- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113579
Testa på en ny experimentell munsköljning för att lindra tandkänslighet
Bedömning av en kaliumoxalatinnehållande formulering för lindring av dentinal överkänslighet
Denna studie är för personer med känsliga tänder och innebär att gå till tandläkaren för 4 besök under 6 veckor. Vid varje besök kommer tandläkaren att titta på deltagarnas mun, tänder, tunga och tandkött och kontrollera om det finns känsliga tänder.
Under de första 2 veckorna kommer deltagarna att borsta tänderna 2 gånger om dagen med den medföljande fluortandkrämen.
Sedan, om de kvalificerar sig för att fortsätta i studien, kommer deltagarna att tilldelas en av två behandlingsgrupper under de senaste 4 veckorna. Båda grupperna kommer att använda tilldelad tandkräm som för närvarande säljs på marknaden. Båda grupperna kommer var och en att ha en undersökande munsköljning att använda också. Deltagarna kommer att ha lika stor chans att hamna i någon av de tre grupperna.
Under de kommande fyra veckorna kommer deltagarna att använda sina tilldelade produkter enligt anvisningarna. Vid besök 1 kommer deltagarna att övervakas medan de borstar tänderna för att säkerställa att de förstår anvisningarna. De kommer också att ha övervakad användning av produkterna vid besök 2.
Resultaten kommer att analyseras för att bedöma om munvatten hjälper till att minska tandkänsligheten under studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av inkörnings- och behandlingsfaser. För att kvalificera sig för studien måste deltagarna uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna och returnera taktil känslighetspoäng inom protokollspecificerade parametrar vid både screening- och baslinjebesöken.
Inkörningen kommer att bestå av en 2-veckorsperiod under vilken deltagarna kommer att använda ett natriumfluorid-tandkräm. I början av den första fasen kommer deltagarna att delta i ett screeningbesök. De kommer att delta i processen för informerat samtycke, fylla i en medicinsk/tandvårdshistoria och utvärderas för taktil känslighet för Yeaple-sond och svar på en kall luftstimulans.
Deltagare som kvalificerar sig genom screening kommer att påbörja en inkörningsperiod som kommer att pågå i cirka två veckor. Inkörningsperioden kommer att följas av ett Baseline-besök. Deltagare som fortsätter att kvalificera sig genom Baseline kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper.
Under den fyra veckor långa behandlingsperioden kommer alla deltagare att borsta tänderna två gånger dagligen i minst en minut på sitt vanliga sätt, med sin tilldelade tandkräm. Efter borstning kommer deltagarna att skölja med vatten och sedan skölja med 10 ml av deras tilldelade experimentella munsköljning i 60 sekunder.
Studiens varaktighet är cirka sex veckor med varje deltagare som besöker den kliniska platsen fyra gånger.
Biverkningar kommer att observeras och samlas in genom att fråga varje deltagare vid varje besök för nya eller fortsatta symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Silverstone
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år gamla i god allmän- och munhälsa utan någon känd allergi mot kommersiella dentala produkter eller kosmetika.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som anger försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien. Acceptabla metoder för denna studie inkluderar:
- Nykterhet
- P-piller, plåster, vaginalringar, implantat eller injektioner
- Spiral
- Dubbelbarriärmetod (kondom/diafragma eller cervikal mössa med spermiedödande medel)
- Bilateral tubal ligering
- Hysterektomi
- Ovariektomi
- Manlig partner vasektomi
- Vilja att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för möten och sannolikhet att slutföra den kliniska studien.
- Minst 2 naturliga premolarer, hörntänder och/eller framtänder med ruttningsfria ansikts-/buckala ytor som måste uppvisa cervikal nötning och/eller erosion och/eller tandköttsnedgång.
- Minst två kvalificerade tänder (premolarer, hörntänder och/eller incisiver) med en screening (-2 veckors baslinje) och en baslinje för kallluftstimulus Visual Analogue Scale (VAS) poäng på 40 - 80 mm på en 100 mm VAS-skala, taktil känslighet poäng mellan 10 - 30 gram efter applicering av Yeaple-sonden och en taktil (Yeaple-sond) VAS på 40 -80 mm på en 100 mm VAS-skala.
- Högst två kvalificerade tänder per kvadrant vardera separerade av 2 andra tänder får väljas.
- Avsaknad av signifikant oral mjukvävnadspatologi, baserat på tandläkarens synundersökning och efter utredarens bedömning.
- Adekvat munhygien (dvs. borsta tänderna dagligen och uppvisa inga tecken på oral försummelse).
- Frånvaro av svår marginell gingivit, måttlig/avancerad parodontit (ADA typ III, IV) baserat på en klinisk undersökning och bedömning av utredaren.
- Avsaknad av omfattande frånvaro av omfattande tandsten ovanför tandköttskanten.
Exklusions kriterier:
- Frivilliga som rapporterar historia eller förekomst av njursjukdomar, njursten, har celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), kronisk pankreatit, har genomgått en tarm- eller viktminskningsoperation, eller om har mag- eller tarmproblem som håller dem kvar. från att absorbera vissa livsmedel eller näringsämnen.
- Frivilliga med ätstörningar, okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom GERD eller Acid Reflux, överdriven exponering i kosten eller miljön för syror eller andra systemiska tillstånd som är predisponerande för dentinala överkänsligheten.
- Frivilliga med kronisk medicinsk försvagande sjukdom associerad med konstanta eller intermittenta episoder av daglig smärta.
- Långvarig daglig användning (≥ 7 dagar i följd) av analgetika och andra läkemedel som enligt utredarens bedömning skulle äventyra svaret på överkänslighetsbedömningarna.
- Volontärer som har använt bleknings-, bleknings- eller blekningsprodukter för hemvård eller som har genomgått en professionell blekningsbehandling inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Användning av desensibiliserande medel oavsett om de är receptbelagda eller receptfria inom åtta veckor före screeningbesöket (alla känslighetstandkrämer som Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, alla munvatten och munvårdsprodukter som används för behandling av dentinal överkänslighet).
- Frivilliga som under studien kommer att få tandbehandling som kan påverka deras dentinala överkänslighetstillstånd (d.v.s. oral profylax). Akutvård kommer att tillåtas.
- De med en känd allergi mot att studera produkters ingredienser.
- De som kräver antibiotikapremedicinering före invasiva tandingrepp.
- Deltagande i en klinisk tandstudie med munvårdsprodukter under de senaste 30 dagarna.
- Självrapporterad graviditet eller amning (detta kriterium beror på orala vävnadsförändringar relaterade till graviditet och amning som kan påverka tolkningen av studieresultat)
- Tänder som är kraftigt karies, ortodontiskt bandade, distanständer för fasta eller avtagbara proteser, kronade tänder eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i studien.
- Parodontitkirurgi och ortodontisk behandling inom de senaste 3 månaderna.
- Omfattande reparativ behandling (dvs. omfattande restaurerade tänder eller tänder med restaurering(er) som sträcker sig in i testområdet) efter utredarens bedömning.
- Tandprofylax inom 2 veckor före screeningbesök.
- Tänder eller parodontium med patologi eller defekt som kan orsaka smärta.
- Tänder med klinisk rörlighet > grad 1.
- Släkting, partner eller personal till någon personal på klinisk forskningsplats
- Deltagande i någon klinisk studie inom 30 dagar efter besök 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KOX
Efter att ha borstat i minst en minut med minst en tums remsa tandkräm, skölj med vatten och skölj sedan 60 sekunder med 10 ml munsköljning, två gånger dagligen. Fluortandkräm / Crest® Cavity Protection Regelbunden och experimentell munsköljning 12027-033 |
Efter att ha borstat i minst en minut med minst en tums remsa tandkräm, skölj med vatten och skölj sedan 60 sekunder med 10 ml munsköljning, två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: PLA
Efter att ha borstat i minst en minut med minst en tums remsa tandkräm, skölj med vatten och skölj sedan 60 sekunder med 10 ml munsköljning, två gånger dagligen. Fluoridtandkräm/Crest® Cavity Protection Vanlig och placebomunsköljning |
Efter att ha borstat i minst en minut med minst en tums remsa tandkräm, skölj med vatten och skölj sedan 60 sekunder med 10 ml munsköljning, två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av försökspersoner med minskning från baslinjen med minst 30 % i medelvärde för VAS-stimulus för kall luft vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
En deltagare ansågs vara en individuell framgång om deltagarens genomsnittliga VAS-poäng för kall luftstimulans vid vecka 4 var minst 30 % lägre än deltagarens genomsnittliga VAS-värde för kallluftstimulans.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänsligheten mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
|
4 veckor
|
Medelvärde för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänsligheten mättes med en Yeaple-sond.
Den kraft vid vilken obehag kändes av deltagaren registrerades på en skala från 10-80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdena för alla studietänder för den deltagaren vid varje besök.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig VAS-poäng för taktil känslighet vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS).
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes från Yeaple-sonden genom att markera en enda vertikal linje på en VAS-skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Utredaren registrerade en VAS-poäng på 0 mm för deltagare som inte upplevde obehag vid den maximala kraften på 80 gram.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
2 veckor
|
Genomsnittlig kallluftstimulus VAS-poäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
|
4 veckor
|
Procentandel av försökspersoner med minskning från baslinjen med minst 30 % i medelvärde för VAS-stimulus för kall luft vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Tandkänslighet mättes med hjälp av en kall luftstimulus.
När de utvärderades bedömde deltagarna sin uppfattning om smärtan/obehaget som upplevdes när kall luft riktades mot den exponerade roten av varje tand genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = intensiv smärta/obehag.
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
Poängen för varje deltagare beräknades genom att medelvärdet av poängen för alla studietänder för den deltagaren beräknades.
En deltagare ansågs vara en individuell framgång om deltagarens genomsnittliga VAS-poäng för kallluftstimulans vid vecka 2 var minst 30 % lägre än deltagarens genomsnittliga VAS-värde för kallluftstimulans.
|
2 veckor
|
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 2
Tidsram: 2 veckor
|
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning av smärtan/obehaget som upplevdes genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar några vanor/beteenden som framkallar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du har använt produkten."
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
|
2 veckor
|
Globalt subjektivt VAS-resultat vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
Vid varje besök bedömde deltagarna sin uppfattning av smärtan/obehaget som upplevdes genom att markera en enda vertikal linje på en Visual Analogue Scale (VAS) skala från 0 till 100 mm, där 0 = Ingen smärta/obehag och 100 = Intensiv smärta/obehag.
Deltagarna instruerades enligt följande: "Betygsätt intensiteten av smärtan/obehag du har upplevt under de senaste två veckorna när du dricker kalla/varma drycker och/eller mat, äter söt och sur mat, andas kall luft, borstar tänderna eller presterar några vanor/beteenden som framkallar din tandöverkänslighetssmärta/obehag sedan du har använt produkten."
Tandskrivaren mätte längden på linjen från 0 till deltagarens linje och registrerade VAS-poängen i mm.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Michael Lynch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOXDHY0009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dentinkänslighet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAvslutad
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAvslutadDentin BridgeEgypten
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringDjup karies | Dentin kariesKalkon
-
Federal University of UberlandiaAvslutadDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
University of PaviaAnmälan via inbjudan
-
Federal University of UberlandiaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação...OkändDentinkänslighet | Dentin Överkänslighet | Dentinöverkänslighet | Överkänslighet DentinBrasilien
-
Cairo UniversityOkändDentin Överkänslighet | Desensibiliserande medel för dentin