Test op een nieuwe experimentele mondspoeling voor het verlichten van tandgevoeligheid

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar oud met een goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1 een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en stemmen ermee in deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare methoden voor deze studie zijn onder meer:
• Onthouding
• Anticonceptiepillen, pleisters, vaginale ringen, implantaten of injecties
• Spiraaltje
• Dubbele barrièremethode (condoom/diafragma of pessarium met zaaddodend middel)
• Bilaterale afbinding van de eileiders
• Hysterectomie
• Ovariectomie
• Mannelijke partner vasectomie
• Bereidheid om de toegewezen producten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid voor afspraken en waarschijnlijkheid van voltooiing van de klinische studie.
• Minimaal 2 natuurlijke premolaren, hoektanden en/of snijtanden met bederfvrije, krasbare gezichts-/buccale oppervlakken die cervicale abrasie en/of erosie en/of gingivale recessie moeten vertonen.
• Minimaal twee in aanmerking komende tanden (premolaren, hoektanden en/of snijtanden) met een Screening (-2 weken Baseline) en Baseline koude lucht stimulus Visuele Analoge Schaal (VAS) score van 40 - 80 mm op een 100 mm VAS schaal, tactiele gevoeligheid scoor tussen 10 - 30 gram na toepassing van de Yeaple-sonde en een tactiele (Yeaple-sonde) VAS van 40 - 80 mm op een 100 mm VAS-schaal.
• Er mogen niet meer dan twee in aanmerking komende tanden per kwadrant worden geselecteerd, elk gescheiden door 2 andere tanden.
• Afwezigheid van significante pathologie van de orale weke delen, gebaseerd op het visuele onderzoek van de tandarts en naar goeddunken van de onderzoeker.
• Adequate mondhygiëne (d.w.z. tanden dagelijks poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen).
• Afwezigheid van ernstige marginale gingivitis, matige/gevorderde parodontitis (ADA type III, IV) op basis van een klinisch onderzoek en discretie van de onderzoeker.
• Afwezigheid van uitgebreide afwezigheid van uitgebreide tandsteen boven de tandvleesrand.

Uitsluitingscriteria:

• Vrijwilligers die een voorgeschiedenis of aanwezigheid melden van nieraandoeningen, nierstenen, coeliakie, inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), chronische pancreatitis hebben, darm- of gewichtsverliesoperaties hebben ondergaan, of maag- of darmproblemen hebben waardoor ze van het absorberen van bepaalde voedingsmiddelen of voedingsstoffen.
• Vrijwilligers met eetstoornissen, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte GERD of zure reflux, overmatige blootstelling aan zuren via voeding of omgeving, of andere systemische aandoeningen die vatbaar zijn voor overgevoeligheid van het tandbeen.
• Vrijwilligers met een chronische medische slopende ziekte geassocieerd met constante of intermitterende episoden van dagelijkse pijn.
• Langdurig dagelijks gebruik (≥ 7 opeenvolgende dagen) van analgetica en andere geneesmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker de respons van de overgevoeligheidsbeoordelingen in gevaar zouden brengen.
• Vrijwilligers die binnen 4 weken na het screeningsbezoek thuisbleekmiddelen of bleekproducten hebben gebruikt of een professionele bleekbehandeling hebben ondergaan.
• Gebruik van desensibiliserende middelen, zowel voorgeschreven als vrij verkrijgbaar binnen acht weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (elke gevoelige tandpasta zoals Crest Sensitivity, Sensodyne, Crest Pro-Health, Colgate Sensitivity Relief, alle mondwater en mondverzorgingsproducten die worden gebruikt voor de behandeling van dentinale overgevoeligheid).
• Vrijwilligers die tijdens het onderzoek een tandheelkundige behandeling zullen ondergaan die van invloed kan zijn op hun overgevoeligheidstoestand van het tandbeen (d.w.z. orale profylaxe). Spoedbehandeling is toegestaan.
• Degenen met een bekende allergie om de ingrediënten van producten te bestuderen.
• Degenen die antibiotische premedicatie nodig hebben voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures.
• Deelname aan een tandheelkundig klinisch onderzoek met mondverzorgingsproducten in de afgelopen 30 dagen.
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel die verband houden met zwangerschap en borstvoeding, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden)
• Tanden die zeer carieus zijn, orthodontisch gebandeerde tanden, abutmenttanden voor vaste of verwijderbare prothesen, gekroonde tanden of derde kiezen worden niet in het onderzoek opgenomen.
• Parodontale chirurgie en orthodontische behandeling in de afgelopen 3 maanden.
• Uitgebreide restauratieve behandeling (d.w.z. uitgebreid gerestaureerde tanden of tanden met restauratie(s) die zich uitstrekken tot in het testgebied) naar goeddunken van de onderzoeker.
• Tandprofylaxe binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Tanden of parodontium met een pathologie of defect dat pijn kan veroorzaken.
• Tanden met klinische mobiliteit > graad 1.
• Familielid, partner of personeel van personeel van een klinische onderzoekslocatie
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na bezoek 1.