
|
2 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS wrażliwości dotykowej w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego przez sondę Yeaple, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Badacz zarejestrował wynik VAS 0 mm dla uczestników, którzy nie odczuwali dyskomfortu przy maksymalnej sile 80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS wrażliwości dotykowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu odczuwanego przez sondę Yeaple, zaznaczając pojedynczą pionową linię w skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Badacz zarejestrował wynik VAS 0 mm dla uczestników, którzy nie odczuwali dyskomfortu przy maksymalnej sile 80 gramów.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS bodźca zimnego powietrza w tygodniu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
2 tygodnie
|
|
Średni wynik VAS bodźca zimnego powietrza w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją średniego wyniku bodźca VAS zimnego powietrza w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 30% w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość zębów mierzono za pomocą bodźca zimnym powietrzem.
Podczas oceny uczestnicy oceniali swoje postrzeganie bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczali, gdy zimne powietrze było kierowane na odsłonięty korzeń każdego zęba, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = Brak bólu/dyskomfortu i 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
Wynik dla każdego uczestnika został obliczony przez uśrednienie wyników dla wszystkich badanych zębów dla tego uczestnika.
Uczestnika uznano za indywidualnego sukcesu, jeśli średni wynik VAS bodźca zimnym powietrzem w tygodniu 2 był co najmniej o 30% niższy niż średni wyjściowy wynik VAS uczestnika bodźca zimnym powietrzem.
|
2 tygodnie
|
|
Globalny subiektywny wynik VAS w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali odczuwany przez nich ból/dyskomfort, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Uczestników poinstruowano w następujący sposób: „Proszę ocenić intensywność bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczyli Państwo w ciągu ostatnich dwóch tygodni podczas picia zimnych/gorących napojów i/lub pokarmów, jedzenia słodkich i kwaśnych potraw, oddychania zimnym powietrzem, mycia zębów lub wykonywania wszelkie nawyki/zachowania, które wywołują ból/dyskomfort związany z nadwrażliwością zębiny od czasu stosowania produktu.”
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
|
2 tygodnie
|
|
Globalny subiektywny wynik VAS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Podczas każdej wizyty uczestnicy oceniali odczuwany przez nich ból/dyskomfort, zaznaczając pojedynczą pionową linię na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu/dyskomfortu, a 100 = intensywny ból/dyskomfort.
Uczestników poinstruowano w następujący sposób: „Proszę ocenić intensywność bólu/dyskomfortu, jakiego doświadczyli Państwo w ciągu ostatnich dwóch tygodni podczas picia zimnych/gorących napojów i/lub pokarmów, jedzenia słodkich i kwaśnych potraw, oddychania zimnym powietrzem, mycia zębów lub wykonywania wszelkie nawyki/zachowania, które wywołują ból/dyskomfort związany z nadwrażliwością zębiny od czasu stosowania produktu.”
Rejestrator dentystyczny mierzył długość linii od 0 do linii uczestnika i rejestrował wynik VAS w mm.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Lynch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOXDHY0009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czułość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia